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プラダー・ウィリ症候群患者に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）の影響

2017年10月31日 更新者：Caroline Azevedo、Federal University of São Paulo

プラダー・ウィリ症候群患者の強迫行動および抑うつ症状に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）の影響

プラダー ウィリー症候群 (PWS) は、染色体 15q11-q13 に位置する遺伝子の調節不全によって引き起こされる、視床下部機能障害による筋緊張低下、精神遅滞、過食症、および制御不能な空腹を特徴とする多臓器性遺伝病です。 この研究の目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が過食症と PWS の行動に及ぼす影響を評価することです。 Prader-Willi症候群の臨床的および細胞遺伝学的分子診断を受けた40人の子供および青年（11〜24歳）は、10回のtDCSセッションの前後に評価されます：Food Craving Questionnaire（FCQ）、Aberrant Behavior Checklist（ABC）、Dykens過食症アンケート. 介護者は、参加者の自宅での行動を自己報告し、最近では分類され、定量化されます。 tDCS は、25cm2 の電極を生理食塩水に浸した綿素材で 20 分間適用します。 左背外側前頭前皮質 (F3) の陽極と対側領域 (F4) の陰極。 11〜12歳の子供は1mAの電流を受け取ります。 13歳以上、2mA。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Prader-Willi 症候群 (PWS) は、性別や人種に関係なく、出生 20,000 人に約 1 人が罹患する複雑な神経発達障害です。 PWS は 2 つの臨床段階によって特徴付けられます。 第一に、主な症状は、新生児の筋緊張低下、摂食困難、無気力、弱い泣き声、および反射低下です。 2つ目は、6か月から、筋緊張低下、体重増加、過食症と肥満の進行性の進行の漸進的な改善を示します. 最近の傾向は、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の使用です。これは、非侵襲的で痛みのない脳刺激の非常にシンプルで安全かつ安価な技術です。 これは、電極を介した低強度の直流 (0 ～ 2 mA) の適用に基づいています。 tDCS は、統合失調症、アルツハイマー病、パーキンソン病、大うつ病などの神経疾患や精神疾患など、持続的な皮質機能不全を伴ういくつかの臨床状況での治療的使用を可能にする、安全で容易に許容できる方法であることが示されています。 これらの研究やその他の研究は、tDC の治療方法論と一致していることが示されているため、この方法の有効性と効率性についてより正確な結論が得られています。 この研究の一般的な目的は、PWS における強迫性行動および抑うつ症状の治療に対する tDCS の効果を評価することです。脳波マッピングを介して参加者の脳活動パターンを評価し、介入の前後に安静時の定量的脳波 (qEEG) と比較します。変化があった場合は、介入の終了後 3 か月間続くかどうかを確認します (フォローアップ)。 40 人がこの研究に参加するよう招待され、2 つのグループに分けられます。20 人の PWS 患者、診断された 11 歳から 35 歳の年齢層、および 20 人の肥満の人で、PWS と診断されていません。 セッション数とペーシング時間に関して全員が同じペーシング プロトコルを受け取ります。tDCS 強度は、11 ～ 13 歳の被験者では 1mA、14 ～ 35 歳の被験者では最大 2mA に調整されます。 このプロジェクトには、各患者の神経心理学的評価と、安静時のqEEGを使用した脳波マッピング、実験開始時、実験終了時、および30日後（フォローアップ）の介入の前後が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04038020
        • Caroline Azevedo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 11 歳以上の青少年。
  • BMI > 30Kg/m²
  • -研究に参加するための両親および/または保護者および青年の同意と同意。

除外基準:

  • 精神科医によって評価された、重度の認知障害による指示を理解する認知能力の欠如;
  • PWSに加えて、他の関連する症候群の存在;
  • 肥満による合併症のため、研究現場に行くことができない;便宜上、彼らはこの人口のケアのための専門センターと Prader Willi の協会を探しているので、プログラムへの参加の責任者から紹介されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：tDCSアクティブ プラダー・ウィリー症候群
アノードは、国際電極配置システム 10-20 の DLPFC (F3) の左側に配置され、カソードは、領域 F4 に対応する対側皮質の同じ領域に配置されます。 刺激電流は 2mA (14 ～ 35 歳の個人の場合) および 1mA (11 ～ 13 歳の個人の場合、刺激が終了するまでこの強度を維持) で、30 秒間続き、ランプは 15 秒間終了します。 . 刺激は最大 20 分間持続し、合計 10 セッションで、1 日 1 回、週に 2 回、週末休憩を挟みます。
デバイス：tDCS
アノードは、国際電極配置システム 10-20 の DLPFC (F3) の左側に配置され、カソードは、領域 F4 に対応する対側皮質の同じ領域に配置されます。 刺激電流は 2mA (14 ～ 35 歳の個人の場合) および 1mA (11 ～ 13 歳の個人の場合、刺激が終了するまでこの強度を維持) で、30 秒間続き、ランプは 15 秒間終了します。 . 刺激は最大 20 分間持続し、合計 10 セッションで、1 日 1 回、週に 2 回、週末休憩を挟みます。
他の名前：
  • 他の介入はありません
アクティブコンパレータ：tDCS 活性肥満患者
刺激電流は 2mA (14 ～ 35 歳の個人の場合) および 1mA (11 ～ 13 歳の個人の場合、刺激が終了するまでこの強度を維持します) になります。 電流がゼロから 2mA (2 ミリアンペア) に変化する開始ランプは 30 秒間続き、ランプは 15 秒間終了します。 刺激は最大20分間続きます。
デバイス：tDCS
アノードは、国際電極配置システム 10-20 の DLPFC (F3) の左側に配置され、カソードは、領域 F4 に対応する対側皮質の同じ領域に配置されます。 刺激電流は 2mA (14 ～ 35 歳の個人の場合) および 1mA (11 ～ 13 歳の個人の場合、刺激が終了するまでこの強度を維持) で、30 秒間続き、ランプは 15 秒間終了します。 . 刺激は最大 20 分間持続し、合計 10 セッションで、1 日 1 回、週に 2 回、週末休憩を挟みます。
他の名前：
  • 他の介入はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過食症の変化
時間枠：この結果は、ベースライン [T1]、ベースラインの 10 日後 - 最後の刺激セッション [T2] および 30 日間のフォローアップ [T3] で評価されます。
Dykens Scale によって評価される過食行動の変化が期待されます。 これは、PWS における食物関連の先入観と問題、およびこれらの懸念の深刻度を測定するために特別に設計された 13 項目の尺度です。 項目は、PWS を持つ人とその家族のための進行中の研究および臨床プログラムから集められた、過食症の症状に関する親と子の報告を反映しています。 重症度の項目は、米国精神医学会によって運用されている症状に関連する機能障害の定義に基づいていました。 ディケンズ スケールの項目は、5 段階で評価されました (1 = 問題なし、5 = 深刻な問題および/または頻繁な問題)。 最終的なスコアは、すべてのサブスケールの合計として定義されます。 このスコアが高いほど、結果は悪くなります。
この結果は、ベースライン [T1]、ベースラインの 10 日後 - 最後の刺激セッション [T2] および 30 日間のフォローアップ [T3] で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の改善
時間枠：この結果は、ベースライン [T1]、ベースラインの 10 日後 - 最後の刺激セッション [T2] および 30 日間のフォローアップ [T3] で評価されます。
Beck Depression Inventory (BDI) によって評価された抑うつ症状の改善が期待されます。 これは、過去 7 日間の抑うつ症状を評価する 21 項目の自己申告インベントリーです。 このスケールのカットオフ ポイントは次のように定義されます。<10 = うつ病の症状がない。 10 - 18 = 軽度から中等度のうつ病の症状。 19 - 29 = 中等度から重度のうつ病の症状。および 30 ～ 63 = うつ病の重度の症状。 最終的なスコアは、すべてのサブスケールの合計に基づいて定義されます。 このスコアが高いほど、結果は悪くなります。
この結果は、ベースライン [T1]、ベースラインの 10 日後 - 最後の刺激セッション [T2] および 30 日間のフォローアップ [T3] で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Caroline Azevedo, especialist、Federal University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2017年9月29日

研究の完了 (予想される)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月31日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 58280016.1.0000.5505

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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