Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toekomstige G7 Dual Mobility Total Hip PMCF

13 juni 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Prospectieve klinische evaluatie in meerdere centra na totale heupartroplastiek met het G7 Dual Mobility-systeem

Dit is een prospectieve klinische evaluatie in meerdere centra waarbij ontvangers van het G7 Dual Mobility-heupapparaat worden gevolgd. Het primaire doel is om de overleving van de G7-heup vijf jaar na de indexprocedure te karakteriseren. Secundaire doelstellingen omvatten documentatie van klinische resultaten, veiligheid en radiografische gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve vervolgstudie in meerdere centra zal de klinische uitkomsten, functionele uitkomsten en radiologische uitkomsten evalueren en het veiligheidsprofiel van het G7 Dual Mobility heupartroplastieksysteem verder karakteriseren. Dit zal worden bereikt door deze domeinen te beoordelen met behulp van de Harris Hip Score, UCLA Activity Score en EQ-5D-3L, het verkrijgen en beoordelen van röntgenfoto's en het volgen van apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen. De proefpersonen ondergaan een unilaterale primaire of revisie totale heupartroplastiek en worden vervolgens gedurende 10 jaar gevolgd met tussenpozen van 6 weken, 1-, 2-, 3-, 5- en 10 jaar. Voor het bezoek van 10 jaar hoeven proefpersonen zich niet in het kantoor van hun arts te presenteren, maar moeten ze een enquête invullen. Na 10 jaar gegevensverzameling zal de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek worden betwist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Tidewater Orthopaedics
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Ortho Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een revisie-heupartroplastiek ondergaan, een heupartroplastiek ondergaan om een ​​functionele misvorming te corrigeren, patiënten die een behandeling zoeken voor een femurhalsfractuur en trochanterische fracturen van het proximale femur waarbij het hoofd is betrokken, onhandelbaar met andere technieken, en patiënten met significante heuppijn of functionele beperkingen en die een hoog risico op ontwrichting lopen, komen in aanmerking voor de studie. Patiënten kunnen avasculaire necrose, osteo- of reumatoïde artritis hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een revisieheupartroplastiek ondergaan

    -OF

  • Patiënten die een totale heupartroplastiek (THA) ondergaan ter correctie van een functionele afwijking

    - OF

  • Patiënten die behandeling nodig hebben van femurhalsfracturen en trochanterfracturen van het proximale femur met betrokkenheid van het hoofd, onhandelbaar met andere technieken

    - OF

  • Patiënten lijden aan substantiële pijn en/of een beperkte functie, zijn geschikt voor een primaire totale heupartroplastiek, lopen een hoog risico op dislocatie en hebben een van de volgende:

    • Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder artrose en avasculaire necrose
    • Reumatoïde artritis
  • De beslissing om een ​​G7 Dual Mobility-systeem te laten implanteren werd onafhankelijk genomen en voorafgaand aan de werving voor het onderzoek
  • Van 18 tot 80 jaar (inclusief) op het moment van de procedure
  • BMI gelijk aan of lager dan 35
  • Eenzijdige totale heupprothese
  • Bereid en in staat om de studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan nadat een eerder chirurgisch behandelde fractuur niet is hersteld.
  • Infectie, sepsis of osteomyelitis aan het aangetaste gewricht
  • Aanzienlijke osteoporose zoals gedefinieerd door behandelend chirurg
  • Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
  • Osteomalacie
  • Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
  • Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie op preoperatieve röntgenfoto's
  • Onderging contralaterale THA binnen 12 maanden na geplande indexprocedure
  • Contralaterale THA gepland binnen 12 maanden na indexprocedure
  • Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie op de implantatieplaats of neuromusculaire ziekte

  • De patiënt is

    • Een gevangene
    • Een bekende alcohol- of drugsmisbruiker
  • De patiënt heeft een bijkomende ziekte die de werking of het succes van het implantaat in gevaar kan brengen
  • Het is bekend dat patiënte zwanger is
  • De patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor een of meer van de geïmplanteerde materialen, leidend tot, maar niet beperkt tot, chroom, kobalt en keramiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: 5 jaar
Dit wordt beoordeeld door het onderzoeksapparaat om welke reden dan ook van de patiënt te verwijderen, inclusief falen van het apparaat, infectie of traumatisch letsel.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische metingen van het geïmplanteerde apparaat
Tijdsspanne: 10 jaar
Standaard AP-röntgenfoto's van de geïmplanteerde heup zullen de positionering van het apparaat beoordelen, evenals lucenties en andere mogelijke afwijkingen.
10 jaar
Frequentie en incidentie van ongewenste voorvallen voor alle proefpersonen, met bijzondere aandacht voor bijwerkingen die verband houden met of mogelijk verband houden met het apparaat
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeeld door het type bijwerking, de ernst en de relatie van de gebeurtenis(sen) met het onderzoeksapparaat te volgen
10 jaar
Lichamelijke activiteit van de patiënt
Tijdsspanne: 10 jaar
UCLA-activiteitsscore - zelfbeoordeling door de patiënt
10 jaar
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 10 jaar
EQ-3L-5D levenskwaliteitsmeting - zelfevaluatie van de patiënt
10 jaar
Harris heupscore
Tijdsspanne: 10 jaar
De Harris Hip-score meet pijn, functie, afwezigheid van misvormingen en bewegingsbereik. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores minder disfunctioneren en betere resultaten vertegenwoordigen
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H.CR.I.G.16.5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische resultaten

Klinische onderzoeken op G7 Dual Mobility heup

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren