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Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en personas con síndrome de Prader-Willi

31 de octubre de 2017 actualizado por: Caroline Azevedo, Federal University of São Paulo

Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre el comportamiento obsesivo compulsivo y los síntomas depresivos en personas con síndrome de Prader-Willi

El Síndrome de Prader-Willi (PWS) es una enfermedad genética multisistémica caracterizada por hipotonía, retraso mental, hiperfagia y hambre incontrolable debido a una disfunción hipotalámica, causada por la desregulación de los genes ubicados en el cromosoma 15q11-q13. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre la hiperfagia y el comportamiento en PWS. Cuarenta niños y adolescentes (11-24 años) con diagnóstico clínico y citogenético-molecular de síndrome de Prader-Willi serán evaluados antes y después de 10 sesiones de tDCS con: Food Craving Questionnaire (FCQ), Aberrant Behavior Checklist (ABC), Dykens hyperphagia cuestionario . Los cuidadores autoinformaron los comportamientos del participante en el hogar y, posteriormente, serán categorizados y cuantificados. Se aplicará tDCS durante 20 minutos con electrodos de 25 cm2 envueltos en material de algodón empapado en solución salina. El ánodo en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (F3) y el cátodo en el área contralateral (F4). Los niños de 11 a 12 años recibirán una corriente de 1 mA; mayores de 13 años, 2mA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de Prader-Willi (PWS) es un trastorno complejo del neurodesarrollo que afecta aproximadamente a 1 de cada 20 000 nacimientos, independientemente del sexo o la raza. PWS se caracteriza por dos fases clínicas. En el primero, los síntomas cardinales son: hipotonía neonatal, dificultad para alimentarse, letargo, llanto débil e hiporreflexia. El segundo, a partir de los seis meses, presenta mejoría paulatina de la hipotonía, aumento de peso y desarrollo progresivo de hiperfagia y obesidad. Una tendencia reciente es el uso de estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS), una técnica muy simple, segura y económica de estimulación cerebral, no invasiva e indolora. Se basa en la aplicación de corriente continua de baja intensidad (0-2 mA) a través de electrodos. Se ha demostrado que la tDCS es un método seguro y fácilmente tolerable, lo que permite su uso terapéutico en varias situaciones clínicas que implican una disfunción cortical sostenida, como en trastornos neurológicos o psiquiátricos, como la esquizofrenia, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y la depresión mayor. Estos y otros estudios han demostrado ser consistentes con la metodología terapéutica de tDC, favoreciendo así conclusiones más precisas sobre la eficacia y eficiencia del método. El objetivo general de esta investigación es evaluar los efectos de tDCS en el tratamiento de la Conducta Obsesivo Compulsiva y los síntomas depresivos en SPW; evaluar y comparar el patrón de activación cerebral de los participantes mediante mapeo electroencefalográfico con EEG cuantitativo en reposo (qEEG), antes y después de la intervención; verificar si los cambios (si los hay) duran 3 meses después del final de la intervención (seguimiento). Se invitará a participar en este estudio a 40 personas, divididas en 2 grupos: 20 pacientes con SPW, en el grupo de edad entre 11 y 35 años diagnosticados y 20 personas obesas sin el diagnóstico de SPW. Todos recibirán el mismo protocolo de estimulación en términos de número de sesiones y tiempo de estimulación, la intensidad de tDCS se ajustará a 1 mA en sujetos de 11 a 13 años y hasta 2 mA en sujetos de 14 a 35 años. El proyecto incluirá evaluación Neuropsicológica de cada paciente y mapeo electroencefalográfico con qEEG en reposo, antes y después de la intervención al inicio del experimento, al final del experimento y 30 días después (seguimiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 04038020
        • Caroline Azevedo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes mayores de 11 años;
  • IMC > 30Kg/m²
  • Acuerdo y Consentimiento de los padres y/o tutores y del adolescente para participar del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad cognitiva para comprender instrucciones, evaluada por el psiquiatra, debido a un deterioro cognitivo grave;
  • Presencia de otros síndromes asociados además del SPW;
  • Imposibilidad de viajar al sitio de investigación debido a complicaciones por obesidad; por conveniencia, en cuanto busquen centros especializados para la atención de esta población y asociaciones de Prader Willi serán referidos por los responsables de la participación en el programa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Síndrome de Prader-Willi activo tDCS
El ánodo se colocará en el lado izquierdo de la DLPFC (F3) del Sistema Internacional de Colocación de Electrodos 10-20 y el cátodo se colocará en la misma región de la corteza contralateral, correspondiente al área F4. La corriente de estimulación será de 2mA (para personas de 14 a 35 años) y de 1mA (para personas de 11 a 13 años, manteniendo esta intensidad hasta el final de la estimulación), tendrá una duración de treinta segundos y la salida de la rampa será de quince segundos. . La estimulación tendrá una duración de hasta 20 minutos, para un total de 10 sesiones, una al día durante dos veces por semana con un descanso de fin de semana.
El ánodo se colocará en el lado izquierdo de la DLPFC (F3) del Sistema Internacional de Colocación de Electrodos 10-20 y el cátodo se colocará en la misma región de la corteza contralateral, correspondiente al área F4. La corriente de estimulación será de 2mA (para personas de 14 a 35 años) y de 1mA (para personas de 11 a 13 años, manteniendo esta intensidad hasta el final de la estimulación), tendrá una duración de treinta segundos y la salida de la rampa será de quince segundos. . La estimulación tendrá una duración de hasta 20 minutos, para un total de 10 sesiones, una al día durante dos veces por semana con un descanso de fin de semana.
Otros nombres:
  • No hay otras intervenciones.
Comparador activo: Sujetos obesos activos tDCS
La corriente de estimulación será de 2mA (para personas de 14 a 35 años) y de 1mA (para personas de 11 a 13 años, manteniendo esta intensidad hasta el final de la estimulación). La rampa de inicio, cuando la corriente cambiará de cero a 2 mA (dos miliamperios), durará treinta segundos y la rampa saldrá quince segundos. La estimulación durará hasta 20 minutos.
El ánodo se colocará en el lado izquierdo de la DLPFC (F3) del Sistema Internacional de Colocación de Electrodos 10-20 y el cátodo se colocará en la misma región de la corteza contralateral, correspondiente al área F4. La corriente de estimulación será de 2mA (para personas de 14 a 35 años) y de 1mA (para personas de 11 a 13 años, manteniendo esta intensidad hasta el final de la estimulación), tendrá una duración de treinta segundos y la salida de la rampa será de quince segundos. . La estimulación tendrá una duración de hasta 20 minutos, para un total de 10 sesiones, una al día durante dos veces por semana con un descanso de fin de semana.
Otros nombres:
  • No hay otras intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de hiperfagia
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio [T1], 10 días después del inicio - última sesión de estimulación [T2] y 30 días de seguimiento [T3].
Esperamos cambios en los comportamientos hiperfágicos evaluados por la Escala de Dykens. Este es un instrumento de 13 ítems que fue diseñado específicamente para medir las preocupaciones y los problemas relacionados con los alimentos en PWS, así como la gravedad de estas preocupaciones. Los artículos reflejaron informes de padres e hijos sobre síntomas de hiperfagia obtenidos de nuestros programas clínicos y de investigación en curso para personas con SPW y sus familias. Los ítems de severidad se basaron en la definición de deterioro relacionado con los síntomas según lo operacionalizado por la Asociación Estadounidense de Psiquiatría. Los elementos de la Escala Dikens se clasificaron en una escala de cinco puntos (1 = ningún problema a 5 = problema grave y/o frecuente). La puntuación final se definirá como la suma de todas las subescalas. Cuanto más alta es esta puntuación, peor es el resultado.
Este resultado se evaluará al inicio [T1], 10 días después del inicio - última sesión de estimulación [T2] y 30 días de seguimiento [T3].

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio [T1], 10 días después del inicio - última sesión de estimulación [T2] y 30 días de seguimiento [T3].
Esperamos mejorar los síntomas depresivos evaluados por el Inventario de Depresión de Beck (BDI). Se trata de un inventario de autoinforme de 21 ítems, que evalúan síntomas depresivos en los últimos siete días. El punto de corte de esta escala está definido por: <10 = sin síntomas de depresión; 10 - 18 = síntomas leves a moderados de depresión; 19 - 29 = síntomas moderados a severos de depresión; y 30 - 63 = síntomas severos de depresión. La puntuación final se definirá en base a la suma de todas las subescalas. Cuanto más alta es esta puntuación, peor es el resultado.
Este resultado se evaluará al inicio [T1], 10 días después del inicio - última sesión de estimulación [T2] y 30 días de seguimiento [T3].

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Azevedo, especialist, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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