Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективный G7 Dual Mobility Total Hip PMCF

13 июня 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet

Проспективная многоцентровая клиническая оценка после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью системы двойной подвижности G7

Это проспективная многоцентровая клиническая оценка пациентов, которым установили устройство для тазобедренного сустава G7 Dual Mobility. Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать выживаемость тазобедренного сустава G7 через пять лет после индексации. Вторичные цели включают документирование клинических результатов, безопасности и рентгенографических данных.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом проспективном последующем исследовании будут оцениваться клинические результаты, функциональные результаты, рентгенологические результаты и дальнейшая характеристика профиля безопасности системы эндопротезирования тазобедренного сустава с двойной подвижностью G7. Это будет достигнуто путем оценки этих доменов с использованием Harris Hip Score, UCLA Activity Score и EQ-5D-3L, получения и оценки рентгенограмм и отслеживания нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой. Субъекты будут подвергаться одностороннему первичному или ревизионному тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава, а затем будут наблюдаться в течение 10 лет с интервалами в 6 недель, 1, 2, 3, 5 и 10 лет. Для 10-летнего визита испытуемым не нужно будет присутствовать в кабинете своего врача, но они должны будут заполнить анкету. После 10-летнего сбора данных участие субъекта в исследовании будет конкурировать.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Tidewater Orthopaedics
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Ortho Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава, подвергшиеся эндопротезированию тазобедренного сустава для коррекции функциональной деформации, пациенты, обращающиеся за лечением по поводу перелома шейки бедренной кости и вертельных переломов проксимального отдела бедренной кости с вовлечением головки, не поддающиеся лечению другими методами, а также пациенты со значительной болью в тазобедренном суставе или функциональными ограничениями и те, у кого высокий риск вывиха, будут рассмотрены для исследования. У больных может быть аваскулярный некроз, остео- или ревматоидный артрит.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава

    -ИЛИ

  • Пациенты, которым проводится тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭБС) для коррекции функциональной деформации

    - ИЛИ

  • Пациенты, нуждающиеся в лечении переломов шейки бедренной кости и вертельных переломов проксимального отдела бедренной кости с вовлечением головки, не поддающиеся лечению другими методами

    - ИЛИ

  • Пациенты страдают от сильной боли и/или ограниченной функции, им показано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, считается, что они имеют высокий риск вывиха и имеют одно из следующего:

    • Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз
    • Ревматоидный артрит
  • Решение об имплантации системы G7 Dual Mobility было принято независимо и до включения в исследование.
  • Возраст от 18 до 80 лет (включительно) на момент проведения процедуры
  • ИМТ равен или меньше 35
  • Односторонняя тотальная замена тазобедренного сустава
  • Желание и способность соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава после несращения предыдущего хирургически леченного перелома.
  • Инфекция, сепсис или остеомиелит пораженного сустава
  • Значительный остеопороз по определению лечащего хирурга
  • Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
  • остеомаляция
  • Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
  • Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости на предоперационных рентгенограммах.
  • Проведена контралатеральная ТЭЛА в течение 12 месяцев после запланированной индексной процедуры.
  • Контралатеральная ТЭЛА запланирована в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
  • Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия в месте имплантации или нервно-мышечное заболевание

  • Пациент

    • Заключенный
    • Известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками
  • У пациента есть какое-либо сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу функционирование или успех имплантата.
  • Известно, что пациентка беременна
  • Пациент имеет известную чувствительность или аллергию на один или несколько имплантированных материалов, вызывая, помимо прочего, хром, кобальт и керамику.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранность исследуемого устройства
Временное ограничение: 5 лет
Это оценивается удалением исследуемого устройства от пациента по любой причине, включая отказ устройства, инфекцию или травму.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические измерения имплантированного устройства
Временное ограничение: 10 лет
Стандартные переднезадние рентгенограммы имплантированного тазобедренного сустава позволяют оценить расположение устройства, а также просветы и другие потенциальные аномалии.
10 лет
Частота и частота нежелательных явлений для всех субъектов с особым вниманием к тем, которые связаны или потенциально связаны с устройством.
Временное ограничение: 10 лет
Оценивается путем отслеживания типа неблагоприятного события, серьезности и связи события (событий) с исследуемым устройством.
10 лет
Физическая активность пациента
Временное ограничение: 10 лет
Оценка активности UCLA - самооценка пациента
10 лет
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 10 лет
Измерение качества жизни EQ-3L-5D - самооценка пациента
10 лет
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 10 лет
Шкала Harris Hip оценивает боль, функцию, отсутствие деформации и диапазон движений. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют меньшую дисфункцию и лучшие результаты.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H.CR.I.G.16.5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клинические результаты

Клинические исследования Бедро G7 Dual Mobility

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться