前瞻性 G7 双动全髋 PMCF
2025年6月13日 更新者：Zimmer Biomet
使用 G7 双移动系统进行全髋关节置换术后的前瞻性多中心临床评估
这是一项针对 G7 Dual Mobility 髋关节装置接受者的前瞻性多中心临床评估。
主要目标是表征 G7 髋关节在指数手术后五年的存活率。
次要目标包括记录临床结果、安全性和射线照相数据。
研究概览
详细说明
这项多中心前瞻性后续研究将评估临床结果、功能结果、放射学结果，并进一步描述 G7 Dual Mobility 髋关节置换系统的安全性特征。
这将通过使用哈里斯髋关节评分、加州大学洛杉矶分校活动评分和 EQ-5D-3L 评估这些领域、获取和评估射线照片以及跟踪与设备或程序相关的不良事件来实现。
受试者将接受单侧初次或翻修全髋关节置换术，然后将随访 10 年，间隔为 6 周、1、2、3、5 和 10 年。
对于为期 10 年的访问，受试者无需出现在他们的医生办公室，但将填写一份调查表。
在 10 年的数据收集之后，受试者参与研究将是竞争性的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Jersey City、New Jersey、美国、07302
- Jersey City Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- New Mexico Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Virginia
-
Hampton、Virginia、美国、23666
- Tidewater Orthopaedics
-
Richmond、Virginia、美国、23235
- Ortho Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受翻修髋关节置换术、接受髋关节置换术以矫正功能性畸形的患者、因股骨颈骨折和股骨近端股骨粗隆骨折伴头部受累而无法通过其他技术处理的患者以及有明显髋部疼痛或功能受限的患者脱臼风险高的人将被考虑参加该研究。
患者可能有缺血性坏死、骨关节炎或类风湿性关节炎。
描述
纳入标准：
正在接受翻修髋关节置换术的患者
-或者
正在接受全髋关节置换术 (THA) 以矫正功能畸形的患者
- 或者
需要治疗股骨颈骨折和股骨近端粗隆骨折伴头部受累，其他技术无法治疗的患者
- 或者
患者遭受剧烈疼痛和/或功能受限，适合初次全髋关节置换术，被认为有脱臼的高风险，并具有以下情况之一：
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎和缺血性坏死
- 类风湿关节炎
- 植入 G7 Dual Mobility 系统的决定是在招募研究之前独立做出的
- 手术时年龄从 18 岁到 80 岁（含）
- BMI等于或小于35
- 单侧全髋关节置换
- 愿意并能够遵守学习程序
排除标准：
- 先前手术治疗的骨折不愈合后接受全髋关节置换术的患者。
- 受影响关节的感染、败血症或骨髓炎
- 治疗外科医生定义的显着骨质疏松症
- 可能损害骨形成的代谢紊乱
- 骨软化症
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶
- 术前 X 光片显示关节快速破坏、明显骨丢失或骨吸收
- 在计划的指数手术后 12 个月内进行对侧 THA
- 计划在索引程序后 12 个月内进行对侧 THA
- 血管功能不全、植入部位肌肉萎缩或神经肌肉疾病
病人是
- 囚犯
- 已知的酒精或药物滥用者
- 患者患有任何可能危及植入物功能或成功的伴随疾病
- 已知该患者已怀孕
- 患者已知对一种或多种植入材料敏感或过敏，包括但不限于铬、钴和陶瓷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究装置的存活率
大体时间：5年
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这是通过出于任何原因（包括设备故障、感染或外伤）从患者身上移除研究设备来评估的。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入装置的射线照相测量
大体时间：10年
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植入髋关节的标准 AP 射线照片将评估装置的定位以及透光度和其他潜在异常。
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10年
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所有受试者的不良事件频率和发生率，特别关注那些与设备相关或可能相关的问题
大体时间：10年
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通过跟踪不良事件的类型、严重性和事件与研究设备的关系进行评估
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10年
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病人身体活动
大体时间：10年
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UCLA 活动评分 - 患者自我评估
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10年
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患者生活质量
大体时间：10年
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EQ-3L-5D 生活质量测量 - 患者自我评估
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10年
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哈里斯髋关节评分
大体时间：10年
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哈里斯髋关节评分测量疼痛、功能、畸形情况和运动范围。
分数范围为 0-100，分数越高表示功能障碍越少，结果越好
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hillary Overholser, MS、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月6日
首次发布 (实际的)
2017年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H.CR.I.G.16.5
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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