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Sehleistung, Patientenzufriedenheit und PCO-Rate nach Implantation einer trifokalen hydrophoben IOL (PHY1703)

7. Januar 2022 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinische Studie zur Untersuchung der Sehleistung, Patientenzufriedenheit und PCO-Rate nach Implantation einer trifokalen hydrophoben IOL

Prospektive, kontrollierte klinische Follow-up-Studie mit einem einzigen Chirurgen und einem Zentrum nach der Markteinführung zur Untersuchung der klinischen Ergebnisse einer hydrophoben trifokalen IOL (PhysIOL POD F GF)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Prüfung ist eine prospektive, kontrollierte klinische Nachbeobachtungsstudie mit einem einzelnen Chirurgen und einem Zentrum nach der Markteinführung, bei der Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine bilaterale Implantation von trifokalen Intraokularlinsen FineVision POD F GF (PhysIOL, Lüttich, Belgien) erhalten.

Ziel der Studie ist es, klinische Daten zu Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit, Fragebogenergebnissen und PCO-Rate bei Patienten zu erhalten, denen FineVision POD F GF implantiert wurde.

Das untersuchte Gerät (FineVision POD F GF) ist eine trifokale, glänzende, hydrophobe Acryl-Intraokularlinse (IOL), die vom Sponsor dieser Studie PhysIOL sa/nv hergestellt wird. Die IOL wird im Rahmen der routinemäßigen Kataraktoperation bei Patienten mit Kataraktentwicklung implantiert.

Insgesamt werden 25 Patienten für diese klinische Studie rekrutiert und erhalten eine bilaterale Implantation der Intraokularlinse FineVision POD F GF.

Die an der Studie teilnehmenden Probanden werden über einen Zeitraum von 24 Monaten an insgesamt 8 Studienbesuchen (1 präoperativ, 2 operativ und 5 postoperativ) teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Graue Augen ohne Komorbidität
  • Spontanes Ausstrahlen des Wunsches nach Brillenunabhängigkeit nach der Operation und mit realistischer Erwartung.
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßiger Astigmatismus
  • Alter des Patienten < 45 Jahre
  • Normaler Hornhautastigmatismus > 0,75 Dioptrien durch ein automatisches Keratometer oder Biometer oder > 1,0 Dioptrien, wenn die steile Achse des Zylinders zwischen 90° und 120° in einem oder beiden Augen liegt
  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand)
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde (z. Diabetes mellitus (mit Retinopathie), Immunschwäche, Glaukom etc…)
  • Jede okuläre Komorbidität
  • Anamnese eines Augentraumas oder früherer Augenoperationen, einschließlich refraktiver Verfahren
  • Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom, chronische Uveitis, Marfan-Syndrom)
  • Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern)
  • AMD verdächtige Augen (bestimmt durch OCT)
  • Komplizierte Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IOL-Implantation experimentell
hydrophobe, trifokale Intraokularlinse POD F GF
Gerät: IOL-Implantation experimentell
Implantation einer trifokalen IOL POD F GF aus hydrophobem Material

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
binokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Statistisch signifikante Übereinstimmung zwischen Literaturdaten und in dieser Studie erhaltenen Daten zur binokularen UDVA. UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in 4 m Entfernung gemäß ISO 11979-7:2014 aufgestellt werden
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manifestierte Brechung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die manifestierte Refraktion wird mit einem Phoropter gemessen. Die Daten enthalten Werte für Kugel, Zylinder und Zylinderachse nach ISO 11979-7:2014. Diese Daten werden auch zur Berechnung des manifestierten refraktiven sphärischen Äquivalents (MRSE) verwendet.
3 Monate postoperativ
Aberrometrie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Aberrometrie-Ergebnisse werden mit einem Standard-Aberrometer gemessen. Folgende Werte werden in dieser Studie ausgewertet: Sphärische Aberrationen, Aberrationen höherer Ordnung, Linsenneigung.
3 Monate postoperativ
Korrigierte Fernsehschärfe (CDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der CDVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2014 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular und binokular.
3 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter photopischen und mesopischen Lichtverhältnissen mit dem standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgerät CSV-1000 (VectorVision)
3 Monate postoperativ
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in 4 m Entfernung gemäß ISO 11979-7:2014 aufgestellt werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular und binokular.
3 Monate postoperativ
Fernkorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
DCIVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 70 cm Abstand mit Korrektionsgläsern für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular und binokular.
3 Monate postoperativ
Unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
UIVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 70 cm Abstand platziert werden. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach ISO 11979-7:2014. Diese Beurteilung erfolgt monokular und binokular.
3 Monate postoperativ
Entfernungskorrigierte Nahsehschärfe (DCNVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
DCNVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 35 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular und binokular.
3 Monate postoperativ
Unkorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
UNVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in einem Abstand von 35 cm platziert sind. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach ISO 11979-7:2014. Diese Beurteilung erfolgt monokular und binokular.
3 Monate postoperativ
PCO-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Rate der Patienten, die langfristig nach der Operation hintere Kapseltrübungen (PCO) aufweisen, wird bewertet. Das Kriterium ist, ob das Auge eine Zweitbehandlung zur Entfernung des PCO benötigt.
2 Jahre postoperativ
Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Ergebnismessungen eines Fragebogens, um die allgemeine Patientenzufriedenheit und mögliche Nebenwirkungen der Behandlung anzusprechen. Für diese Studie wird der validierte und verifizierte Fragebogen VFQ-25 (National Eye Institute) verwendet. Die maximale Punktzahl für jede Frage beträgt 100.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Béatrice Cochener, Prof., Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHY 1703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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