Prospektiv G7 Dual Mobility Total Hip PMCF
13 juni 2025 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Prospektiv multicenter klinisk utvärdering efter total höftprotesplastik med G7 Dual Mobility System
Detta är en prospektiv multicenter klinisk utvärdering som följer mottagare av G7 Dual Mobility höftanordning.
Det primära målet är att karakterisera överlevnad av G7-höften fem år efter indexproceduren.
Sekundära mål inkluderar dokumentation av kliniska resultat, säkerhet och röntgendata.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter prospektiva uppföljningsstudie kommer att utvärdera kliniska resultat, funktionella resultat, radiologiska resultat och ytterligare karakterisera säkerhetsprofilen för G7 Dual Mobility Hip Artroplasty System.
Detta kommer att uppnås genom att utvärdera dessa domäner med hjälp av Harris Hip Score, UCLA Activity Score och EQ-5D-3L, erhålla och bedöma röntgenbilder och spåra enhets- eller procedurrelaterade biverkningar.
Försökspersonerna kommer att genomgå unilateral primär eller revision av total höftprotes och kommer sedan att följas i 10 år med intervaller på 6 veckor, 1-, 2-, 3- 5- och 10 år.
För det 10 år långa besöket kommer försökspersonerna inte att behöva presentera sig på sin läkarmottagning, utan kommer att fylla i en enkät.
Efter 10 års datainsamling kommer försökspersonens deltagande i studien att tävlas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07302
- Jersey City Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- New Mexico Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Tidewater Orthopaedics
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Ortho Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som genomgår en höftprotesrevision, genomgår en höftprotes för att korrigera en funktionell deformitet, patienter som söker behandling för lårbenshalsfraktur och trochanterfrakturer i proximala lårbenet med huvudinblandning, som inte går att hantera med andra tekniker, och patienter med betydande höftsmärta eller funktionsbegränsningar och som har en hög risk för dislokation kommer att övervägas för studien.
Patienter kan ha avaskulär nekros, osteo- eller reumatoid artrit.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgår revision av höftprotes
-ELLER
Patienter som genomgår total höftprotesplastik (THA) för korrigering av en funktionell deformitet
- ELLER
Patienter i behov av behandling av lårbenshalsfraktur och trochanterfrakturer i proximala lårbenet med huvudinblandning, ohanterbara med andra tekniker
- ELLER
Patienter lider av betydande smärta och/eller begränsad funktion, är lämpliga för en primär total höftprotesplastik, anses ha hög risk för luxation och har något av följande:
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom, inklusive artros och avaskulär nekros
- Reumatism
- Beslut om att få ett G7 Dual Mobility-system implanterat togs oberoende och innan rekrytering till studien
- Från 18 till 80 års ålder (inklusive) vid tidpunkten för ingreppet
- BMI lika med eller mindre än 35
- Unilateral total höftprotes
- Villig och kan följa studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår total höftprotes efter att en tidigare kirurgiskt behandlad fraktur inte har sammanfogats.
- Infektion, sepsis eller osteomyelit i den drabbade leden
- Signifikant osteoporos enligt definition av behandlande kirurg
- Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
- Osteomalaci
- Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
- Snabb leddestruktion, markant benförlust eller benresorption på preoperativa röntgenbilder
- Genomgick kontralateral THA inom 12 månader efter planerat indexförfarande
- Kontralateral THA planerad inom 12 månader efter indexförfarande
- Vaskulär insufficiens, muskelatrofi vid implantatstället eller neuromuskulär sjukdom
Patienten är
- En fånge
- En känd alkohol- eller drogmissbrukare
- Patienten har någon samtidig sjukdom som sannolikt äventyrar implantatets funktion eller framgång
- Det är känt att patienten är gravid
- Patienten har en känd känslighet eller allergi mot ett eller flera av de implanterade materialen, vilket inducerar men inte begränsat till krom, kobolt och keramik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad av studieapparaten
Tidsram: 5 år
|
Detta bedöms genom att ta bort studieenheten från patienten av någon anledning, inklusive fel på enheten, infektion eller traumatisk skada.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografiska mätningar av den implanterade enheten
Tidsram: 10 år
|
Standard AP-röntgenbilder av implanterad höft kommer att bedöma enhetens placering samt lucenser och andra potentiella anomalier.
|
10 år
|
|
Frekvens och förekomst av biverkningar för alla försökspersoner med särskilt fokus på de som är relaterade eller potentiellt relaterade till enheten
Tidsram: 10 år
|
Bedöms genom att spåra typen av biverkning, svårighetsgrad och sambandet mellan händelsen/händelserna till studieenheten
|
10 år
|
|
Patientens fysiska aktivitet
Tidsram: 10 år
|
UCLA-aktivitetspoäng - patientens självbedömning
|
10 år
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 10 år
|
EQ-3L-5D livskvalitetsmått - patientens självbedömning
|
10 år
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 10 år
|
Harris Hip-poäng mäter smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng representerar mindre dysfunktion och bättre resultat
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H.CR.I.G.16.5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .