G7 デュアル モビリティ トータル ヒップ PMCF
2023年9月22日 更新者：Zimmer Biomet
G7 Dual Mobility System を使用した人工股関節全置換術後の前向き多施設臨床評価
これは、G7 デュアル モビリティ ヒップ デバイスの受信者に続く前向き多施設臨床評価です。
主な目的は、インデックス作成後 5 年で G7 股関節の生存率を特徴付けることです。
副次的な目的には、臨床転帰、安全性、および X 線データの文書化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この多施設前向きフォローアップ研究では、臨床転帰、機能転帰、放射線学的転帰を評価し、G7 Dual Mobility Hip Arthroplasty System の安全性プロファイルをさらに特徴付けます。
これは、Harris Hip Score、UCLA Activity Score、および EQ-5D-3L を使用してこれらのドメインを評価し、X 線写真を取得して評価し、デバイスまたは手順に関連する有害事象を追跡することによって達成されます。
被験者は、片側一次または修正人工股関節全置換術を受け、その後、6週間、1年、2年、3年、5年、および10年の間隔で10年間追跡されます。
10年間の訪問では、被験者は診療所に出向く必要はありませんが、調査に記入します。
10 年間のデータ収集の後、対象者の研究への参加は完全に終了します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
- Jersey City Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Orthopaedics
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Tidewater Orthopaedics
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Ortho Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再置換股関節形成術を受けるすべての患者、機能的変形を修正するために股関節形成術を受けるすべての患者、大腿骨頸部骨折の治療を求める患者、および頭部に関与する近位大腿骨の転子骨折の治療を求める患者で、他の技術では管理できない患者、および重大な股関節痛または機能制限のある患者脱臼のリスクが高い人は、研究の対象となります。
患者は、無血管性壊死、骨または関節リウマチを患っている可能性があります。
説明
包含基準:
人工股関節再置換術を受けている患者
-また
機能的変形の矯正のために人工股関節全置換術（THA）を受けている患者
- また
大腿骨頸部骨折の治療が必要な患者、および他の技術では管理できない頭部の関与を伴う近位大腿骨の転子骨折
- また
患者は、かなりの痛みおよび/または制限された機能に苦しんでおり、一次人工股関節全置換術に適しており、脱臼のリスクが高いと考えられ、以下のいずれかを持っています:
- 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患
- 関節リウマチ
- G7 デュアル モビリティ システムを移植するという決定は、研究への採用前に独自に行われました
- 手続き時の年齢が18歳から80歳まで
- BMIが35以下
- 片側人工股関節全置換術
- -研究手順を喜んで順守できる
除外基準:
- -以前に外科的に治療された骨折の非癒合に続いて股関節全置換術を受けている患者。
- 影響を受けた関節での感染症、敗血症または骨髄炎
- -治療外科医によって定義された重大な骨粗鬆症
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
- 急速な関節破壊、術前レントゲン写真での著しい骨損失または骨吸収
- -計画されたインデックス手順の12か月以内に対側THAを受けた
- -インデックス手順の12か月以内に計画された対側THA
- 血管不全、移植部位の筋萎縮または神経筋疾患
患者は
- 囚人
- 既知のアルコールまたは薬物乱用者
- -患者は、インプラントの機能または成功を危険にさらす可能性がある付随疾患を持っています
- 患者は妊娠していることが知られている
- 患者は、クロム、コバルト、およびセラミックを誘発するがこれらに限定されない、移植された材料の1つまたは複数に対して既知の感受性またはアレルギーを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験装置の生存率
時間枠：5年
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これは、デバイスの故障、感染、外傷など、何らかの理由で研究デバイスを患者から取り外すことによって評価されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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埋め込まれたデバイスの X 線測定
時間枠：10年
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移植された股関節の標準的な AP X 線写真は、デバイスの位置、透光性およびその他の潜在的な異常を評価します。
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10年
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デバイスに関連する、または関連する可能性のあるものに特に焦点を当てた、すべての被験者の有害事象の頻度と発生率
時間枠：10年
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有害事象のタイプ、重症度、および事象と研究機器との関係を追跡することにより評価
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10年
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患者の身体活動
時間枠：10年
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UCLA 活動スコア - 患者の自己評価
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10年
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患者の生活の質
時間枠：10年
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EQ-3L-5D 生活の質の測定 - 患者の自己評価
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10年
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：10年
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ハリス ヒップ スコアは、痛み、機能、変形の有無、および可動域を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能障害が少なく、転帰が良好であることを表します
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hillary Overholser, MS、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (推定)
2024年2月28日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月6日
最初の投稿 (実際)
2017年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H.CR.I.G.16.5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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