- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03324906
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на людей с синдромом Прадера-Вилли
31 октября 2017 г. обновлено: Caroline Azevedo, Federal University of São Paulo
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на обсессивно-компульсивное поведение и симптомы депрессии у лиц с синдромом Прадера-Вилли
Синдром Прадера-Вилли (СПВ) — мультисистемное генетическое заболевание, характеризующееся гипотонией, умственной отсталостью, гиперфагией и неконтролируемым голодом вследствие гипоталамической дисфункции, вызванной дисрегуляцией генов, расположенных в хромосоме 15q11-q13.
Целью данного исследования является оценка влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на гиперфагию и поведение при СПВ.
Сорок детей и подростков (11-24 лет) с клиническим и цитогенетически-молекулярным диагнозом синдрома Прадера-Вилли будут оцениваться до и после 10 сеансов tDCS с помощью: Опросника тяги к еде (FCQ), Контрольного списка аберрантного поведения (ABC), Опросника гиперфагии Дайкенса. .
Воспитатели самостоятельно сообщали о поведении участников дома, и в последнее время они будут классифицированы и количественно оценены.
tDCS будет применяться в течение 20 минут с электродами площадью 25 см2, завернутыми в хлопчатобумажный материал, смоченный в физиологическом растворе.
Анод в левой дорсолатеральной префронтальной коре (F3) и катод в контралатеральной области (F4).
Дети от 11-12 лет получат ток 1мА; старше 13 лет, 2 мА.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром Прадера-Вилли (СПВ) представляет собой сложное нарушение развития нервной системы, которое встречается примерно у 1 из 20 000 новорожденных, независимо от пола или расы.
СПВ характеризуется двумя клиническими фазами.
При первом кардинальными симптомами являются: неонатальная гипотония, затруднение кормления, вялость, слабый плач и гипорефлексия.
Второй, с шести месяцев, характеризуется постепенным улучшением гипотонии, увеличением массы тела и прогрессирующим развитием гиперфагии и ожирения.
Недавней тенденцией является использование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), очень простой, безопасной и недорогой техники церебральной стимуляции, неинвазивной и безболезненной.
Он основан на применении постоянного тока малой силы (0-2 мА) через электроды.
Было показано, что tDCS является безопасным, легко переносимым методом, что позволяет использовать его в терапевтических целях в нескольких клинических ситуациях, связанных с устойчивой корковой дисфункцией, например, при неврологических или психических расстройствах, включая шизофрению, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и большую депрессию.
Было показано, что эти и другие исследования согласуются с терапевтической методологией tDC, что позволяет сделать более точные выводы об эффективности и действенности метода.
Общая цель этого исследования - оценить влияние tDCS на лечение обсессивно-компульсивного поведения и депрессивных симптомов при СПВ; оценить и сравнить паттерн церебральной активации участников с помощью электроэнцефалографического картирования с количественной ЭЭГ в покое (кЭЭГ) до и после вмешательства; проверьте, сохраняются ли изменения (если они есть) в течение 3 месяцев после окончания вмешательства (последующее наблюдение).
Для участия в данном исследовании будут приглашены 40 человек, разделенных на 2 группы: 20 пациентов с СПВ в возрастной группе от 11 до 35 лет с диагнозом СПВ и 20 лиц с ожирением без диагноза СПВ.
Все получат одинаковый протокол стимуляции с точки зрения количества сеансов и времени стимуляции, интенсивность tDCS будет скорректирована до 1 мА для субъектов в возрасте от 11 до 13 лет и до 2 мА для субъектов в возрасте 14-35 лет.
Проект будет включать нейропсихологическую оценку для каждого пациента и электроэнцефалографическое картирование с qEEG покоя до и после вмешательства в начале эксперимента, в конце эксперимента и через 30 дней после него (последующее наблюдение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04038020
- Caroline Azevedo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подростки старше 11 лет;
- ИМТ > 30 кг/м²
- Согласие и согласие родителей и/или опекунов и подростка на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Когнитивная неспособность понимать инструкции по оценке психиатра из-за тяжелых когнитивных нарушений;
- Наличие других ассоциированных синдромов в дополнение к СПВ;
- невозможность выезда к месту исследования из-за осложнений из-за ожирения; для удобства, поскольку они ищут специализированные центры по уходу за этим населением и ассоциации Прадер Вилли, их направят лица, ответственные за участие в программе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: tDCS активный синдром Прадера-Вилли
Анод будет помещен в левую часть DLPFC (F3) Международной системы размещения электродов 10-20, а катод будет помещен в ту же область контралатеральной коры, соответствующую области F4.
Ток стимуляции составит 2 мА (для лиц в возрасте 14-35 лет) и 1 мА (для лиц в возрасте от 11 до 13 лет, сохраняя эту интенсивность до конца стимуляции), будет длиться тридцать секунд, а рампа выйдет пятнадцать секунд. .
Стимуляция будет длиться до 20 минут, всего 10 сеансов, по одному в день два раза в неделю с перерывом на выходные.
|
Анод будет помещен в левую часть DLPFC (F3) Международной системы размещения электродов 10-20, а катод будет помещен в ту же область контралатеральной коры, соответствующую области F4.
Ток стимуляции составит 2 мА (для лиц в возрасте 14-35 лет) и 1 мА (для лиц в возрасте от 11 до 13 лет, сохраняя эту интенсивность до конца стимуляции), будет длиться тридцать секунд, а рампа выйдет пятнадцать секунд. .
Стимуляция будет длиться до 20 минут, всего 10 сеансов, по одному в день два раза в неделю с перерывом на выходные.
Другие имена:
|
Активный компаратор: tDCS активные субъекты с ожирением
Ток стимуляции составит 2 мА (для лиц в возрасте 14-35 лет) и 1 мА (для лиц в возрасте от 11 до 13 лет, сохраняя эту силу до окончания стимуляции).
Начальная рампа, когда ток будет изменен от нуля до 2 мА (два миллиампера), будет длиться тридцать секунд, а рампа завершится через пятнадцать секунд.
Стимуляция длится до 20 минут.
|
Анод будет помещен в левую часть DLPFC (F3) Международной системы размещения электродов 10-20, а катод будет помещен в ту же область контралатеральной коры, соответствующую области F4.
Ток стимуляции составит 2 мА (для лиц в возрасте 14-35 лет) и 1 мА (для лиц в возрасте от 11 до 13 лет, сохраняя эту интенсивность до конца стимуляции), будет длиться тридцать секунд, а рампа выйдет пятнадцать секунд. .
Стимуляция будет длиться до 20 минут, всего 10 сеансов, по одному в день два раза в неделю с перерывом на выходные.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения гиперфагии
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться на исходном уровне [T1], через 10 дней после исходного уровня - последний сеанс стимуляции [T2] и через 30 дней наблюдения [T3].
|
Мы ожидаем изменений в гиперфагическом поведении, оцениваемом по шкале Дайкенса.
Это инструмент из 13 пунктов, который был специально разработан для измерения связанных с едой озабоченностей и проблем у СПВ, а также серьезности этих проблем.
Элементы отражали сообщения родителей и детей о симптомах гиперфагии, полученные в ходе наших текущих исследований и клинических программ для людей с СПВ и их семей.
Элементы тяжести были основаны на определении симптоматического нарушения, принятом Американской психиатрической ассоциацией.
Пункты шкалы Дикенса оценивались по пятибалльной шкале (от 1 = отсутствие проблем до 5 = серьезные и/или частые проблемы).
Окончательный балл будет определяться как сумма всех подшкал.
Чем выше этот показатель, тем хуже результат.
|
Этот результат будет оцениваться на исходном уровне [T1], через 10 дней после исходного уровня - последний сеанс стимуляции [T2] и через 30 дней наблюдения [T3].
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшить депрессивные симптомы
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться на исходном уровне [T1], через 10 дней после исходного уровня - последний сеанс стимуляции [T2] и через 30 дней наблюдения [T3].
|
Мы ожидаем улучшения депрессивных симптомов, оцениваемых по шкале депрессии Бека (BDI).
Это опросник из 21 пункта, в котором оцениваются симптомы депрессии за последние семь дней.
Точка отсечки для этой шкалы определяется: <10 = отсутствие симптомов депрессии; 10–18 = симптомы депрессии от легких до умеренных; 19–29 = симптомы депрессии от умеренных до тяжелых; и 30 - 63 = тяжелые симптомы депрессии.
Окончательная оценка будет определена на основе суммы всех субшкал.
Чем выше этот показатель, тем хуже результат.
|
Этот результат будет оцениваться на исходном уровне [T1], через 10 дней после исходного уровня - последний сеанс стимуляции [T2] и через 30 дней наблюдения [T3].
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline Azevedo, especialist, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Переедание
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Расстройства личности
- Тревожные расстройства
- Интеллектуальная недееспособность
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Ожирение
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Синдром
- Болезнь
- Компульсивное расстройство личности
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Синдром Прадера-Вилли
Другие идентификационные номера исследования
- 58280016.1.0000.5505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tDCS
-
Hôpital le VinatierЗавершенныйШизофрения | Слуховые галлюцинацииФранция, Тунис
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Запись по приглашениюРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществИспания
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДвигательная активность | Моторная нейропластичностьСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйМигрень с аурой | КАДАСИЛ | Церебральная микроангиопатия | Стеноз ВСАГермания
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенныйИнсульт | Транскраниальная стимуляция постоянным токомБразилия
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteЗавершенный
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)Соединенные Штаты