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유망한 G7 Dual Mobility Total Hip PMCF

2023년 9월 22일 업데이트: Zimmer Biomet

G7 Dual Mobility System을 이용한 고관절 전치환술 후 전향적 다기관 임상 평가

이것은 G7 Dual Mobility 고관절 장치의 수령인에 따른 전향적 다기관 임상 평가입니다. 1차 목표는 인덱스 시술 후 5년 동안 G7 고관절의 생존율을 특성화하는 것입니다. 이차 목표에는 임상 결과, 안전성 및 방사선 데이터의 문서화가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이 다기관 전향적 후속 연구는 임상 결과, 기능적 결과, 방사선학적 결과를 평가하고 G7 Dual Mobility 고관절 치환술 시스템의 안전성 프로파일을 추가로 특성화합니다. 이것은 해리스 고관절 점수, UCLA 활동 점수 및 EQ-5D-3L을 사용하여 이러한 영역을 평가하고, 방사선 사진을 획득 및 평가하고, 장치 또는 시술 관련 부작용을 추적함으로써 달성될 것입니다. 피험자는 일방적 일차 또는 수정 고관절 전치환술을 받은 후 6주, 1년, 2년, 3년, 5년 및 10년 간격으로 10년 동안 추적될 것입니다. 10년 방문의 경우 피험자는 진료실에 출석하지 않아도 되지만 설문 조사를 작성하게 됩니다. 10년 간의 데이터 수집 후 피험자의 연구 참여가 경쟁하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Tidewater Orthopaedics
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Ortho Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고관절 재치환술을 받는 모든 환자, 기능적 기형을 교정하기 위해 고관절 치환술을 받는 환자, 대퇴골 경부 골절, 머리 침범이 있는 근위 대퇴골의 전자 골절에 대한 치료를 원하는 환자, 다른 기술로 관리하기 어려운 환자, 상당한 고관절 통증 또는 기능 제한이 있는 환자 탈구 위험이 높은 사람이 연구에 고려됩니다. 환자는 무혈성 괴사, 골관절염 또는 류마티스성 관절염이 있을 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 고관절 재치환술을 받고 있는 환자

    -또는

  • 기능적 기형의 교정을 위해 고관절 전치환술(THA)을 시행 중인 환자

    - 또는

  • 대퇴골 경부 골절, 머리 침범을 동반한 근위 대퇴골의 전자부 골절로 다른 방법으로는 치료가 어려운 환자

    - 또는

  • 상당한 통증 및/또는 제한된 기능을 앓고 있고, 일차 고관절 전치환술에 적합하며, 탈구 위험이 높은 것으로 간주되고 다음 중 하나가 있는 환자:

    • 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환
    • 류머티스성 관절염
  • G7 Dual Mobility 시스템을 이식하기로 한 결정은 연구에 모집하기 전에 독립적으로 이루어졌습니다.
  • 시술시 만 18세 이상 80세 미만(포함)
  • BMI 35 이하
  • 일방적 고관절 전치환술
  • 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 이전에 외과적으로 치료한 골절의 불유합 후 고관절 전치환술을 받은 환자.
  • 감염된 관절의 감염, 패혈증 또는 골수염
  • 치료 외과의가 정의한 중대한 골다공증
  • 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
  • 골연화증
  • 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
  • 빠른 관절 파괴, 수술 전 방사선 사진에서 현저한 골 손실 또는 골 흡수
  • 계획된 색인 절차의 12개월 이내에 반대쪽 THA를 받았습니다.
  • 색인 절차 12개월 이내에 계획된 반대측 THA
  • 혈관 기능 부전, 임플란트 부위의 근육 위축 또는 신경근 질환
  • 환자는

    • 죄수
    • 알려진 알코올 또는 약물 남용자
  • 환자는 임플란트의 기능 또는 성공을 위태롭게 할 가능성이 있는 수반되는 질병이 있습니다.
  • 환자는 임신한 것으로 알려졌다.
  • 환자는 크롬, 코발트 및 세라믹을 유발하지만 이에 국한되지 않는 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 장치의 생존
기간: 5 년
이것은 장치의 고장, 감염 또는 외상성 부상을 포함하여 어떤 이유로든 환자에게서 연구 장치를 제거하여 평가합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식된 장치의 방사선 측정
기간: 10 년
이식된 고관절의 표준 AP 방사선 사진은 장치의 위치와 투명도 및 기타 잠재적 이상을 평가합니다.
10 년
기기와 관련되거나 잠재적으로 관련된 것에 특히 초점을 맞춘 모든 피험자에 대한 이상 반응의 빈도 및 발생률
기간: 10 년
유해 사례의 유형, 중증도 및 연구 장치에 대한 사례(들)의 관계를 추적하여 평가
10 년
환자 신체 활동
기간: 10 년
UCLA 활동 점수 - 환자 자가 평가
10 년
환자의 삶의 질
기간: 10 년
EQ-3L-5D 삶의 질 측정 - 환자 자가 평가
10 년
해리스 힙 스코어
기간: 10 년
Harris 고관절 점수는 통증, 기능, 기형 부재 및 운동 범위를 측정합니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능 장애가 적고 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H.CR.I.G.16.5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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