棕榈酰乙醇胺联合木犀草素治疗额颞叶痴呆患者。随机对照试验 (PEA-FTD)
2024年11月6日 更新者：I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
额颞叶痴呆 (FTD) 是一种破坏性的神经退行性疾病。
它是 65 岁以下人群中早老性神经退行性痴呆的第二常见原因。
目前，还没有有效的药物治疗来减缓 FTD 的进展。
最近，有人提出神经炎症可能参与特定形式的 FTD，并且针对神经炎症的新型药物可能对 FTD 治疗有用。
一种可用形式的超微粉化 PEA 与木犀草素 (PEA-LUT) 结合，因其在与 FTD 相关的神经退行性疾病（如肌萎缩性侧索硬化症）中报道的经证实的抗炎和神经保护特性而受到关注。
PEA-LUT 治疗的实施可能对行为变异型 FTD (bv-FTD) 患者产生临床影响。
特别是，PEA-LUT 治疗能够减少行为障碍，bv-FTD 中更多的致残症状，并相关改善受影响人群的日常生活活动。
此外，多模式方法（认知/神经生理学）可用于评估与 PEA-LUT 治疗相关的临床改善相关的大脑相关性，从而在理解 FTD 如何影响大脑方面取得显着进步。
拟议的项目可能会为 FTD 患者的认知和行为功能障碍提供有效的治疗，对国家卫生系统产生一致的影响，并使患者的成本最低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00179
- Giacomo Koch
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Rome、意大利、00179
- Santa Lucia foundation
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 Rascovsky 等人，2011 年描述的国际共识临床诊断标准，患者被诊断为可能的额颞叶痴呆行为变异 (bv-FTD)。
- 患者为男性或女性，年龄在 40 至 85 岁之间。
- 患者在筛选时的临床痴呆评分-FTD (CDR-FTD) 总分≤2。
- 在筛选时，患者未接受过乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI)，即多奈哌齐、加兰他敏或卡巴拉汀的治疗。
- 在研究者看来，患者能够遵守研究程序。
- PET 成像中额颞叶代谢减退的证据。
- 淀粉样蛋白标志物的证据，不包括阿尔茨海默病（脑脊液 Abeta/Tau 剂量或淀粉样蛋白 PET 成像）。
排除标准：
- FTD 以外的中枢神经系统严重神经退行性疾病，例如阿尔茨海默氏病、路易体痴呆、帕金森氏病、多发性硬化症、进行性核上性麻痹、正常压力脑积水、亨廷顿氏病、由传染性海绵状脑病 (TSE) 直接或间接引起的任何病症、克雅氏病 (CJD)、变异型克雅氏病 (vCJD) 或新变异型克雅氏病 (nvCJD)
- 在基线前最多 6 个月内在脑部 MRI 扫描中看到明显的颅内局灶性或血管病变，导致可能的 FTD 以外的诊断。
- 患者有惊厥史（儿童期热性惊厥除外）。
- 头部金属植入物（牙科除外）、心脏起搏器、人工耳蜗或任何其他 MR 成像禁忌症的不可拆卸物品。
- 当前或基线前 3 个月内接受以下任何药物治疗： 典型和非典型抗精神病药（即氯氮平、奥氮平）；抗癫痫药（即卡马西平、扑米酮、普瑞巴林、加巴喷丁）；抗抑郁药（即西酞普兰、度奥西汀、帕罗西汀）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEA-LUT
PEA-LUT 以 700 mg x 2/天的口服剂量给药，持续 24 周
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PEA-LUT 以 700 mg x 2/天的口服剂量给药
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安慰剂比较：安慰剂
以 700 mg x 2/天的口服剂量服用安慰剂，持续 24 周
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以 700 mg x 2/天的口服剂量给予安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床痴呆量表 - 额颞痴呆盒相扑 (CDR-FTD-SOB)
大体时间：24周
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评估全球疾病严重程度的电池
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神量表 (NPI)
大体时间：24周
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评估行为变化的电池
|
24周
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正面评估电池 (FAB)
大体时间：24周
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评估执行功能的电池
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24周
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筛查神经变性失语症 (SAND)
大体时间：24周
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评估语言功能的电池
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24周
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阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动 (ADCS-ADL)
大体时间：24周
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评估日常生活活动的电池
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24周
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：24周
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评估全球认知的电池
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24周
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长皮质内抑制 (LICI)
大体时间：24周
|
评估 GABA (B) 能传输的 TMS 协议
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24周
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排序皮质内抑制 (SICI)
大体时间：24周
|
评估 GABA (B) 能传输的 TMS 协议
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24周
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脑电图
大体时间：24周
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评估前额皮质振荡活动的 β-γ 波段功率
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24周
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Addenbrooke 认知测验修订版 (ACE-R)
大体时间：24周
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评估全球认知变化的电池
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24周
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额叶行为量表
大体时间：24周
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评估行为功能的电池
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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