此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

经颅直流电刺激 (tDCS) 对 Prader-Willi 综合征患者的影响

2017年10月31日 更新者:Caroline Azevedo、Federal University of São Paulo

经颅直流电刺激 (tDCS) 对普拉德-威利综合征患者强迫行为和抑郁症状的影响

Prader-Willi 综合征 (PWS) 是一种多系统遗传病,其特征是由于位于染色体 15q11-q13 的基因失调引起的下丘脑功能障碍导致的肌张力减退、精神发育迟滞、摄食过多和无法控制的饥饿。 本研究的目的是评估经颅直流电刺激 (tDCS) 对 PWS 患者的食欲过盛和行为的影响。 40 名临床和细胞遗传学分子诊断为 Prader-Willi 综合征的儿童和青少年(11-24 岁)将在 10 次 tDCS 会议之前和之后进行评估:食物渴望问卷(FCQ)、异常行为检查表(ABC)、Dykens hyperphagia 问卷. 看护者自我报告参与者在家中的行为,最近,他们将被分类和量化。 tDCS 将使用 25cm2 的电极包裹在浸泡在盐水溶液中的棉材料中,持续 20 分钟。 左侧背外侧前额叶皮层 (F3) 的阳极和对侧区域 (F4) 的阴极。 11-12 岁的儿童将接受 1mA 的电流; 13岁以上,2mA。

研究概览

详细说明

Prader-Willi 综合征 (PWS) 是一种复杂的神经发育障碍,无论性别或种族如何,每 20,000 名新生儿中就有 1 人受到影响。 PWS 的特征在于两个临床阶段。 首先,主要症状是:新生儿张力减退、喂养困难、嗜睡、哭声微弱和反射减退。 第二个,从六个月开始,肌张力减退逐渐改善,体重增加,食欲过盛和肥胖逐渐发展。 最近的趋势是使用经颅直流电刺激 (tDCS),这是一种非常简单、安全且廉价的脑刺激技术,无创且无痛。 它基于通过电极施加低强度直流电 (0-2 mA)。 tDCS 已被证明是一种安全、易于耐受的方法,允许其在涉及持续皮质功能障碍的几种临床情况下进行治疗,例如神经或精神疾病,包括精神分裂症、阿尔茨海默病、帕金森病和重度抑郁症。 这些和其他研究已被证明与 tDC 的治疗方法一致,因此有利于对该方法的功效和效率得出更准确的结论。 本研究的总体目标是评估 tDCS 对治疗 PWS 强迫行为和抑郁症状的影响;通过脑电图与静息定量脑电图 (qEEG) 评估和比较干预前后参与者的大脑激活模式;检查变化(如果有)是否在干预结束后持续 3 个月(跟进)。 将邀请 40 人参加这项研究,分为 2 组:20 名诊断为 PWS 的 PWS 患者,年龄组在 11 至 35 岁之间,以及 20 名未诊断为 PWS 的肥胖者。 所有人都将在会话次数和起搏时间方面接受相同的起搏方案,tDCS 强度将在 11 至 13 岁的受试者中调整为 1mA,在 14-35 岁的受试者中调整为 2mA。 该项目将包括在实验开始、实验结束和 30 天(跟进)干预前后,对每位患者进行神经心理学评估,并使用静息 qEEG 进行脑电图绘制。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、04038020
        • Caroline Azevedo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 11岁以上的青少年;
  • 体重指数 > 30 公斤/平方米
  • 父母和/或监护人和青少年参与研究的协议和同意。

排除标准:

  • 根据精神科医生的评估,由于严重的认知障碍,认知能力无法理解指令;
  • 除 PWS 外还存在其他相关综合征;
  • 由于肥胖引起的并发症而无法前往研究地点;为方便起见,当他们寻求专门的中心来照顾这些人群和 Prader Willi 协会时,他们将由负责参与该计划的人员转介。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:tDCS 活跃的普瑞德威利综合症
阳极将放置在国际电极放置系统 10-20 的 DLPFC (F3) 左侧,阴极将放置在对侧皮层的同一区域,对应于区域 F4。 刺激电流为 2mA(适用于 14-35 岁人群)和 1mA(适用于 11-13 岁人群,保持此强度直至刺激结束),持续 30 秒,斜坡退出 15 秒. 刺激将持续长达 20 分钟,总共 10 次,每天一次,每周两次,周末休息。
阳极将放置在国际电极放置系统 10-20 的 DLPFC (F3) 左侧,阴极将放置在对侧皮层的同一区域,对应于区域 F4。 刺激电流为 2mA(适用于 14-35 岁人群)和 1mA(适用于 11-13 岁人群,保持此强度直至刺激结束),持续 30 秒,斜坡退出 15 秒. 刺激将持续长达 20 分钟,总共 10 次,每天一次,每周两次,周末休息。
其他名称:
  • 没有其他干预
有源比较器:tDCS 活跃的肥胖受试者
刺激电流将为 2mA(对于 14-35 岁的人)和 1mA(对于 11-13 岁的人,保持该强度直到刺激结束)。 当电流从零变为 2mA(两毫安)时,启动斜坡将持续 30 秒,斜坡将退出 15 秒。 刺激将持续长达 20 分钟。
阳极将放置在国际电极放置系统 10-20 的 DLPFC (F3) 左侧,阴极将放置在对侧皮层的同一区域,对应于区域 F4。 刺激电流为 2mA(适用于 14-35 岁人群)和 1mA(适用于 11-13 岁人群,保持此强度直至刺激结束),持续 30 秒,斜坡退出 15 秒. 刺激将持续长达 20 分钟,总共 10 次,每天一次,每周两次,周末休息。
其他名称:
  • 没有其他干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食欲改变
大体时间:该结果将在基线 [T1]、基线后 10 天 - 最后一次刺激期 [T2] 和随访 30 天 [T3] 进行评估。
我们预计 Dykens 量表评估的食欲过盛行为会发生变化。 这是一个包含 13 个项目的工具,专门用于测量 PWS 中与食物相关的先入之见和问题,以及这些问题的严重程度。 项目反映了我们为 PWS 患者及其家人正在进行的研究和临床项目中收集到的关于食欲过盛症状的父母和后代报告。 严重程度项目基于美国精神病学协会实施的症状相关损伤的定义。 Dikens 量表上的项目按五分制评分(1 = 没有问题到 5 = 严重和/或经常出现问题)。 最终分数将定义为所有分量表的总和。 这个分数越高,结果越差。
该结果将在基线 [T1]、基线后 10 天 - 最后一次刺激期 [T2] 和随访 30 天 [T3] 进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善抑郁症状
大体时间:该结果将在基线 [T1]、基线后 10 天 - 最后一次刺激期 [T2] 和随访 30 天 [T3] 进行评估。
我们期望改善由贝克抑郁量表 (BDI) 评估的抑郁症状。 这是一份包含 21 项的自我报告清单,用于评估过去 7 天内的抑郁症状。 该量表的分界点定义为: <10 = 没有抑郁症状; 10 - 18 = 轻度至中度抑郁症状; 19 - 29 = 中度至重度抑郁症状; 30 - 63 = 抑郁症的严重症状。 最终分数将根据所有子量表的总和来定义。 这个分数越高,结果越差。
该结果将在基线 [T1]、基线后 10 天 - 最后一次刺激期 [T2] 和随访 30 天 [T3] 进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Caroline Azevedo, especialist、Federal University of São Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月8日

初级完成 (实际的)

2017年9月29日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月24日

首次发布 (实际的)

2017年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月31日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

tDCS的临床试验

3
订阅