Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset Prader-Willin oireyhtymää sairastaviin henkilöihin

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: Caroline Azevedo, Federal University of São Paulo

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset pakko-oireiseen käyttäytymiseen ja masennusoireisiin henkilöillä, joilla on Prader-Willin oireyhtymä

Prader-Willi-oireyhtymä (PWS) on monisysteeminen geneettinen sairaus, jolle on tunnusomaista hypotonia, kehitysvammaisuus, hyperfagia ja hallitsematon nälkä, joka johtuu hypotalamuksen toimintahäiriöstä, joka johtuu kromosomissa 15q11-q13 sijaitsevien geenien säätelyhäiriöistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia hyperfagiaan ja käyttäytymiseen PWS:ssä. Neljäkymmentä lasta ja nuorta (11-24 vuotta), joilla on Prader-Willin oireyhtymän kliininen ja sytogeneettis-molekyylidiagnoosi, arvioidaan ennen ja jälkeen 10 tDCS-istunnon seuraavilla tavoilla: Food Craving Questionnaire (FCQ), Aberrant Behavior Checklist (ABC), Dykensin hyperfagiakysely. . Omaishoitajat raportoivat itse osallistujan käyttäytymisestä kotona, ja viime aikoina ne luokitellaan ja kvantifioidaan. tDCS:ää levitetään 20 minuutin ajan 25 cm2:n elektrodeilla, jotka on kääritty suolaliuokseen kastettuun puuvillamateriaaliin. Anodi vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (F3) ja katodi kontralateraalisella alueella (F4). 11-12-vuotiaat lapset saavat 1 mA virran; yli 13 vuotta, 2mA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prader-Willin oireyhtymä (PWS) on monimutkainen hermoston kehityshäiriö, joka vaikuttaa noin yhteen 20 000 syntymästä sukupuolesta tai rodusta riippumatta. PWS:lle on tunnusomaista kaksi kliinistä vaihetta. Ensimmäisessä pääoireet ovat: vastasyntyneen hypotonia, ruokintavaikeudet, letargia, heikko itku ja hyporefleksia. Toinen, kuuden kuukauden jälkeen, esittelee hypotonian asteittaista paranemista, painonnousua ja hyperfagian ja liikalihavuuden asteittaista kehittymistä. Viimeaikainen trendi on transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) käyttö, erittäin yksinkertainen, turvallinen ja edullinen aivostimulaatiotekniikka, ei-invasiivinen ja kivuton. Se perustuu matalan intensiteetin tasavirran (0-2 mA) käyttämiseen elektrodien läpi. tDCS:n on osoitettu olevan turvallinen, helposti siedettävä menetelmä, joka mahdollistaa sen terapeuttisen käytön useissa kliinisissä tilanteissa, joihin liittyy jatkuva aivokuoren toimintahäiriö, kuten neurologisissa tai psykiatrisissa häiriöissä, mukaan lukien skitsofrenia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti ja vakava masennus. Näiden ja muiden tutkimusten on osoitettu olevan yhdenmukaisia ​​tDC:n terapeuttisen metodologian kanssa, mikä suosii tarkempia johtopäätöksiä menetelmän tehokkuudesta ja tehokkuudesta. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida tDCS:n vaikutuksia pakko-oireisen käyttäytymisen ja masennusoireiden hoitoon PWS:ssä; arvioida ja vertailla osallistujien aivojen aktivaatiokuviota elektroenkefalografisen kartoituksen avulla lepo-kvantitatiivisella EEG:llä (qEEG) ennen ja jälkeen interventiota; tarkista, ovatko muutokset (jos sellaisia ​​on) kestäneet 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (seuranta). Tähän tutkimukseen kutsutaan 40 henkilöä, jotka on jaettu kahteen ryhmään: 20 potilasta, joilla on PWS, ikäryhmässä 11-35 vuotta, joilla on diagnosoitu PWS ja 20 lihavaa henkilöä, joilla ei ole PWS-diagnoosia. Kaikki saavat saman tahdistusprotokollan istuntojen lukumäärän ja tahdistusajan suhteen, tDCS-intensiteetti säädetään 1 mA:iin 11–13-vuotiailla ja 2 mA:iin 14–35-vuotiailla. Projekti sisältää neuropsykologisen arvioinnin jokaiselle potilaalle ja elektroenkefalografisen kartoituksen lepotilalla qEEG:llä ennen ja jälkeen interventiota kokeen alussa, kokeen lopussa ja 30 päivää sen jälkeen (seuranta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04038020
        • Caroline Azevedo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 11-vuotiaat nuoret;
  • BMI > 30 kg/m²
  • Vanhempien ja/tai huoltajien ja nuoren suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen kyvyttömyys ymmärtää ohjeita psykiatrin arvioiden mukaan vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi;
  • Muiden liittyvien oireyhtymien esiintyminen PWS:n lisäksi;
  • Liikalihavuudesta johtuvien komplikaatioiden vuoksi kyvyttömyys matkustaa tutkimuspaikalle; mukavuussyistä, koska he etsivät erikoistuneita keskuksia tämän väestön hoitoon ja Prader Willin yhdistyksiin, he ohjaavat heidät ohjelmaan osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tDCS-aktiivinen Prader-Willin oireyhtymä
Anodi sijoitetaan DLPFC:n (F3) vasemmalle puolelle International Electrode Placement System 10-20:ssa ja katodi sijoitetaan samalle kontralateraalisen aivokuoren alueelle, joka vastaa aluetta F4. Stimulaatiovirta on 2mA (14-35-vuotiaille) ja 1mA (11-13-vuotiaille henkilöille, jotka säilyttävät tämän intensiteetin stimulaation loppuun asti), kestää 30 sekuntia ja ramppi poistuu 15 sekuntia. . Stimulaatio kestää jopa 20 minuuttia, yhteensä 10 istuntoa, yksi päivässä kahdesti viikossa viikonlopun tauolla.
Laite: tDCS
Anodi sijoitetaan DLPFC:n (F3) vasemmalle puolelle International Electrode Placement System 10-20:ssa ja katodi sijoitetaan samalle kontralateraalisen aivokuoren alueelle, joka vastaa aluetta F4. Stimulaatiovirta on 2mA (14-35-vuotiaille) ja 1mA (11-13-vuotiaille henkilöille, jotka säilyttävät tämän intensiteetin stimulaation loppuun asti), kestää 30 sekuntia ja ramppi poistuu 15 sekuntia. . Stimulaatio kestää jopa 20 minuuttia, yhteensä 10 istuntoa, yksi päivässä kahdesti viikossa viikonlopun tauolla.
Muut nimet:
  • Muita väliintuloja ei ole
Active Comparator: tDCS-aktiiviset lihavat kohteet
Stimulaatiovirta on 2 mA (14–35-vuotiaille henkilöille) ja 1 mA (11–13-vuotiaille henkilöille, ja tämä intensiteetti säilyy stimulaation loppuun asti). Käynnistysramppi, kun virta muutetaan nollasta 2 mA:iin (kaksi milliampeeria), kestää 30 sekuntia ja ramppi poistuu 15 sekuntia. Stimulaatio kestää jopa 20 minuuttia.
Laite: tDCS
Anodi sijoitetaan DLPFC:n (F3) vasemmalle puolelle International Electrode Placement System 10-20:ssa ja katodi sijoitetaan samalle kontralateraalisen aivokuoren alueelle, joka vastaa aluetta F4. Stimulaatiovirta on 2mA (14-35-vuotiaille) ja 1mA (11-13-vuotiaille henkilöille, jotka säilyttävät tämän intensiteetin stimulaation loppuun asti), kestää 30 sekuntia ja ramppi poistuu 15 sekuntia. . Stimulaatio kestää jopa 20 minuuttia, yhteensä 10 istuntoa, yksi päivässä kahdesti viikossa viikonlopun tauolla.
Muut nimet:
  • Muita väliintuloja ei ole

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperfagia muuttuu
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa [T1], 10 päivää lähtötilanteen jälkeen - viimeinen stimulaatiokerta [T2] ja 30 päivän seuranta [T3].
Odotamme muutoksia hyperfagisessa käyttäytymisessä Dykensin asteikolla. Tämä on 13 kohdan mittari, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan ruokaan liittyviä ammatteja ja PWS-ongelmia sekä näiden huolenaiheiden vakavuutta. Kohteet heijastivat vanhempien ja jälkeläisten raportteja hyperfagisista oireista, jotka on poimittu meneillään olevista tutkimus- ja klinikkaohjelmistamme henkilöille, joilla on PWS ja heidän perheidensä. Vakavuusasteet perustuivat American Psychiatric Associationin operatiiviseen oireisiin liittyvän heikentymisen määritelmään. Dikens-asteikon kohteet arvioitiin viiden pisteen asteikolla (1 = ei ongelma - 5 = vakava ja/tai toistuva ongelma). Lopullinen pistemäärä määritellään kaikkien ala-asteikkojen summana. Mitä korkeampi tämä pistemäärä on, sitä huonompi lopputulos.
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa [T1], 10 päivää lähtötilanteen jälkeen - viimeinen stimulaatiokerta [T2] ja 30 päivän seuranta [T3].

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaa masennusoireita
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa [T1], 10 päivää lähtötilanteen jälkeen - viimeinen stimulaatiokerta [T2] ja 30 päivän seuranta [T3].
Odotamme parantavan Beck Depression Inventoryn (BDI) arvioimia masennusoireita. Tämä on 21 kohteen itseraportti, joka arvioi masennusoireita viimeisen seitsemän päivän aikana. Tämän asteikon raja-arvo määritellään seuraavasti: <10 = ei masennuksen oireita; 10 - 18 = lieviä tai kohtalaisia ​​masennuksen oireita; 19 - 29 = kohtalaiset tai vaikeat masennuksen oireet; ja 30 - 63 = vakavia masennuksen oireita. Lopullinen pistemäärä määritellään kaikkien ala-asteikkojen summan perusteella. Mitä korkeampi tämä pistemäärä on, sitä huonompi lopputulos.
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa [T1], 10 päivää lähtötilanteen jälkeen - viimeinen stimulaatiokerta [T2] ja 30 päivän seuranta [T3].

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Azevedo, especialist, Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 58280016.1.0000.5505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa