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Prospective G7 Dual Mobility Total Hip PMCF

22. September 2023 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Prospektive multizentrische klinische Bewertung nach totaler Hüftendoprothetik mit dem G7 Dual Mobility System

Dies ist eine prospektive multizentrische klinische Bewertung nach Empfängern des G7 Dual Mobility-Hüftgeräts. Das Hauptziel besteht darin, das Überleben der G7-Hüfte fünf Jahre nach dem Indexverfahren zu charakterisieren. Zu den sekundären Zielen gehören die Dokumentation klinischer Ergebnisse, Sicherheits- und Röntgendaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische prospektive Folgestudie wird klinische Ergebnisse, funktionelle Ergebnisse und radiologische Ergebnisse bewerten und das Sicherheitsprofil des G7 Dual Mobility Hip Arthroplasty Systems weiter charakterisieren. Dies wird erreicht, indem diese Bereiche mit dem Harris Hip Score, dem UCLA Activity Score und EQ-5D-3L bewertet werden, Röntgenaufnahmen erstellt und bewertet werden und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren verfolgt werden. Die Probanden werden einer einseitigen primären oder Revisions-Hüftendoprothetik unterzogen und dann 10 Jahre lang mit Intervallen von 6 Wochen, 1-, 2-, 3-, 5- und 10-Jahren nachbeobachtet. Für den 10-Jahres-Besuch müssen die Probanden nicht in ihrer Arztpraxis erscheinen, sondern einen Fragebogen ausfüllen. Im Anschluss an die 10-jährige Datenerhebung wird die Teilnahme des Probanden an der Studie abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Tidewater Orthopaedics
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Ortho Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer Revisions-Hüftendoprothetik unterziehen, sich einer Hüftendoprothetik zur Korrektur einer funktionellen Deformität unterziehen, Patienten, die eine Behandlung wegen Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Beteiligung des Kopfes suchen, die mit anderen Techniken nicht behandelbar sind, und Patienten mit erheblichen Hüftschmerzen oder funktionellen Einschränkungen und die ein hohes Luxationsrisiko haben, werden für die Studie berücksichtigt. Patienten können avaskuläre Nekrose, Osteo- oder rheumatoide Arthritis haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Revisions-Hüftendoprothetik unterziehen

    -ODER

  • Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) zur Korrektur einer funktionellen Deformität unterziehen

    - ODER

  • Patienten, die eine Behandlung von Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Beteiligung des Kopfes benötigen, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind

    - ODER

  • Patienten leiden unter erheblichen Schmerzen und/oder eingeschränkter Funktion, sind für eine primäre totale Hüftendoprothetik geeignet, haben ein hohes Luxationsrisiko und haben eines der folgenden:

    • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose
    • Rheumatoide Arthritis
  • Die Entscheidung, ein G7 Dual Mobility System implantieren zu lassen, wurde unabhängig und vor der Rekrutierung für die Studie getroffen
  • 18 bis 80 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • BMI kleiner oder gleich 35
  • Einseitiger totaler Hüftersatz
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik nach Nichtheilung einer zuvor chirurgisch behandelten Fraktur unterziehen.
  • Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis am betroffenen Gelenk
  • Signifikante Osteoporose, wie vom behandelnden Chirurgen definiert
  • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
  • Osteomalazie
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Rasche Gelenkzerstörung, ausgeprägter Knochenverlust oder Knochenabbau auf präoperativen Röntgenbildern
  • Kontralaterale HTEP innerhalb von 12 Monaten nach dem geplanten Indexverfahren unterzogen
  • Kontralaterale HTEP innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren geplant
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie an der Implantationsstelle oder neuromuskuläre Erkrankung

  • Der Patient ist

    • Ein Gefangener
    • Ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
  • Der Patient hat eine Begleiterkrankung, die geeignet ist, die Funktion oder den Erfolg des Implantats zu gefährden
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist
  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber einem oder mehreren der implantierten Materialien, die Chrom, Kobalt und Keramik induziert, aber nicht darauf beschränkt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Studiengeräts
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies wird durch Entfernen des Studiengeräts vom Patienten aus irgendeinem Grund, einschließlich Versagen des Geräts, Infektion oder traumatischer Verletzung, beurteilt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenmessungen des implantierten Geräts
Zeitfenster: 10 Jahre
Standard-AP-Röntgenaufnahmen der implantierten Hüfte werden die Positionierung des Geräts sowie Transparenzen und andere potenzielle Anomalien beurteilen.
10 Jahre
Häufigkeit und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen für alle Probanden mit besonderem Schwerpunkt auf jenen, die mit dem Gerät in Zusammenhang stehen oder möglicherweise in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertet durch Verfolgung der Art des unerwünschten Ereignisses, des Schweregrads und der Beziehung des Ereignisses/der Ereignisse zum Studiengerät
10 Jahre
Körperliche Aktivität des Patienten
Zeitfenster: 10 Jahre
UCLA Activity Score – Selbsteinschätzung des Patienten
10 Jahre
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 10 Jahre
EQ-3L-5D Lebensqualitätsmaß – Selbsteinschätzung des Patienten
10 Jahre
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Harris Hip Score misst Schmerzen, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte für weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse stehen
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H.CR.I.G.16.5

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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