3焦点疎水性IOLの移植後の視覚性能、患者満足度およびPCO率 (PHY1703)
2022年1月7日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
Trifocal Hydrophobic IOL の移植後の視覚性能、患者満足度、PCO 率を調査するための臨床研究
疎水性三重焦点 IOL (PhysIOL POD F GF) の臨床転帰を調査するための、前向きで管理された単一外科医による単一施設の市販後臨床フォローアップ研究
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、前向き、管理された、単一外科医、単一施設の市販後臨床フォローアップ研究であり、通常の白内障手術を受ける患者は、三重焦点眼内レンズ FineVision POD F GF (PhysIOL、ベルギー、リエージュ) の両側移植を受けます。
この研究の目的は、FineVision POD F GF を移植した患者の視力、コントラスト感度、アンケートの結果、および PCO 率に関する臨床データを取得することです。
調査中のデバイス (FineVision POD F GF) は、この研究のスポンサーである PhysIOL sa/nv によって製造された、3 焦点のグリスニングのない疎水性アクリル眼内レンズ (IOL) です。 IOL は、白内障の発症に苦しむ患者に対する通常の白内障手術の一環として移植されます。
合計 25 人の患者がこの臨床研究のために募集され、FineVision POD F GF 眼内レンズの両側移植を受けます。
治験に参加する被験者は、24か月間で合計8回の研究訪問（術前1回、手術2回、術後5回）に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29609
- Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 合併症のない白内障の眼
- 手術後、現実的な期待を持って、メガネからの独立を望む欲求を自然に発する。
- 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 不規則乱視
- 患者の年齢 < 45 歳
- 通常の角膜乱視 自動角膜計またはバイオメーターによる >0.75 ジオプトリー、または円柱の急勾配の軸が片目または両眼で 90° から 120° の間にある場合は >1.0 ジオプトリー
- 協力の難しさ（自宅からの距離、全身の健康状態）
- 急性または慢性疾患、またはリスクを高めたり、研究結果を混乱させたりする病気 (例: 糖尿病（網膜症を伴う）、免疫不全、緑内障など…）
- 目の合併症
- -眼の外傷または屈折矯正手術を含む以前の眼科手術の病歴
- 水晶体の術後の中心化または傾斜に影響を与える可能性のあるカプセルまたは小帯の異常（例： 偽剥離症候群、慢性ブドウ膜炎、マルファン症候群)
- 瞳孔の異常（非反応性、緊張性瞳孔、異常な形の瞳孔、または薄明視/暗所視条件下で散大しない瞳孔）
- AMDの怪しい目（OCTで判定）
- 複雑な手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼内レンズ移植実験
疎水性三焦点眼内レンズ POD F GF
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疎水性材料からなるトリフォーカル IOL POD F GF の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼矯正されていない遠方視力 (UDVA)
時間枠：術後3ヶ月
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文献データと両眼 UDVA に関するこの研究で得られたデータとの間の統計的に有意な同等性。
UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明示された屈折
時間枠：術後3ヶ月
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明らかになった屈折は、フォロプターによって測定されます。
データには、ISO 11979-7:2014 に準拠した球、円柱、および円柱の軸の値が含まれています。
このデータは、マニフェスト屈折球面当量 (MRSE) の計算にも使用されます。
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術後3ヶ月
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収差測定
時間枠：術後3ヶ月
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収差測定の結果は、標準的な収差計で測定されます。
この調査では、次の値が評価されます: 球面収差、高次収差、レンズの傾き。
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術後3ヶ月
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矯正距離視力 (CDVA)
時間枠：術後3ヶ月
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CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、単眼および両眼で行われます。
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術後3ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：術後3ヶ月
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標準化されたコントラスト感度デバイス CSV-1000 (VectorVision) を使用した明所視および薄明視光条件下でのコントラスト感度
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術後3ヶ月
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無矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：術後3ヶ月
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UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、単眼および両眼で行われます。
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術後3ヶ月
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距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：術後3ヶ月
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DCIVA は、ISO 11979-7:2014 に従って遠距離用の矯正眼鏡を使用して 70cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、単眼および両眼で行われます。
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術後3ヶ月
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矯正されていない中間視力 (UIVA)
時間枠：術後3ヶ月
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UIVAはETDRSチャートを70cm離して測定。
検査は矯正眼鏡なしで、ISO 11979-7:2014 に従って行われます。
この評価は、単眼および両眼で行われます。
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術後3ヶ月
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距離矯正近視視力 (DCNVA)
時間枠：術後3ヶ月
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DCNVA は、ISO 11979-7:2014 に従って遠距離用の矯正メガネを使用して 35 cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、単眼および両眼で行われます。
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術後3ヶ月
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矯正されていない近視視力 (UNVA)
時間枠：術後3ヶ月
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UNVA は、ETDRS チャートを 35cm の距離に置いて測定されます。
検査は矯正眼鏡なしで、ISO 11979-7:2014 に従って行われます。
この評価は、単眼および両眼で行われます。
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術後3ヶ月
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PCO率
時間枠：術後2年
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手術後長期にわたって後嚢混濁（PCO）を示す患者の割合が評価されます。
基準は、眼がPCOを除去するために二次治療を必要とするかどうかです。
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術後2年
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アンケート
時間枠：術後3ヶ月
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一般的な患者の満足度と治療の副作用の可能性に対処するためのアンケートの結果測定。
この研究では、検証および検証されたアンケート VFQ-25 (National Eye Institute) が使用されます。
各質問の最大スコアは 100 です。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Béatrice Cochener, Prof.、Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月2日
一次修了 (実際)
2020年11月10日
研究の完了 (実際)
2020年11月11日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月4日
最初の投稿 (実際)
2017年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
眼内レンズ移植実験の臨床試験
-
Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
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Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics完了
-
Beaver-Visitec International, Inc.完了