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Prospectivo G7 Dupla Mobilidade Total Quadril PMCF

13 de junho de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet

Avaliação Clínica Multicêntrica Prospectiva Após Artroplastia Total do Quadril com o Sistema de Mobilidade Dupla G7

Esta é uma avaliação clínica multicêntrica prospectiva após usuários do dispositivo de quadril G7 Dual Mobility. O objetivo primário é caracterizar a sobrevivência do quadril G7 cinco anos após o procedimento index. Os objetivos secundários incluem documentação de resultados clínicos, segurança e dados radiográficos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de acompanhamento prospectivo multicêntrico avaliará os resultados clínicos, resultados funcionais, resultados radiológicos e caracterizará ainda mais o perfil de segurança do Sistema de Artroplastia de Quadril de Mobilidade Dupla G7. Isso será feito avaliando esses domínios usando o Harris Hip Score, UCLA Activity Score e EQ-5D-3L, obtendo e avaliando radiografias e o rastreamento de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento. Os indivíduos serão submetidos a artroplastia total de quadril unilateral primária ou de revisão e serão acompanhados por 10 anos com intervalos de 6 semanas, 1, 2, 3, 5 e 10 anos. Para a visita de 10 anos, os participantes não serão obrigados a comparecer ao consultório médico, mas preencherão uma pesquisa. Após a coleta de dados de 10 anos, a participação do sujeito no estudo será concluída.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Tidewater Orthopaedics
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Ortho Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a artroplastia de quadril de revisão, submetidos a uma artroplastia de quadril para corrigir uma deformidade funcional, pacientes que procuram tratamento para fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça, incontrolável por outras técnicas e pacientes com dor significativa no quadril ou limitações funcionais e que estão em alto risco de luxação serão considerados para o estudo. Os pacientes podem ter necrose avascular, osteoartrite ou artrite reumatoide.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a artroplastia de quadril de revisão

    -OU

  • Pacientes submetidos à artroplastia total do quadril (ATQ) para correção de deformidade funcional

    - OU

  • Pacientes com necessidade de tratamento de fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça, incontroláveis ​​por outras técnicas

    - OU

  • Os pacientes sofrem de dor substancial e/ou função limitada, são adequados para uma artroplastia total primária do quadril, considerados de alto risco para luxação e têm um dos seguintes:

    • Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular
    • Artrite reumatóide
  • A decisão de implantar um sistema G7 Dual Mobility foi feita de forma independente e antes do recrutamento para o estudo
  • De 18 a 80 anos (inclusive) no momento do procedimento
  • IMC igual ou inferior a 35
  • Artroplastia total de quadril unilateral
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total do quadril após não união de fratura prévia tratada cirurgicamente.
  • Infecção, sepse ou osteomielite na articulação afetada
  • Osteoporose significativa, conforme definido pelo cirurgião assistente
  • Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
  • Osteomalacia
  • Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
  • Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea nas radiografias pré-operatórias
  • Foi submetido a ATQ contralateral dentro de 12 meses do procedimento índice planejado
  • ATQ contralateral planejada dentro de 12 meses do procedimento índice
  • Insuficiência vascular, atrofia muscular no local do implante ou doença neuromuscular

  • O paciente é

    • Um prisioneiro
    • Um conhecido viciado em álcool ou drogas
  • O paciente tem qualquer doença concomitante que possa comprometer o funcionamento ou o sucesso do implante
  • A paciente está grávida
  • O paciente tem sensibilidade ou alergia conhecida a um ou mais dos materiais implantados, induzindo, mas não se limitando a cromo, cobalto e cerâmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do dispositivo de estudo
Prazo: 5 anos
Isso é avaliado pela remoção do dispositivo de estudo do paciente por qualquer motivo, incluindo falha do dispositivo, infecção ou lesão traumática.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições radiográficas do dispositivo implantado
Prazo: 10 anos
As radiografias AP padrão do quadril implantado avaliarão o posicionamento do dispositivo, bem como lucências e outras possíveis anomalias.
10 anos
Frequência e incidência de eventos adversos para todos os assuntos com foco particular naqueles relacionados ou potencialmente relacionados ao dispositivo
Prazo: 10 anos
Avaliado pelo rastreamento do tipo de evento adverso, gravidade e relação do(s) evento(s) com o dispositivo de estudo
10 anos
Atividade Física do Paciente
Prazo: 10 anos
Pontuação de atividade da UCLA - autoavaliação do paciente
10 anos
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 10 anos
Medida de qualidade de vida EQ-3L-5D - autoavaliação do paciente
10 anos
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 10 anos
A pontuação de Harris Hip mede dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando menos disfunção e melhores resultados
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H.CR.I.G.16.5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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