Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv G7 Dual Mobility Total Hip PMCF

13. juni 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Prospektiv multicenter klinisk evaluering efter total hoftearthroplastik med G7 Dual Mobility System

Dette er en prospektiv multi-center klinisk evaluering efter modtagere af G7 Dual Mobility hofteanordning. Det primære formål er at karakterisere overlevelse af G7-hoften fem år efter indeksproceduren. Sekundære mål omfatter dokumentation af kliniske resultater, sikkerhed og radiografiske data.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter prospektive opfølgningsstudie vil evaluere kliniske resultater, funktionelle resultater, radiologiske resultater og yderligere karakterisere sikkerhedsprofilen for G7 Dual Mobility Hoftearthroplasty System. Dette vil blive opnået ved at vurdere disse domæner ved hjælp af Harris Hip Score, UCLA Activity Score og EQ-5D-3L, opnå og vurdere røntgenbilleder og sporing af enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger. Forsøgspersonerne vil gennemgå unilateral primær eller revision af total hoftearthroplastik og vil derefter blive fulgt i 10 år med intervaller på 6 uger, 1-, 2-, 3- 5- og 10 år. For det 10-årige besøg vil forsøgspersoner ikke være forpligtet til at præsentere på deres lægekontor, men vil udfylde en undersøgelse. Efter 10 års dataindsamling vil forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen blive konkurreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Tidewater Orthopaedics
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Ortho Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår revision af hofteproteser, gennemgår en hofteprotese for at korrigere en funktionel deformitet, patienter, der søger behandling for lårbenshalsfraktur, og trochanteriske frakturer af den proksimale femur med hovedinvolvering, som ikke kan håndteres af andre teknikker, og patienter med betydelige hoftesmerter eller funktionelle begrænsninger og som har en høj dislokationsrisiko vil blive overvejet til undersøgelsen. Patienter kan have avaskulær nekrose, osteo- eller reumatoid arthritis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår revision af hofteproteser

    -ELLER

  • Patienter, der gennemgår total hofteprotese (THA) for at korrigere en funktionel deformitet

    - ELLER

  • Patienter med behov for behandling af lårbenshalsfraktur og trochanteriske frakturer af det proksimale lårben med hovedinvolvering, uhåndterligt med andre teknikker

    - ELLER

  • Patienter lider af betydelige smerter og/eller begrænset funktion, er egnede til en primær total hoftearthroplastik, anses for at have høj risiko for dislokation og har en af ​​følgende:

    • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose
    • Rheumatoid arthritis
  • Beslutningen om at få implanteret et G7 Dual Mobility-system blev truffet uafhængigt og før rekruttering til studiet
  • Fra 18 til 80 år (inklusive) på tidspunktet for proceduren
  • BMI lig med eller mindre end 35
  • Ensidig total hofteudskiftning
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik efter manglende forening af tidligere kirurgisk behandlet fraktur.
  • Infektion, sepsis eller osteomyelitis i det angrebne led
  • Betydelig osteoporose som defineret af behandlende kirurg
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Osteomalaci
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Hurtig leddestruktion, markant knogletab eller knogleresorption på præoperative røntgenbilleder
  • Gennemgik kontralateral THA inden for 12 måneder efter planlagt indeksprocedure
  • Kontralateral THA planlagt inden for 12 måneder efter indeksproceduren
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi på implantatstedet eller neuromuskulær sygdom

  • Patienten er

    • En fange
    • En kendt alkohol- eller stofmisbruger
  • Patienten har enhver samtidig sygdom, som sandsynligvis vil bringe implantatets funktion eller succes i fare
  • Patienten vides at være gravid
  • Patienten har en kendt følsomhed eller allergi over for et eller flere af de implanterede materialer, hvilket inducerer, men ikke er begrænset til, krom, kobolt og keramik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af studieapparatet
Tidsramme: 5 år
Dette vurderes ved at fjerne undersøgelsesanordningen fra patienten uanset årsag, herunder svigt af apparatet, infektion eller traumatisk skade.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske målinger af den implanterede enhed
Tidsramme: 10 år
Standard AP røntgenbilleder af implanteret hofte vil vurdere placeringen af ​​enheden samt lucens og andre potentielle anomalier.
10 år
Hyppighed og forekomst af uønskede hændelser for alle forsøgspersoner med særlig fokus på dem, der er relateret til eller potentielt relateret til enheden
Tidsramme: 10 år
Vurderet ved at spore typen af ​​uønsket hændelse, sværhedsgraden og forholdet mellem hændelsen/hændelserne til undersøgelsesenheden
10 år
Patientens fysiske aktivitet
Tidsramme: 10 år
UCLA aktivitetsscore - patientens selvvurdering
10 år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 10 år
EQ-3L-5D livskvalitetsmål - patientens selvvurdering
10 år
Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år
Harris Hip-score måler smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer mindre dysfunktion og bedre resultater
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H.CR.I.G.16.5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kliniske resultater

Kliniske forsøg med G7 Dual Mobility hofte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner