Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på individer med Prader-Willis syndrom

31 oktober 2017 uppdaterad av: Caroline Azevedo, Federal University of São Paulo

Effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på tvångsmässigt tvångsbeteende och depressiva symtom på individer med Prader-Willis syndrom

Prader-Willis syndrom (PWS) är en multisystemisk genetisk sjukdom som kännetecknas av hypotoni, mental retardation, hyperfagi och okontrollerbar hunger på grund av hypotalamisk dysfunktion, orsakad av dysreglering av gener som finns i kromosom 15q11-q13. Målet med denna studie är att utvärdera effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på hyperfagi och beteende i PWS. Fyrtio barn och ungdomar (11-24 år) med klinisk och cytogenetisk-molekylär diagnos av Prader-Willis syndrom kommer att bedömas före och efter 10 tDCS-sessioner med: Food Craving Questionnaire (FCQ), Aberrant Behavior Checklist (ABC), Dykens hyperphagia questionnaire . Vårdgivare självrapporterade deltagarens beteenden hemma och på senare tid kommer de att kategoriseras och kvantifieras. tDCS kommer att appliceras i 20 minuter med elektroder på 25 cm2 inslagna i bomullsmaterial indränkt i saltlösning. Anoden vid den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (F3) och katoden vid det kontralaterala området (F4). Barn från 11-12 år kommer att få en ström på 1mA; över 13 år, 2mA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prader-Willis syndrom (PWS) är en komplex neuroutvecklingsstörning som drabbar cirka 1 av 20 000 födslar, oavsett kön eller ras. PWS kännetecknas av två kliniska faser. I den första är kardinalsymtomen: neonatal hypotoni, matsvårigheter, letargi, svag gråt och hyporeflexi. Den andra, från sex månader, presenterar gradvis förbättring av hypotoni, viktökning och progressiv utveckling av hyperfagi och fetma. En ny trend är användningen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS), en mycket enkel, säker och billig teknik för cerebral stimulering, icke-invasiv och smärtfri. Den är baserad på applicering av lågintensiv likström (0-2 mA) genom elektroder. tDCS har visat sig vara en säker, lätt tolererbar metod, som tillåter dess terapeutiska användning i flera kliniska situationer som involverar ihållande kortikal dysfunktion såsom vid neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive schizofreni, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och allvarlig depression. Dessa och andra studier har visat sig stämma överens med tDC:s terapeutiska metodik, vilket gynnar mer exakta slutsatser om metodens effektivitet och effektivitet. Det allmänna målet med denna forskning är att utvärdera effekterna av tDCS på behandlingen Obsessivt Compulsive Behavior och depressiva symtom vid PWS; utvärdera och jämföra deltagarnas cerebrala aktiveringsmönster genom elektroencefalografisk kartläggning med vilokvantitativt EEG (qEEG), före och efter interventionen; kontrollera om förändringarna (om några) varar 3 månader efter avslutad intervention (uppföljning). 40 individer kommer att bjudas in att delta i denna studie, uppdelade i 2 grupper: 20 patienter med PWS, i åldersgruppen mellan 11 och 35 år diagnostiserade och 20 överviktiga individer utan diagnosen PWS. Alla kommer att få samma stimuleringsprotokoll vad gäller antal sessioner och pacingtid, tDCS-intensiteten kommer att justeras till 1mA hos försökspersoner i åldern 11 till 13 år och upp till 2mA hos försökspersoner i åldern 14-35 år. Projektet kommer att innefatta neuropsykologisk utvärdering för varje patient och elektroencefalografisk kartläggning med vilande qEEG, före och efter interventionen i början av experimentet, i slutet av experimentet och 30 dagar efter (uppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038020
        • Caroline Azevedo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar över 11 år;
  • BMI > 30 kg/m²
  • Samtycke och samtycke från föräldrar och/eller vårdnadshavare och ungdomar att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv oförmåga att förstå instruktioner, som bedömts av psykiatern, på grund av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning;
  • Förekomst av andra associerade syndrom utöver PWS;
  • Oförmåga att resa till forskningsplatsen på grund av komplikationer på grund av fetma; för enkelhetens skull, eftersom de söker specialiserade centra för vård av denna befolkning och föreningar av Prader Willi kommer de att hänvisas av de ansvariga för deltagande i programmet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tDCS aktivt Prader-Willi syndrom
Anoden kommer att placeras på vänster sida av DLPFC (F3) i International Electrode Placement System 10-20 och katoden kommer att placeras i samma region av den kontralaterala cortexen, motsvarande arean F4. Stimuleringsströmmen kommer att vara 2mA (för individer i åldern 14-35 år) och 1mA (för individer i åldern 11 till 13 år, bibehåller denna intensitet till slutet av stimuleringen), kommer att pågå i trettio sekunder, och rampen kommer att lämna femton sekunder . Stimuleringen varar i upp till 20 minuter, totalt 10 sessioner, en om dagen två gånger i veckan med helguppehåll.
Enhet: tDCS
Anoden kommer att placeras på vänster sida av DLPFC (F3) i International Electrode Placement System 10-20 och katoden kommer att placeras i samma region av den kontralaterala cortexen, motsvarande arean F4. Stimuleringsströmmen kommer att vara 2mA (för individer i åldern 14-35 år) och 1mA (för individer i åldern 11 till 13 år, bibehåller denna intensitet till slutet av stimuleringen), kommer att pågå i trettio sekunder, och rampen kommer att lämna femton sekunder . Stimuleringen varar i upp till 20 minuter, totalt 10 sessioner, en om dagen två gånger i veckan med helguppehåll.
Andra namn:
  • Det finns inga andra ingrepp
Aktiv komparator: tDCS aktiva överviktiga personer
Stimuleringsströmmen kommer att vara 2mA (för individer i åldern 14-35 år) och 1mA (för individer i åldern 11 till 13 år, med bibehållen denna intensitet till slutet av stimuleringen). Startrampen, när strömmen kommer att ändras från noll till 2mA (två milliampere), kommer att pågå i trettio sekunder, och rampen kommer att gå ut femton sekunder. Stimuleringen varar i upp till 20 minuter.
Enhet: tDCS
Anoden kommer att placeras på vänster sida av DLPFC (F3) i International Electrode Placement System 10-20 och katoden kommer att placeras i samma region av den kontralaterala cortexen, motsvarande arean F4. Stimuleringsströmmen kommer att vara 2mA (för individer i åldern 14-35 år) och 1mA (för individer i åldern 11 till 13 år, bibehåller denna intensitet till slutet av stimuleringen), kommer att pågå i trettio sekunder, och rampen kommer att lämna femton sekunder . Stimuleringen varar i upp till 20 minuter, totalt 10 sessioner, en om dagen två gånger i veckan med helguppehåll.
Andra namn:
  • Det finns inga andra ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperfagi förändringar
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas vid baslinjen [T1], 10 dagar efter baslinjen - sista stimuleringssessionen [T2] och 30 dagars uppföljning [T3].
Vi förväntar oss förändringar i hyperfagiska beteenden bedömda av Dykens skala. Det här är ett instrument med 13 artiklar som är speciellt utformat för att mäta matrelaterade sysselsättningar och problem i PWS, såväl som hur allvarliga dessa problem är. Föremål återspeglade föräldrar och avkommor rapporter om hyperfagiska symtom från vår pågående forskning och klinikprogram för personer med PWS och deras familjer. Allvarlighetspunkterna baserades på definitionen av symtomrelaterad funktionsnedsättning som operationaliserats av American Psychiatric Association. Föremål på Dikensskalan betygsattes på en femgradig skala (1 = inte ett problem till 5 = allvarligt och/eller frekvent problem). Slutpoängen kommer att definieras som summan av alla delskalor. Ju högre poängen är, desto sämre blir resultatet.
Detta resultat kommer att utvärderas vid baslinjen [T1], 10 dagar efter baslinjen - sista stimuleringssessionen [T2] och 30 dagars uppföljning [T3].

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättra depressiva symtom
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas vid baslinjen [T1], 10 dagar efter baslinjen - sista stimuleringssessionen [T2] och 30 dagars uppföljning [T3].
Vi förväntar oss att förbättra depressiva symtom bedömda av Beck Depression Inventory (BDI). Det här är en självrapporteringsinventering med 21 artiklar, som bedömer depressiva symtom under de senaste sju dagarna. Gränspunkten för denna skala definieras av: <10 = inga symtom på depression; 10 - 18 = lätta till måttliga symtom på depression; 19 - 29 = måttliga till svåra symtom på depression; och 30 - 63 = allvarliga symtom på depression. Slutpoängen kommer att definieras baserat på summan av alla underskalor. Ju högre poängen är, desto sämre blir resultatet.
Detta resultat kommer att utvärderas vid baslinjen [T1], 10 dagar efter baslinjen - sista stimuleringssessionen [T2] och 30 dagars uppföljning [T3].

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Azevedo, especialist, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 58280016.1.0000.5505

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera