Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зрительные характеристики, удовлетворенность пациентов и частота поликистозных яичников после имплантации трифокальной гидрофобной ИОЛ (PHY1703)

7 января 2022 г. обновлено: Beaver-Visitec International, Inc.

Клиническое исследование по изучению зрительных характеристик, удовлетворенности пациентов и частоты поликистозных яичников после имплантации трифокальной гидрофобной ИОЛ

Проспективное, контролируемое, одноцентровое послепродажное клиническое исследование с участием одного хирурга для изучения клинических результатов применения гидрофобной трифокальной ИОЛ (PhysIOL POD F GF)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой проспективное, контролируемое, одноцентровое клиническое послепродажное клиническое наблюдение с участием одного хирурга, в ходе которого пациентам, перенесшим плановую операцию по удалению катаракты, будет проведена двусторонняя имплантация трифокальных интраокулярных линз FineVision POD F GF (PhysIOL, Льеж, Бельгия).

Цель исследования — получить клинические данные об остроте зрения, контрастной чувствительности, результатах анкетирования и частоте поликистозных яичников у пациентов, которым имплантировали FineVision POD F GF.

Исследуемое устройство (FineVision POD F GF) представляет собой трифокальную не блестящую гидрофобную акриловую интраокулярную линзу (ИОЛ), изготовленную спонсором данного исследования PhysIOL sa/nv. ИОЛ будет имплантироваться в рамках обычной операции по удалению катаракты у пациентов с развитием катаракты.

Всего для этого клинического исследования будет набрано 25 пациентов, которым будет проведена билатеральная имплантация интраокулярной линзы FineVision POD F GF.

Субъекты, участвующие в испытании, посетят в общей сложности 8 учебных посещений (1 предоперационный, 2 операционных и 5 послеоперационный) в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Катаракта глаз без сопутствующей патологии
  • Спонтанно проявляет стремление к независимости от зрелищ после операции и с реалистичными ожиданиями.
  • Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неправильный астигматизм
  • Возраст пациента < 45 лет
  • Регулярный роговичный астигматизм >0,75 диоптрий по данным автоматического кератометра или биометра или >1,0 диоптрий, если крутая ось цилиндра находится между 90° и 120° в одном или обоих глазах
  • Трудности сотрудничества (удалённость от дома, общее состояние здоровья)
  • Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования (например, сахарный диабет (с ретинопатией), иммунодефицит, глаукома и т. д.)
  • Любая глазная коморбидность
  • Травма глаза в анамнезе или предшествующая операция на глазах, включая рефракционные процедуры.
  • Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром, хронический увеит, синдром Марфана)
  • Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются при мезопических/скотопических условиях)
  • Глаза с подозрением на ВМД (определяется с помощью ОКТ)
  • Сложная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантация ИОЛ экспериментальная
гидрофобная трифокальная интраокулярная линза POD F GF
Устройство: Имплантация ИОЛ экспериментальная
Имплантация трифокальной ИОЛ POD F GF из гидрофобного материала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Статистически значимое равенство между литературными данными и данными, полученными в настоящем исследовании, по бинокулярной УДОЗ. UDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженная рефракция
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Проявившуюся рефракцию измеряют с помощью фороптера. Данные содержат значения для сферы, цилиндра и оси цилиндра в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эти данные также будут использоваться для расчета сферического эквивалента проявленного преломления (MRSE).
3 месяца после операции
Аберрометрия
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Результаты аберрометрии измеряются стандартным аберрометром. В этом исследовании будут оцениваться следующие значения: сферические аберрации, аберрации высокого порядка, наклон объектива.
3 месяца после операции
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м, в корригирующих очках с наилучшей помощью в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно и бинокулярно.
3 месяца после операции
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Контрастная чувствительность в условиях фотопического и мезопического освещения с использованием стандартизированного устройства контрастной чувствительности CSV-1000 (VectorVision)
3 месяца после операции
Некорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
UDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно и бинокулярно.
3 месяца после операции
Промежуточная острота зрения с дистанционной коррекцией (DCIVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
DCIVA измеряется с помощью диаграмм ETDRS, размещенных на расстоянии 70 см с коррекционными очками для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно и бинокулярно.
3 месяца после операции
Некорректированная промежуточная острота зрения (UIVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
UIVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 70 см. Обследование проводится без корректирующих очков и в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно и бинокулярно.
3 месяца после операции
Острота зрения вблизи с поправкой на расстояние (DCNVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
DCNVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 35 см с помощью корректирующих очков для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно и бинокулярно.
3 месяца после операции
Некорректированная острота зрения вблизи (UNVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
UNVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 35 см. Обследование проводится без корректирующих очков и в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно и бинокулярно.
3 месяца после операции
Ставка ПКО
Временное ограничение: 2 года после операции
Будет оцениваться частота пациентов с помутнением задней капсулы (PCO) в долгосрочной перспективе после операции. Критерии таковы: требуется ли глазу вторичное лечение для удаления ЗПКЯ.
2 года после операции
анкета
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Результаты анкеты для оценки общей удовлетворенности пациентов и возможных побочных эффектов лечения. Для этого исследования будет использоваться утвержденный и проверенный опросник VFQ-25 (Национальный институт глаза). Максимальное количество баллов за каждый вопрос – 100.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beaver-Visitec International, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Béatrice Cochener, Prof., Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHY 1703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация ИОЛ экспериментальная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться