Prader-Willi 증후군 환자에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과
2017년 10월 31일 업데이트: Caroline Azevedo, Federal University of São Paulo
프래더-윌리 증후군 환자의 강박행동과 우울증상에 대한 경두개직류자극(tDCS)의 효과
Prader-Willi 증후군(PWS)은 염색체 15q11-q13에 위치한 유전자의 조절 장애로 인해 발생하는 시상 하부 기능 장애로 인한 저긴장, 정신 지체, 과다식증 및 제어할 수 없는 배고픔을 특징으로 하는 다전신 유전 질환입니다.
이 연구의 목표는 PWS에서 과식증과 행동에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 평가하는 것입니다.
Prader-Willi 증후군의 임상 및 세포유전학적 분자 진단을 받은 40명의 어린이 및 청소년(11-24세)은 10 tDCS 세션 전후에 Food Craving Questionnaire(FCQ), 비정상적인 행동 체크리스트(ABC), Dykens 과식증 설문지를 사용하여 평가됩니다. .
간병인은 집에서 참가자의 행동을 자가 보고했으며 최근에는 범주화되고 정량화됩니다.
tDCS는 식염수에 적신 면 소재로 감싼 25cm2의 전극으로 20분 동안 적용됩니다.
좌측 배외측 전두엽 피질(F3)의 양극과 반대측 영역(F4)의 음극.
11-12세 어린이에게는 1mA의 전류가 공급됩니다. 13년 이상, 2mA.
연구 개요
상세 설명
프래더-윌리 증후군(PWS)은 성별이나 인종에 관계없이 출생 20,000건 중 약 1건에 영향을 미치는 복잡한 신경 발달 장애입니다.
PWS는 두 가지 임상 단계를 특징으로 합니다.
첫 번째의 주요 증상은 신생아 저긴장, 수유 곤란, 무기력, 약한 울음 및 저반사증입니다.
두 번째는 6개월부터 근긴장저하증, 체중 증가, 과식증 및 비만의 점진적인 발달이 점진적으로 개선되는 것입니다.
최근 추세는 매우 간단하고 안전하며 저렴한 대뇌 자극 기술인 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하는 것입니다. 비침습적이며 통증이 없습니다.
전극을 통한 저강도 직류(0-2mA) 인가를 기반으로 합니다.
tDCS는 정신분열증, 알츠하이머병, 파킨슨병 및 주요 우울증을 포함한 신경학적 또는 정신 장애와 같은 지속적인 피질 기능 장애와 관련된 여러 임상 상황에서 치료적 사용을 허용하는 안전하고 쉽게 견딜 수 있는 방법인 것으로 나타났습니다.
이러한 연구 및 기타 연구는 tDC의 치료 방법론과 일치하는 것으로 나타났으며 따라서 방법의 효능 및 효율성에 대한 보다 정확한 결론을 선호합니다.
이 연구의 일반적인 목적은 PWS의 강박 행동 및 우울 증상 치료에 대한 tDCS의 효과를 평가하는 것입니다. 중재 전후에 휴식 정량적 EEG(qEEG)를 사용한 뇌파 매핑을 통해 참가자의 대뇌 활성화 패턴을 평가하고 비교합니다. 변경 사항(있는 경우)이 중재 종료 후 3개월 동안 지속되는지 확인합니다(추적).
40명의 개인을 이 연구에 초대하여 2개 그룹으로 나누었습니다. PWS 진단을 받은 11세에서 35세 사이의 연령 그룹에 있는 20명의 PWS 환자와 PWS 진단을 받지 않은 20명의 비만 개인입니다.
모두 세션 수와 페이싱 시간 측면에서 동일한 페이싱 프로토콜을 받게 되며, tDCS 강도는 11~13세 피험자의 경우 1mA로, 14~35세 피험자의 경우 최대 2mA로 조정됩니다.
이 프로젝트에는 각 환자에 대한 신경심리학적 평가와 휴식 중인 qEEG를 사용한 뇌파 매핑, 실험 시작 시 개입 전후, 실험 종료 시 및 30일 후(추적)가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04038020
- Caroline Azevedo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 11세 이상의 청소년;
- BMI > 30Kg/m²
- 연구 참여에 대한 부모 및/또는 보호자 및 청소년의 동의 및 동의.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애로 인해 정신과 의사가 평가한 지침을 이해하지 못하는 인지 장애;
- PWS 외에 다른 관련 증후군의 존재;
- 비만으로 인한 합병증으로 연구 현장으로의 이동 불가; 편의를 위해 그들은 이 인구를 돌보기 위한 전문 센터와 Prader Willi 협회를 찾을 때 프로그램 참여 책임자가 추천할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: tDCS 활성 Prader-Willi 증후군
양극은 International Electrode Placement System 10-20의 DLPFC(F3)의 왼쪽에 배치되고 음극은 영역 F4에 해당하는 반대측 피질의 동일한 영역에 배치됩니다.
자극 전류는 2mA(14-35세 개인의 경우) 및 1mA(11-13세 개인의 경우 자극이 끝날 때까지 이 강도를 유지함)이며 30초 동안 지속되고 램프가 15초 동안 종료됩니다. .
자극은 주말 휴식을 포함하여 일주일에 두 번, 하루에 한 번, 총 10번의 세션 동안 최대 20분 동안 지속됩니다.
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양극은 International Electrode Placement System 10-20의 DLPFC(F3)의 왼쪽에 배치되고 음극은 영역 F4에 해당하는 반대측 피질의 동일한 영역에 배치됩니다.
자극 전류는 2mA(14-35세 개인의 경우) 및 1mA(11-13세 개인의 경우 자극이 끝날 때까지 이 강도를 유지함)이며 30초 동안 지속되고 램프가 15초 동안 종료됩니다. .
자극은 주말 휴식을 포함하여 일주일에 두 번, 하루에 한 번, 총 10번의 세션 동안 최대 20분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: tDCS 활성 비만 대상
자극 전류는 2mA(14-35세 개인의 경우) 및 1mA(11-13세 개인의 경우 자극이 끝날 때까지 이 강도를 유지함)입니다.
전류가 0에서 2mA(2밀리 암페어)로 변경될 때 시작 램프는 30초 동안 지속되고 램프는 15초 동안 종료됩니다.
자극은 최대 20분 동안 지속됩니다.
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양극은 International Electrode Placement System 10-20의 DLPFC(F3)의 왼쪽에 배치되고 음극은 영역 F4에 해당하는 반대측 피질의 동일한 영역에 배치됩니다.
자극 전류는 2mA(14-35세 개인의 경우) 및 1mA(11-13세 개인의 경우 자극이 끝날 때까지 이 강도를 유지함)이며 30초 동안 지속되고 램프가 15초 동안 종료됩니다. .
자극은 주말 휴식을 포함하여 일주일에 두 번, 하루에 한 번, 총 10번의 세션 동안 최대 20분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과식증 변화
기간: 이 결과는 기준선[T1], 기준선 후 10일 - 마지막 자극 세션[T2] 및 후속 조치 30일[T3]에서 평가됩니다.
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우리는 Dykens Scale에 의해 평가된 과식 행동의 변화를 기대합니다.
이것은 PWS의 식품 관련 선입견과 문제, 그리고 이러한 우려의 심각성을 측정하기 위해 특별히 고안된 13개 항목 도구입니다.
항목은 PWS 환자와 가족을 대상으로 진행 중인 연구 및 임상 프로그램에서 수집한 과식증 증상에 대한 부모 및 자식 보고서를 반영했습니다.
심각도 항목은 미국정신의학회에서 운영하는 증상 관련 손상의 정의를 기반으로 합니다.
Dikens 척도의 항목은 5점 척도로 평가되었습니다(1 = 문제 없음 ~ 5 = 심각하고/또는 빈번한 문제).
최종 점수는 모든 하위 척도의 합으로 정의됩니다.
이 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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이 결과는 기준선[T1], 기준선 후 10일 - 마지막 자극 세션[T2] 및 후속 조치 30일[T3]에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 개선
기간: 이 결과는 기준선[T1], 기준선 후 10일 - 마지막 자극 세션[T2] 및 후속 조치 30일[T3]에서 평가됩니다.
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Beck Depression Inventory(BDI)로 평가한 우울 증상이 개선될 것으로 기대합니다.
이것은 지난 7일 동안의 우울 증상을 평가하는 21개 항목의 자가 보고 목록입니다.
이 척도의 기준점은 다음과 같이 정의됩니다. <10 = 우울증 증상 없음; 10 - 18 = 경증에서 중등도의 우울증 증상; 19 - 29 = 우울증의 중등도 내지 중증 증상; 및 30 - 63 = 심각한 우울증 증상.
최종 점수는 모든 하위 척도의 합을 기준으로 정의됩니다.
이 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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이 결과는 기준선[T1], 기준선 후 10일 - 마지막 자극 세션[T2] 및 후속 조치 30일[T3]에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caroline Azevedo, especialist, Federal University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 58280016.1.0000.5505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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tDCS에 대한 임상 시험
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Hôpital le Vinatier완전한정신 분열증 | 청각적 환각프랑스, 튀니지
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)알려지지 않은
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía,...초대로 등록
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Charite University, Berlin, Germany완전한