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PMCF prospectivo de cadera total de movilidad dual G7

13 de junio de 2025 actualizado por: Zimmer Biomet

Evaluación clínica prospectiva multicéntrica después de una artroplastia total de cadera con el sistema de movilidad dual G7

Esta es una evaluación clínica prospectiva multicéntrica que sigue a los usuarios del dispositivo de cadera G7 Dual Mobility. El objetivo principal es caracterizar la supervivencia de la cadera G7 cinco años después del procedimiento índice. Los objetivos secundarios incluyen la documentación de los resultados clínicos, la seguridad y los datos radiográficos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de seguimiento prospectivo multicéntrico evaluará los resultados clínicos, los resultados funcionales, los resultados radiológicos y caracterizará aún más el perfil de seguridad del sistema de artroplastia de cadera G7 Dual Mobility. Esto se logrará evaluando estos dominios utilizando Harris Hip Score, UCLA Activity Score y EQ-5D-3L, obteniendo y evaluando radiografías y el seguimiento de eventos adversos relacionados con dispositivos o procedimientos. Los sujetos se someterán a una artroplastia total de cadera unilateral primaria o de revisión y luego se les dará seguimiento durante 10 años con intervalos de 6 semanas, 1, 2, 3, 5 y 10 años. Para la visita de 10 años, no se requerirá que los sujetos se presenten en el consultorio de su médico, pero deberán completar una encuesta. Posterior a la recopilación de datos de 10 años, la participación del sujeto en el estudio será completa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Tidewater Orthopaedics
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Ortho Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes sometidos a una artroplastia de cadera de revisión, sometidos a una artroplastia de cadera para corregir una deformidad funcional, pacientes que buscan tratamiento por fractura del cuello femoral y fracturas trocantéricas del fémur proximal con afectación de la cabeza, no manejables por otras técnicas, y pacientes con dolor de cadera significativo o limitaciones funcionales y que tienen un alto riesgo de dislocación serán considerados para el estudio. Los pacientes pueden tener necrosis avascular, osteoartritis o artritis reumatoide.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se van a someter a una artroplastia de cadera de revisión

    -O

  • Pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera (ATC) para la corrección de una deformidad funcional

    - O

  • Pacientes que necesitan tratamiento de fractura de cuello femoral y fracturas trocantéricas del fémur proximal con afectación de la cabeza, no manejables por otras técnicas

    - O

  • Los pacientes sufren de dolor sustancial y/o función limitada, son apropiados para una artroplastia total de cadera primaria, se considera que tienen un alto riesgo de luxación y tienen uno de los siguientes:

    • Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria, incluida la osteoartritis y la necrosis avascular
    • Artritis reumatoide
  • La decisión de implantar un sistema G7 Dual Mobility se tomó de forma independiente y antes de la inclusión en el estudio
  • De 18 a 80 años de edad (inclusive) al momento del procedimiento
  • IMC igual o inferior a 35
  • Reemplazo total de cadera unilateral
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera después de la falta de consolidación de una fractura previamente tratada quirúrgicamente.
  • Infección, sepsis u osteomielitis en la articulación afectada
  • Osteoporosis significativa definida por el cirujano tratante
  • Trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea
  • osteomalacia
  • Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
  • Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea en las radiografías preoperatorias
  • Se sometió a ATC contralateral dentro de los 12 meses del procedimiento índice planificado
  • ATC contralateral planificada dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
  • Insuficiencia vascular, atrofia muscular en el lugar del implante o enfermedad neuromuscular

  • el paciente es

    • Un prisionero
    • Un conocido abusador de alcohol o drogas
  • El paciente tiene alguna enfermedad concomitante que pueda poner en peligro el funcionamiento o el éxito del implante.
  • Se sabe que la paciente está embarazada.
  • El paciente tiene una sensibilidad o alergia conocida a uno o más de los materiales implantados, que inducen, entre otros, cromo, cobalto y cerámica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: 5 años
Esto se evalúa mediante la extracción del dispositivo de estudio del paciente por cualquier motivo, incluido el fallo del dispositivo, infección o lesión traumática.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones radiográficas del dispositivo implantado
Periodo de tiempo: 10 años
Las radiografías AP estándar de la cadera implantada evaluarán la posición del dispositivo, así como las transparencias y otras posibles anomalías.
10 años
Frecuencia e incidencia de eventos adversos para todos los sujetos con especial atención a los relacionados o potencialmente relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluado mediante el seguimiento del tipo de evento adverso, la gravedad y la relación de los eventos con el dispositivo del estudio
10 años
Actividad física del paciente
Periodo de tiempo: 10 años
Puntuación de actividad de UCLA: autoevaluación del paciente
10 años
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 10 años
Medida de calidad de vida EQ-3L-5D: autoevaluación del paciente
10 años
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 10 años
La puntuación de Harris Hip mide el dolor, la función, la ausencia de deformidad y el rango de movimiento. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas representan menos disfunción y mejores resultados
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H.CR.I.G.16.5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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