Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv G7 Dual Mobility Total Hip PMCF

13. juni 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet

Prospektiv multisenter klinisk evaluering etter total hofteprotese med G7 Dual Mobility System

Dette er en prospektiv multi-senter klinisk evaluering som følger mottakere av G7 Dual Mobility hofteenhet. Hovedmålet er å karakterisere overlevelse av G7-hoften fem år etter indeksprosedyre. Sekundære mål inkluderer dokumentasjon av kliniske utfall, sikkerhet og radiografiske data.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multi-senter prospektive oppfølgingsstudien vil evaluere kliniske utfall, funksjonelle utfall, radiologiske utfall og ytterligere karakterisere sikkerhetsprofilen til G7 Dual Mobility Hip Artroplasty System. Dette vil bli oppnådd ved å vurdere disse domenene ved å bruke Harris Hip Score, UCLA Activity Score og EQ-5D-3L, innhente og vurdere røntgenbilder og sporing av utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger. Forsøkspersonene vil gjennomgå unilateral primær eller revisjon av total hofteprotese og vil deretter bli fulgt i 10 år med intervaller på 6 uker, 1-, 2-, 3- 5- og 10 år. For det 10 år lange besøket vil ikke forsøkspersonene være pålagt å presentere seg på legekontoret, men fylle ut en spørreundersøkelse. Etter 10 års datainnsamling vil forsøkspersonens deltakelse i studien konkurreres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Tidewater Orthopaedics
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Ortho Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår revisjon av hofteproteser, som gjennomgår en hofteprotese for å korrigere en funksjonell deformitet, pasienter som søker behandling for lårhalsbrudd, og trochanteriske frakturer av proksimal femur med hodeinvolvering, uhåndterlig av andre teknikker, og pasienter med betydelig hoftesmerter eller funksjonsbegrensninger og som har høy dislokasjonsrisiko vil bli vurdert for studien. Pasienter kan ha avaskulær nekrose, osteo- eller revmatoid artritt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår revisjon hofteprotese

    -ELLER

  • Pasienter som gjennomgår total hofteprotese (THA) for å korrigere en funksjonell deformitet

    - ELLER

  • Pasienter med behov for behandling av lårhalsbrudd og trochanteriske frakturer i proksimal lårben med hodepåvirkning, uhåndterlig med andre teknikker

    - ELLER

  • Pasienter lider av betydelig smerte og/eller begrenset funksjon, er egnet for en primær total hofteprotese, anses å ha høy risiko for dislokasjon og har ett av følgende:

    • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom, inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose
    • Leddgikt
  • Beslutningen om å få implantert et G7 Dual Mobility-system ble tatt uavhengig og før rekruttering til studiet
  • Fra 18 til 80 år (inklusive) ved prosedyren
  • BMI lik eller mindre enn 35
  • Ensidig total hofteprotese
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår total hofteprotese etter manglende forening av tidligere kirurgisk behandlet fraktur.
  • Infeksjon, sepsis eller osteomyelitt i det berørte leddet
  • Betydelig osteoporose som definert av behandlende kirurg
  • Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
  • Osteomalacia
  • Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
  • Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon på preoperative røntgenbilder
  • Gjennomgikk kontralateral THA innen 12 måneder etter planlagt indeksprosedyre
  • Kontralateral THA planlagt innen 12 måneder etter indeksprosedyre
  • Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi på implantatstedet eller nevromuskulær sykdom

  • Pasienten er

    • En fange
    • En kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
  • Pasienten har en samtidig sykdom som sannsynligvis vil sette funksjonen eller suksessen til implantatet i fare
  • Pasienten er kjent for å være gravid
  • Pasienten har en kjent følsomhet eller allergi overfor ett eller flere av de implanterte materialene, som induserer men ikke begrenset til krom, kobolt og keramikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av studieapparatet
Tidsramme: 5 år
Dette vurderes ved å fjerne studieenheten fra pasienten uansett årsak, inkludert svikt i enheten, infeksjon eller traumatisk skade.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske målinger av den implanterte enheten
Tidsramme: 10 år
Standard AP-røntgenbilder av implantert hofte vil vurdere plasseringen av enheten så vel som lyster og andre potensielle anomalier.
10 år
Frekvens og forekomst av uønskede hendelser for alle forsøkspersoner med spesielt fokus på de som er relatert til eller potensielt relatert til enheten
Tidsramme: 10 år
Vurdert ved å spore typen uønsket hendelse, alvorlighetsgrad og forholdet til hendelsen(e) til studieenheten
10 år
Pasientens fysiske aktivitet
Tidsramme: 10 år
UCLA aktivitetsscore - pasientens selvvurdering
10 år
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 10 år
EQ-3L-5D livskvalitetsmål - pasientens egenvurdering
10 år
Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år
Harris Hip-score måler smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesutslag. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H.CR.I.G.16.5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kliniske resultater

Kliniske studier på G7 Dual Mobility hofte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere