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Prospettiva G7 Dual Mobility Total Hip PMCF

13 giugno 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Valutazione clinica multicentrica prospettica dopo l'artroplastica totale dell'anca con il sistema G7 Dual Mobility

Questa è una valutazione clinica multicentrica prospettica che segue i destinatari del dispositivo per anca G7 Dual Mobility. L'obiettivo primario è caratterizzare la sopravvivenza dell'anca G7 a cinque anni dalla procedura post-indice. Gli obiettivi secondari includono la documentazione degli esiti clinici, della sicurezza e dei dati radiografici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico prospettico di follow-up valuterà gli esiti clinici, gli esiti funzionali, gli esiti radiologici e caratterizzerà ulteriormente il profilo di sicurezza del sistema G7 Dual Mobility Hip Arthroplasty. Ciò sarà ottenuto valutando questi domini utilizzando l'Harris Hip Score, l'UCLA Activity Score e l'EQ-5D-3L, ottenendo e valutando le radiografie e il monitoraggio degli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura. I soggetti saranno sottoposti ad artroplastica totale dell'anca primaria o di revisione unilaterale e saranno quindi seguiti per 10 anni con intervalli a 6 settimane, 1-, 2-, 3-5- e 10 anni. Per la visita di 10 anni, i soggetti non saranno tenuti a presentarsi nello studio del proprio medico, ma compileranno un sondaggio. Dopo la raccolta dei dati di 10 anni, la partecipazione del soggetto allo studio sarà competitiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Tidewater Orthopaedics
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Ortho Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a revisione dell'artroplastica dell'anca, sottoposti a un'artroplastica dell'anca per correggere una deformità funzionale, pazienti in cerca di trattamento per frattura del collo del femore e fratture del trocantere del femore prossimale con interessamento della testa, non gestibile con altre tecniche e pazienti con dolore all'anca significativo o limitazioni funzionali e che sono ad alto rischio di lussazione saranno presi in considerazione per lo studio. I pazienti possono avere necrosi avascolare, osteo- o artrite reumatoide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a revisione dell'artroplastica dell'anca

    -O

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA) per la correzione di una deformità funzionale

    - O

  • Pazienti che necessitano di trattamento per frattura del collo femorale e fratture trocanteriche del femore prossimale con interessamento della testa, non gestibili con altre tecniche

    - O

  • I pazienti soffrono di dolore notevole e/o funzione limitata, sono idonei per un'artroplastica totale dell'anca primaria, considerati ad alto rischio di lussazione e presentano uno dei seguenti:

    • Malattia articolare degenerativa non infiammatoria, inclusa l'artrosi e la necrosi avascolare
    • Artrite reumatoide
  • La decisione di impiantare un sistema G7 Dual Mobility è stata presa in modo indipendente e prima del reclutamento nello studio
  • Da 18 a 80 anni (inclusi) al momento della procedura
  • BMI uguale o inferiore a 35
  • Protesi unilaterale totale dell'anca
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca a seguito di mancato consolidamento di una precedente frattura trattata chirurgicamente.
  • Infezione, sepsi o osteomielite dell'articolazione colpita
  • Osteoporosi significativa come definita dal chirurgo curante
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Osteomalacia
  • Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
  • Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo nelle radiografie preoperatorie
  • Sottoposto a THA controlaterale entro 12 mesi dalla procedura indice pianificata
  • THA controlaterale pianificata entro 12 mesi dalla procedura indice
  • Insufficienza vascolare, atrofia muscolare nel sito implantare o malattia neuromuscolare

  • Il paziente è

    • Un prigioniero
    • Un noto tossicodipendente o alcolista
  • Il paziente ha una malattia concomitante che potrebbe compromettere il funzionamento o il successo dell'impianto
  • La paziente è nota per essere incinta
  • Il paziente ha una nota sensibilità o allergia a uno o più dei materiali impiantati, inducendo ma non limitato a cromo, cobalto e ceramica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del dispositivo di studio
Lasso di tempo: 5 anni
Ciò viene valutato rimuovendo il dispositivo dello studio dal paziente per qualsiasi motivo, inclusi guasti del dispositivo, infezioni o lesioni traumatiche.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni radiografiche del dispositivo impiantato
Lasso di tempo: 10 anni
Le radiografie AP standard dell'anca impiantata valuteranno il posizionamento del dispositivo, nonché lucenze e altre potenziali anomalie.
10 anni
Frequenza e incidenza di eventi avversi per tutti i soggetti con particolare attenzione a quelli correlati o potenzialmente correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni
Valutato tracciando il tipo di evento avverso, la gravità e la relazione dell'evento/i con il dispositivo dello studio
10 anni
Attività fisica del paziente
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio di attività UCLA - autovalutazione del paziente
10 anni
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 10 anni
EQ-3L-5D misura della qualità della vita - autovalutazione del paziente
10 anni
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 10 anni
Il punteggio dell'Harris Hip misura il dolore, la funzione, l'assenza di deformità e l'ampiezza di movimento. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano meno disfunzioni e risultati migliori
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H.CR.I.G.16.5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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