Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op personen met het Prader-Willi-syndroom

31 oktober 2017 bijgewerkt door: Caroline Azevedo, Federal University of São Paulo

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op obsessief-compulsief gedrag en depressieve symptomen bij personen met het Prader-Willi-syndroom

Syndroom van Prader-Willi (PWS) is een multisystemische genetische ziekte die wordt gekenmerkt door hypotonie, mentale retardatie, hyperfagie en onbeheersbare honger als gevolg van disfunctie van de hypothalamus, veroorzaakt door ontregeling van genen in chromosoom 15q11-q13. Het doel van deze studie is om de effecten van Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) op hyperfagie en gedrag bij PWS te evalueren. Veertig kinderen en adolescenten (11-24 jaar) met klinische en cytogenetisch-moleculaire diagnose van het Prader-Willi-syndroom zullen voor en na 10 tDCS-sessies worden beoordeeld met: Food Craving Questionnaire (FCQ), Aberrant Behavior Checklist (ABC), Dykens hyperfagie vragenlijst . Verzorgers rapporteerden zelf het gedrag van de deelnemer thuis en de laatste tijd zullen ze worden gecategoriseerd en gekwantificeerd. tDCS wordt gedurende 20 minuten aangebracht met elektroden van 25 cm2 gewikkeld in katoenen materiaal gedrenkt in zoutoplossing. De anode aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex (F3) en de kathode aan het contralaterale gebied (F4). Kinderen van 11-12 jaar krijgen een stroom van 1mA; boven 13 jaar, 2mA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prader-Willi-syndroom (PWS) is een complexe neurologische ontwikkelingsstoornis die ongeveer 1 op de 20.000 geboorten treft, ongeacht geslacht of ras. PWS wordt gekenmerkt door twee klinische fasen. In het eerste geval zijn de hoofdsymptomen: neonatale hypotonie, voedingsproblemen, lethargie, zwak huilen en hyporeflexie. De tweede, vanaf zes maanden, vertoont een geleidelijke verbetering van hypotonie, gewichtstoename en progressieve ontwikkeling van hyperfagie en obesitas. Een recente trend is het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een zeer eenvoudige, veilige en goedkope techniek van cerebrale stimulatie, niet-invasief en pijnloos. Het is gebaseerd op de toepassing van gelijkstroom met lage intensiteit (0-2 mA) door elektroden. Het is aangetoond dat tDCS een veilige, gemakkelijk verdraagbare methode is, waardoor het therapeutisch kan worden gebruikt in verschillende klinische situaties met aanhoudende corticale disfunctie, zoals bij neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder schizofrenie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en ernstige depressie. Van deze en andere onderzoeken is aangetoond dat ze consistent zijn met de therapeutische methodologie van tDC, waardoor nauwkeurigere conclusies over de werkzaamheid en efficiëntie van de methode worden bevorderd. De algemene doelstelling van dit onderzoek is het evalueren van de effecten van tDCS op de behandeling van obsessief-compulsief gedrag en depressieve symptomen bij PWS; het cerebrale activeringspatroon van de deelnemers evalueren en vergelijken door middel van elektro-encefalografische mapping met rust-kwantitatief EEG (qEEG), voor en na de interventie; controleer of de veranderingen (indien aanwezig) 3 maanden na het einde van de interventie aanhouden (follow-up). 40 personen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie, verdeeld in 2 groepen: 20 patiënten met PWS, in de leeftijdsgroep tussen 11 en 35 jaar gediagnosticeerd en 20 zwaarlijvige personen zonder de diagnose PWS. Ze krijgen allemaal hetzelfde pacingprotocol wat betreft aantal sessies en pacingtijd, de tDCS-intensiteit zal worden aangepast tot 1mA bij proefpersonen van 11 tot 13 jaar en tot 2mA bij proefpersonen van 14-35 jaar. Het project omvat neuropsychologische evaluatie voor elke patiënt en elektro-encefalografische mapping met qEEG in rust, voor en na de interventie aan het begin van het experiment, aan het einde van het experiment en 30 dagen erna (follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04038020
        • Caroline Azevedo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten ouder dan 11 jaar;
  • BMI > 30Kg/m²
  • Overeenkomst en toestemming van ouders en/of voogden en adolescent om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitief onvermogen om instructies te begrijpen, zoals beoordeeld door de psychiater, als gevolg van ernstige cognitieve stoornissen;
  • Aanwezigheid van andere geassocieerde syndromen naast PWS;
  • Onvermogen om naar de onderzoekslocatie te reizen vanwege complicaties als gevolg van obesitas; gemakshalve zullen zij, wanneer zij op zoek zijn naar gespecialiseerde centra voor de zorg voor deze bevolkingsgroep en verenigingen van Prader Willi, worden doorverwezen door degenen die verantwoordelijk zijn voor deelname aan het programma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tDCS actief Prader-Willi-syndroom
De anode wordt aan de linkerkant van DLPFC (F3) van het International Electrode Placement System 10-20 geplaatst en de kathode wordt in hetzelfde gebied van de contralaterale cortex geplaatst, overeenkomend met het gebied F4. De stimulatiestroom zal 2mA zijn (voor personen van 14-35 jaar) en 1mA (voor personen van 11 tot 13 jaar, deze intensiteit aanhouden tot het einde van de stimulatie), duurt dertig seconden en de helling stopt vijftien seconden . De stimulatie duurt maximaal 20 minuten, voor een totaal van 10 sessies, één keer per dag gedurende twee keer per week met een weekendje weg.
Apparaat: tDCS
De anode wordt aan de linkerkant van DLPFC (F3) van het International Electrode Placement System 10-20 geplaatst en de kathode wordt in hetzelfde gebied van de contralaterale cortex geplaatst, overeenkomend met het gebied F4. De stimulatiestroom zal 2mA zijn (voor personen van 14-35 jaar) en 1mA (voor personen van 11 tot 13 jaar, deze intensiteit aanhouden tot het einde van de stimulatie), duurt dertig seconden en de helling stopt vijftien seconden . De stimulatie duurt maximaal 20 minuten, voor een totaal van 10 sessies, één keer per dag gedurende twee keer per week met een weekendje weg.
Andere namen:
  • Er zijn geen andere interventies
Actieve vergelijker: tDCS actieve zwaarlijvige proefpersonen
De stimulatiestroom zal 2mA zijn (voor personen van 14-35 jaar) en 1mA (voor personen van 11 tot 13 jaar, deze intensiteit behouden tot het einde van de stimulatie). De starthelling, wanneer de stroom wordt gewijzigd van nul naar 2mA (twee milliampère), duurt dertig seconden en de helling stopt vijftien seconden. De stimulatie duurt maximaal 20 minuten.
Apparaat: tDCS
De anode wordt aan de linkerkant van DLPFC (F3) van het International Electrode Placement System 10-20 geplaatst en de kathode wordt in hetzelfde gebied van de contralaterale cortex geplaatst, overeenkomend met het gebied F4. De stimulatiestroom zal 2mA zijn (voor personen van 14-35 jaar) en 1mA (voor personen van 11 tot 13 jaar, deze intensiteit aanhouden tot het einde van de stimulatie), duurt dertig seconden en de helling stopt vijftien seconden . De stimulatie duurt maximaal 20 minuten, voor een totaal van 10 sessies, één keer per dag gedurende twee keer per week met een weekendje weg.
Andere namen:
  • Er zijn geen andere interventies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperfagie verandert
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt geëvalueerd bij de baseline [T1], 10 dagen na de baseline - laatste stimulatiesessie [T2] en 30 dagen na de follow-up [T3].
We verwachten veranderingen in hyperfagisch gedrag beoordeeld door de Dykens-schaal. Dit is een instrument met 13 items dat speciaal is ontworpen om voedselgerelateerde preoccupaties en problemen bij PWS te meten, evenals de ernst van deze zorgen. Items weerspiegelden ouder- en nakomelingenrapporten van hyperfagische symptomen die waren verzameld uit onze lopende onderzoeks- en kliniekprogramma's voor personen met PWS en hun families. De ernstitems waren gebaseerd op de definitie van symptoomgerelateerde stoornissen zoals geoperationaliseerd door de American Psychiatric Association. Items op de Dikens-schaal werden gescoord op een vijfpuntsschaal (1 = geen probleem tot 5 = ernstig en/of frequent probleem). De eindscore wordt gedefinieerd als de som van alle subschalen. Hoe hoger deze score, hoe slechter de uitkomst.
Dit resultaat wordt geëvalueerd bij de baseline [T1], 10 dagen na de baseline - laatste stimulatiesessie [T2] en 30 dagen na de follow-up [T3].

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter depressieve symptomen
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt geëvalueerd bij de baseline [T1], 10 dagen na de baseline - laatste stimulatiesessie [T2] en 30 dagen na de follow-up [T3].
We verwachten depressieve symptomen beoordeeld door de Beck Depression Inventory (BDI) te verbeteren. Dit is een zelfrapportage-inventaris van 21 items, die depressieve symptomen in de afgelopen zeven dagen beoordeelt. Het afkappunt voor deze schaal wordt bepaald door: <10 = geen symptomen van depressie; 10 - 18 = lichte tot matige symptomen van depressie; 19 - 29 = matige tot ernstige symptomen van depressie; en 30 - 63 = ernstige symptomen van depressie. De eindscore wordt bepaald op basis van de som van alle subschalen. Hoe hoger deze score, hoe slechter de uitkomst.
Dit resultaat wordt geëvalueerd bij de baseline [T1], 10 dagen na de baseline - laatste stimulatiesessie [T2] en 30 dagen na de follow-up [T3].

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Azevedo, especialist, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 58280016.1.0000.5505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren