Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális teljesítmény, betegelégedettség és PCO arány a trifokális hidrofób IOL beültetése után (PHY1703)

2022. január 7. frissítette: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinikai vizsgálat a vizuális teljesítmény, a betegelégedettség és a PCO arány vizsgálatára trifokális hidrofób IOL beültetése után

Leendő, ellenőrzött, egyetlen sebész részvételével végzett, egyközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat a hidrofób trifokális IOL (PhysIOL POD F GF) klinikai kimenetelének vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, ellenőrzött, egyetlen sebész által végzett, egyközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat, amelyben a rutin szürkehályog-műtéten átesett betegeknél kétoldali FineVision POD F GF (PhysIOL, Liège, Belgium) intraokuláris lencséket ültetnek be.

A vizsgálat célja klinikai adatok beszerzése a látásélességről, a kontrasztérzékenységről, a kérdőíves eredményekről és a PCO-arányról a FineVision POD F GF-et beültetett betegeknél.

A vizsgált eszköz (FineVision POD F GF) egy trifokális csillogásmentes hidrofób akril intraokuláris lencse (IOL), amelyet a jelen tanulmány szponzora, a PhysIOL sa/nv gyárt. Az IOL-t a rutin szürkehályog-műtét részeként ültetik be olyan betegekbe, akik szürkehályogban szenvednek.

Összesen 25 beteget vesznek fel ebbe a klinikai vizsgálatba, és kétoldali FineVision POD F GF intraokuláris lencsét ültetnek be.

A vizsgálatban részt vevő alanyok összesen 8 vizsgálaton vesznek részt (1 preoperatív, 2 műtéti és 5 posztoperatív) 24 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szürkehályogos szemek társbetegség nélkül
  • Műtét után spontán módon és reális elvárásokkal kisugározva a látványfüggetlenség vágyát.
  • Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szabálytalan asztigmatizmus
  • A beteg életkora 45 év alatti
  • Szaruhártya rendszeres asztigmatizmusa >0,75 dioptria automatikus keratométerrel vagy biométerrel, vagy >1,0 dioptria, ha a henger meredek tengelye 90° és 120° között van az egyik vagy mindkét szemben
  • Együttműködési nehézség (otthontól való távolság, általános egészségi állapot)
  • Akut vagy krónikus betegség vagy betegség, amely növeli a kockázatot vagy megzavarja a vizsgálati eredményeket (pl. diabetes mellitus (retinopátiával), legyengült immunrendszer, glaukóma stb.)
  • Bármilyen szemészeti komorbiditás
  • Szemészeti trauma vagy korábbi szemműtét, beleértve a refrakciós eljárásokat is
  • Kapszula vagy zóna rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív központosítást vagy a lencse dőlését (pl. pszeudoexfoliációs szindróma, krónikus uveitis, Marfan-szindróma)
  • Pupilla rendellenességek (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák vagy mezopikus/scotopikus körülmények között nem táguló pupillák)
  • AMD-gyanús szemek (OCT határozza meg)
  • Bonyolult műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IOL beültetés kísérleti
hidrofób, trifokális intraokuláris lencse POD F GF
Eszköz: IOL beültetés kísérleti
Hidrofób anyagból álló trifokális IOL POD F GF beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
binokuláris korrigált távolságú látásélesség (UDVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Statisztikailag szignifikáns egyenlőség az irodalmi adatok és a binokuláris UDVA-val kapcsolatos jelen tanulmányban nyert adatok között. Az UDVA mérése ETDRS diagramokkal történik 4 m távolságban az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megnyilvánult fénytörés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A megnyilvánuló fénytörést egy foropterrel mérjük. Az adatok a gömbre, hengerre és hengertengelyre vonatkozó értékeket tartalmazzák az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint. Ezeket az adatokat a megnyilvánuló fénytörési szférikus egyenérték (MRSE) kiszámításához is felhasználjuk.
3 hónappal a műtét után
Aberrometria
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az aberrometriás eredményeket szabványos aberrométerrel mérik. Ebben a tanulmányban a következő értékeket értékeljük: Szférikus aberrációk, nagyfokú aberrációk, lencsedőlés.
3 hónappal a műtét után
Korrigált távolsági látásélesség (CDVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 m-es távolságban, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint. Ez az értékelés monokulárisan és binokulárisan történik.
3 hónappal a műtét után
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Kontrasztérzékenység fotopikus és mezopos fényviszonyok között a szabványos CSV-1000 (VectorVision) kontrasztérzékenységi eszközzel
3 hónappal a műtét után
Korrigálatlan távolságú látásélesség (UDVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az UDVA mérése ETDRS diagramokkal történik 4 m távolságban az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint. Ez az értékelés monokulárisan és binokulárisan történik.
3 hónappal a műtét után
Távolságkorrigált közepes látásélesség (DCIVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A DCIVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 70 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel a távoli távolságra az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint. Ez az értékelés monokulárisan és binokulárisan történik.
3 hónappal a műtét után
Korrigált közepes látásélesség (UIVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az UIVA mérése 70 cm távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik. A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül, ISO 11979-7:2014 szabvány szerint történik. Ez az értékelés monokulárisan és binokulárisan történik.
3 hónappal a műtét után
Távolságkorrigált közeli látásélesség (DCNVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A DCNVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 35 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel a távoli távolságra az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint. Ez az értékelés monokulárisan és binokulárisan történik.
3 hónappal a műtét után
Korrigált közeli látásélesség (UNVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az UNVA mérése 35 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik. A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül, ISO 11979-7:2014 szabvány szerint történik. Ez az értékelés monokulárisan és binokulárisan történik.
3 hónappal a műtét után
PCO ráta
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Felmérik azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a műtét után hosszú távon hátsó kapszula opacitás (PCO) jelentkezik. A kritérium az, ha a szem másodlagos kezelést igényel a PCO eltávolításához.
2 évvel a műtét után
kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Egy kérdőív eredménymérői a betegek általános elégedettségére és a kezelés lehetséges mellékhatásaira. Ehhez a vizsgálathoz a VFQ-25 (National Eye Institute) validált és ellenőrzött kérdőívet használjuk. A maximális pontszám minden kérdésre 100.
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Béatrice Cochener, Prof., Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHY 1703

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IOL beültetés kísérleti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel