Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva G7 Dual Mobility Total Hip PMCF

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Zimmer Biomet

Tuleva monikeskuskliininen arviointi lonkkanivelleikkauksen jälkeen G7-kaksoisliikkuvuusjärjestelmällä

Tämä on tulevaisuuden monikeskuskliininen arviointi G7 Dual Mobility -lonkkalaitteen saajien perusteella. Ensisijainen tavoite on karakterisoida G7-lonkan eloonjääneisyys viiden vuoden kuluttua indeksimenettelystä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kliinisten tulosten dokumentointi, turvallisuus ja radiografiset tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan kliinisiä tuloksia, toiminnallisia tuloksia, radiologisia tuloksia ja karakterisoidaan edelleen G7 Dual Mobility -lonkkanivelleikkausjärjestelmän turvallisuusprofiilia. Tämä saavutetaan arvioimalla nämä alueet käyttämällä Harris Hip Scorea, UCLA Activity Scorea ja EQ-5D-3L:a, hankkimalla ja arvioimalla röntgenkuvat sekä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien seurantaa. Koehenkilöille tehdään yksipuolinen primaari- tai korjausleikkaus, jota seurataan sitten 10 vuoden ajan 6 viikon, 1, 2, 3-5 ja 10 vuoden välein. 10 vuoden vierailun aikana tutkittavien ei tarvitse esiintyä lääkärin vastaanotolla, vaan he täyttävät kyselyn. 10 vuoden tiedonkeruun jälkeen koehenkilön osallistuminen tutkimukseen kilpaillaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Tidewater Orthopaedics
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Ortho Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehdään lonkkanivelleikkaus, lonkkanivelleikkaus funktionaalisen epämuodostuman korjaamiseksi, potilaat, jotka hakevat hoitoa reisiluun kaulan murtuman vuoksi ja proksimaalisen reisiluun trokanteeriset murtumat, joihin liittyy pää, joita ei voida hallita muilla tekniikoilla, sekä potilaat, joilla on merkittävää lonkkakipua tai toimintarajoitteita ja jotka ovat suuressa dislokaatioriskissä, otetaan huomioon tutkimuksessa. Potilailla voi olla avaskulaarinen nekroosi, osteo- tai nivelreuma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään tarkistettu lonkkanivelleikkaus

    -TAI

  • Potilaat, joille tehdään lonkkanivelleikkaus (THA) toiminnallisen epämuodostuman korjaamiseksi

    - TAI

  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa reisiluun kaulan murtuman ja proksimaalisen reisiluun trokanteerisen murtuman, johon liittyy pää, jota ei voida hoitaa muilla tekniikoilla

    - TAI

  • Potilaat kärsivät voimakkaasta kivusta ja/tai rajoittuneesta toimintakyvystä, ovat sopivia primaariseen lonkkanivelleikkaukseen, heillä on suuri sijoiltaanmenon riski ja heillä on jokin seuraavista:

    • Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi
    • Nivelreuma
  • Päätös G7 Dual Mobility -järjestelmän istuttamisesta tehtiin itsenäisesti ja ennen rekrytointia tutkimukseen
  • Ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien) toimenpiteen aikana
  • BMI on 35 tai vähemmän
  • Yksipuolinen lonkan kokonaisleikkaus
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus aiemman kirurgisesti käsitellyn murtuman puuttumisen jälkeen.
  • Infektio, sepsis tai osteomyeliitti sairastuneessa nivelessä
  • Hoitavan kirurgin määrittelemä merkittävä osteoporoosi
  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
  • Osteomalacia
  • Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
  • Nopea nivelen tuhoutuminen, huomattava luun menetys tai luun resorptio ennen leikkausta tehdyissä röntgenkuvissa
  • Tehtiin kontralateraalinen THA 12 kuukauden sisällä suunnitellusta indeksimenettelystä
  • Vastapuolinen THA suunniteltu 12 kuukauden sisällä indeksimenettelystä
  • Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia implanttikohdassa tai hermo-lihassairaus

  • Potilas on

    • Vanki
    • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
  • Potilaalla on jokin samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaarantaa implantin toiminnan tai onnistumisen
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille, joka aiheuttaa kromia, kobolttia ja keramiikkaa, mutta ei niihin rajoittuen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslaitteen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä arvioidaan poistamalla tutkimuslaite potilaasta mistä tahansa syystä, mukaan lukien laitteen vika, infektio tai traumaattinen vamma.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantoidun laitteen radiografiset mittaukset
Aikaikkuna: 10 vuotta
Implantoidun lonkan normaalit AP-röntgenkuvat arvioivat laitteen asennon sekä valovoimat ja muut mahdolliset poikkeavuudet.
10 vuotta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja ilmaantuvuus kaikilla koehenkilöillä keskittyen erityisesti laitteeseen liittyviin tai mahdollisesti siihen liittyviin tapahtumiin
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioitu seuraamalla haittatapahtuman tyyppiä, vakavuutta ja tapahtuman (tapahtumien) suhdetta tutkimuslaitteeseen
10 vuotta
Potilaan fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
UCLA-aktiivisuuspisteet - potilaan itsearviointi
10 vuotta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vuotta
EQ-3L-5D elämänlaadun mitta - potilaan itsearviointi
10 vuotta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
Harris Hip -pistemäärä mittaa kipua, toimintaa, epämuodostuman puuttumista ja liikelaajuutta. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän toimintahäiriötä ja parempia tuloksia
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H.CR.I.G.16.5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliiniset tulokset

Kliiniset tutkimukset G7 Dual Mobility -lonkka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa