Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výkon, spokojenost pacienta a míra PCO po implantaci trifokální hydrofobní IOL (PHY1703)

7. ledna 2022 aktualizováno: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinická studie ke zkoumání zrakového výkonu, spokojenosti pacientů a četnosti PCO po implantaci trifokální hydrofobní IOL

Prospektivní, kontrolovaná klinická následná studie s jedním chirurgem v jediném centru po uvedení na trh ke zkoumání klinických výsledků hydrofobní trifokální IOL (PhysIOL POD F GF)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní, kontrolovaná klinická studie následného sledování po uvedení na trh s jedním chirurgem v jediném centru, kdy pacientům podstupujícím rutinní operaci šedého zákalu dojde k bilaterální implantaci trifokálních nitroočních čoček FineVision POD F GF (PhysIOL, Lutych, Belgie).

Účelem studie je získat klinická data o zrakové ostrosti, kontrastní citlivosti, výsledcích dotazníku a míře PCO u pacientů s implantovaným FineVision POD F GF.

Zkoumané zařízení (FineVision POD F GF) je trifokální bezlesklá hydrofobní akrylová nitrooční čočka (IOL) vyrobená sponzorem této studie PhysIOL sa/nv. IOL bude implantována jako součást rutinní operace šedého zákalu u pacientů trpících rozvojem katarakty.

Do této klinické studie bude přijato celkem 25 pacientů, kterým bude oboustranně implantována nitrooční čočka FineVision POD F GF.

Subjekty účastnící se studie absolvují celkem 8 studijních návštěv (1 předoperační, 2 operační a 5 pooperačních) po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kataraktózní oči bez komorbidity
  • Spontánně vyzařující touhu po brýlové nezávislosti po operaci as realistickým očekáváním.
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelný astigmatismus
  • Věk pacienta < 45 let
  • Pravidelný rohovkový astigmatismus > 0,75 dioptrií automatickým keratometrem nebo biometrem nebo > 1,0 dioptrií, pokud je strmá osa cylindru mezi 90° a 120° v jednom nebo obou očích
  • Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav)
  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus (s retinopatií), imunokompromitovaná, glaukom atd…)
  • Jakákoli oční komorbidita
  • Anamnéza očního traumatu nebo předchozí oční operace včetně refrakčních procedur
  • Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom, chronická uveitida, Marfanův syndrom)
  • Abnormality zornic (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek)
  • Podezřelé oči AMD (určeno pomocí OCT)
  • Komplikovaná operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální implantace IOL
hydrofobní, trifokální nitrooční čočka POD F GF
Přístroj: Experimentální implantace IOL
Implantace trifokální IOL POD F GF z hydrofobního materiálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Statisticky významná shoda mezi literárními údaji a údaji získanými v této studii o binokulární UDVA. UDVA se měří pomocí map ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projevená refrakce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Projevená refrakce se měří pomocí foropteru. Data obsahují hodnoty pro kouli, válec a osu válce podle ISO 11979-7:2014. Tato data budou také použita k výpočtu manifestovaného refrakčního sférického ekvivalentu (MRSE)
3 měsíce po operaci
Aberometrie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výsledky aberometrie se měří standardním aberometrem. V této studii budou hodnoceny následující hodnoty: sférické aberace, aberace vysokého řádu, sklon čočky.
3 měsíce po operaci
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlépe pomůckovými korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
3 měsíce po operaci
Kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kontrastní citlivost za fotopických a mezopických světelných podmínek pomocí standardizovaného zařízení pro kontrastní citlivost CSV-1000 (VectorVision)
3 měsíce po operaci
Neopravená zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
3 měsíce po operaci
Střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
DCIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
3 měsíce po operaci
Neopravená střední zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
UIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm. Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
3 měsíce po operaci
Zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCNVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
DCNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
3 měsíce po operaci
Neopravená ostrost vidění na blízko (UNVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
UNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm. Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
3 měsíce po operaci
Sazba PCO
Časové okno: 2 roky po operaci
Bude hodnocen podíl pacientů vykazujících zadní kapsulární opacity (PCO) dlouhodobě po operaci. Kritériem je, pokud oko vyžaduje sekundární ošetření k odstranění PCO.
2 roky po operaci
dotazník
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měření výsledků dotazníku k řešení obecné spokojenosti pacientů a možných vedlejších účinků léčby. Pro tuto studii bude použit validovaný a ověřený dotazník VFQ-25 (National Eye Institute). Maximální skóre za každou otázku je 100.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Béatrice Cochener, Prof., Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHY 1703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální implantace IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit