Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perspektivní G7 Dual Mobility Total Hip PMCF

13. června 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní multicentrické klinické hodnocení po totální endoprotéze kyčle systémem duální mobility G7

Toto je prospektivní multicentrické klinické hodnocení po příjemcích kyčelního zařízení G7 Dual Mobility. Primárním cílem je charakterizovat přežití kyčle G7 po pěti letech po indexaci. Sekundární cíle zahrnují dokumentaci klinických výsledků, bezpečnost a radiografické údaje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická prospektivní následná studie vyhodnotí klinické výsledky, funkční výsledky, radiologické výsledky a dále charakterizuje bezpečnostní profil systému G7 duální pohyblivosti kyčelního artroplastiky. Toho bude dosaženo vyhodnocením těchto domén pomocí Harris Hip Score, UCLA Activity Score a EQ-5D-3L, získáním a vyhodnocením rentgenových snímků a sledováním nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo procedurou. Jedinci podstoupí jednostrannou primární nebo revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu a poté budou sledováni po dobu 10 let s intervaly 6 týdnů, 1-, 2-, 3- 5- a 10 let. Při 10leté návštěvě se subjekty nebudou muset dostavit v ordinaci svého lékaře, ale vyplní dotazník. Po 10letém sběru dat bude účast subjektu ve studii soutěží.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Tidewater Orthopaedics
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Ortho Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující revizní endoprotézu kyčelního kloubu, podstupující endoprotézu kyčle ke korekci funkční deformity, pacienty hledající léčbu zlomeniny krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavy, nezvládnutelné jinými technikami, a pacienty s výraznou bolestí kyčle nebo funkčním omezením a kteří jsou vystaveni vysokému riziku dislokace, budou zvažováni pro studii. Pacienti mohou mít avaskulární nekrózu, osteo- nebo revmatoidní artritidu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují revizní endoprotézu kyčelního kloubu

    -NEBO

  • Pacienti, kteří podstupují totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) ke korekci funkční deformity

    - NEBO

  • Pacienti, kteří potřebují léčbu zlomeniny krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavy, nezvládnutelné jinými technikami

    - NEBO

  • Pacienti trpí výraznou bolestí a/nebo omezenou funkcí, jsou vhodní pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu, považují se za vysoce rizikové pro luxaci a mají jeden z následujících stavů:

    • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy
    • Revmatoidní artritida
  • Rozhodnutí nechat implantovat systém duální mobility G7 bylo učiněno nezávisle a před zařazením do studie
  • Od 18 do 80 let věku (včetně) v době zákroku
  • BMI rovné nebo menší než 35
  • Jednostranná totální náhrada kyčelního kloubu
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu po nezhojení předchozí chirurgicky léčené zlomeniny.
  • Infekce, sepse nebo osteomyelitida v postiženém kloubu
  • Významná osteoporóza definovaná ošetřujícím chirurgem
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Osteomalacie
  • Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce na předoperačních rentgenových snímcích
  • Podstoupil kontralaterální THA do 12 měsíců od plánované indexové procedury
  • Kontralaterální THA plánované do 12 měsíců od indexové procedury
  • Cévní nedostatečnost, svalová atrofie v místě implantátu nebo neuromuskulární onemocnění

  • Pacient je

    • Vězeň
    • Známý uživatel alkoholu nebo drog
  • Pacient má jakékoli souběžné onemocnění, které pravděpodobně ohrozí fungování nebo úspěch implantátu
  • O pacientce je známo, že je těhotná
  • Pacient má známou citlivost nebo alergii na jeden nebo více implantovaných materiálů, které mimo jiné vyvolávají chrom, kobalt a keramiku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití studijního zařízení
Časové okno: 5 let
To se posuzuje odstraněním studijního zařízení z pacienta z jakéhokoli důvodu, včetně selhání zařízení, infekce nebo traumatického poranění.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová měření implantovaného zařízení
Časové okno: 10 let
Standardní AP rentgenové snímky implantované kyčle vyhodnotí umístění zařízení, stejně jako jasnost a další potenciální anomálie.
10 let
Frekvence a výskyt nežádoucích účinků u všech subjektů se zvláštním zaměřením na ty, které souvisejí nebo potenciálně souvisí se zařízením
Časové okno: 10 let
Posuzuje se sledováním typu nežádoucí příhody, závažnosti a vztahu příhody (příhod) ke studijnímu zařízení
10 let
Fyzická aktivita pacienta
Časové okno: 10 let
Skóre aktivity UCLA - sebehodnocení pacienta
10 let
Kvalita života pacienta
Časové okno: 10 let
Měření kvality života EQ-3L-5D - sebehodnocení pacienta
10 let
Harris Hip skóre
Časové okno: 10 let
Harris Hip skóre měří bolest, funkci, absenci deformace a rozsah pohybu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H.CR.I.G.16.5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické výsledky

Klinické studie na Kyčel G7 Dual Mobility

  • Zimmer Biomet
    Zápis na pozvánku
    G7 Dual Mobility s Vivacit-E nebo Longevity PMCF
    Onemocnění kloubů | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Zlomeniny krčku stehenní kosti | Osteoartróza kyčle | Dislokace, kyčle | Trochanterické zlomeniny | Revizní operace
    Spojené státy, Belgie, Korejská republika, Itálie
  • Hip Innovation Technology
    Nábor
    Bezpečnost a účinnost HIT Reverse HRS
    Osteoartróza, kyčle | Avaskulární nekróza kyčle | Degenerativní onemocnění kloubů | Traumatická artropatie-kyčel
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit