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Performance visuelle, satisfaction du patient et taux de PCO après implantation d'une LIO hydrophobe trifocale (PHY1703)

7 janvier 2022 mis à jour par: Beaver-Visitec International, Inc.

Étude clinique pour étudier la performance visuelle, la satisfaction des patients et le taux de PCO après l'implantation d'une LIO hydrophobe trifocale

Étude de suivi clinique prospective, contrôlée, mono-chirurgien, monocentrique post-commercialisation pour étudier les résultats cliniques d'une LIO trifocale hydrophobe (PhysIOL POD F GF)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation clinique est une étude de suivi clinique post-commercialisation prospective, contrôlée, mono-chirurgicale et monocentrique dans laquelle les patients subissant une chirurgie de la cataracte de routine auront une implantation bilatérale de lentilles intraoculaires trifocales FineVision POD F GF (PhysIOL, Liège, Belgique).

Le but de l'étude est d'obtenir des données cliniques sur l'acuité visuelle, la sensibilité au contraste, les résultats du questionnaire et le taux de PCO chez les patients implantés avec FineVision POD F GF.

Le dispositif à l'étude (FineVision POD F GF) est une lentille intraoculaire (LIO) acrylique hydrophobe trifocale sans scintillement fabriquée par le promoteur de cette étude PhysIOL sa/nv. La LIO sera implantée dans le cadre de la chirurgie de routine de la cataracte chez les patients souffrant de développement de la cataracte.

Au total, 25 patients seront recrutés pour cette étude clinique et recevront une implantation bilatérale de lentille intraoculaire FineVision POD F GF.

Les sujets participant à l'essai assisteront à un total de 8 visites d'étude (1 préopératoire, 2 opératoires et 5 postopératoires) sur une période de 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Yeux cataractes sans comorbidité
  • Émettant spontanément le désir d'indépendance vis-à-vis des lunettes après la chirurgie et avec des attentes réalistes.
  • Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Astigmatisme irrégulier
  • Âge du patient < 45 ans
  • Astigmatisme cornéen régulier> 0,75 dioptrie par un kératomètre ou un biomètre automatique ou> 1,0 dioptrie si l'axe raide du cylindre est compris entre 90 ° et 120 ° dans un ou les deux yeux
  • Difficulté de coopération (éloignement de leur domicile, état de santé général)
  • Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude (par ex. diabète sucré (avec rétinopathie), immunodéprimé, glaucome etc…)
  • Toute comorbidité oculaire
  • Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure, y compris les procédures réfractives
  • Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation, uvéite chronique, syndrome de Marfan)
  • Anomalies de la pupille (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas dans des conditions mésopiques/scotopiques)
  • AMD yeux suspects (déterminé par OCT)
  • Chirurgie compliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Implantation IOL expérimentale
lentille intraoculaire trifocale hydrophobe POD F GF
Dispositif: Implantation IOL expérimentale
Implantation de la LIO trifocale POD F GF constituée d'un matériau hydrophobe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acuité visuelle à distance non corrigée binoculaire (UDVA)
Délai: 3 mois post opératoire
Égalité statistiquement significative entre les données de la littérature et les données obtenues dans cette étude sur l'UDVA binoculaire. L'UDVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014
3 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction manifestée
Délai: 3 mois post opératoire
La réfraction manifestée est mesurée au moyen d'un réfracteur. Les données contiennent des valeurs pour la sphère, le cylindre et l'axe du cylindre conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Ces données seront également utilisées pour calculer l'équivalent sphérique réfractif manifesté (MRSE)
3 mois post opératoire
Aberrométrie
Délai: 3 mois post opératoire
Les résultats d'aberrométrie sont mesurés avec un aberromètre standard. Les valeurs suivantes seront évaluées dans cette étude : aberrations sphériques, aberrations d'ordre élevé, inclinaison de la lentille.
3 mois post opératoire
Acuité visuelle à distance corrigée (CDVA)
Délai: 3 mois post opératoire
Le CDVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7: 2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire et binoculaire.
3 mois post opératoire
Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois post opératoire
Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière photopique et mésopique à l'aide de l'appareil de sensibilité au contraste normalisé CSV-1000 (VectorVision)
3 mois post opératoire
Acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA)
Délai: 3 mois post opératoire
L'UDVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire et binoculaire.
3 mois post opératoire
Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance (DCIVA)
Délai: 3 mois post opératoire
La DCIVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 70 cm avec des lunettes correctrices pour une longue distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire et binoculaire.
3 mois post opératoire
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA)
Délai: 3 mois post opératoire
L'UIVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 70 cm. L'examen se fait sans verres correcteurs et selon la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire et binoculaire.
3 mois post opératoire
Acuité visuelle de près corrigée en distance (DCNVA)
Délai: 3 mois post opératoire
La DCNVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 35 cm avec des lunettes correctrices pour une distance éloignée conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire et binoculaire.
3 mois post opératoire
Acuité visuelle de près non corrigée (UNVA)
Délai: 3 mois post opératoire
UNVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 35 cm. L'examen se fait sans verres correcteurs et selon la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire et binoculaire.
3 mois post opératoire
Taux PCO
Délai: 2 ans post opératoire
Le taux de patients présentant des opacités capsulaires postérieures (OPC) à long terme après la chirurgie sera évalué. Le critère est, si l'œil nécessite un traitement secondaire pour enlever le PCO.
2 ans post opératoire
questionnaire
Délai: 3 mois post opératoire
Mesures des résultats d'un questionnaire pour aborder la satisfaction générale des patients et les effets secondaires possibles du traitement. Pour cette étude, le questionnaire validé et vérifié VFQ-25 (National Eye Institute) sera utilisé. Le score maximum pour chaque question est de 100.
3 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beaver-Visitec International, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Béatrice Cochener, Prof., Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHY 1703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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