Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na jedince s Prader-Williho syndromem

31. října 2017 aktualizováno: Caroline Azevedo, Federal University of São Paulo

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na obsedantně kompulzivní chování a depresivní příznaky u jedinců se syndromem Prader-Willi

Prader-Williho syndrom (PWS) je multisystémové genetické onemocnění charakterizované hypotonií, mentální retardací, hyperfagií a nekontrolovatelným hladem v důsledku dysfunkce hypotalamu, způsobené dysregulací genů umístěných na chromozomu 15q11-q13. Cílem této studie je zhodnotit účinky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na hyperfagii a chování u PWS. Čtyřicet dětí a dospívajících (11-24 let) s klinickou a cytogeneticko-molekulární diagnózou Prader-Williho syndromu bude hodnoceno před a po 10 sezení tDCS pomocí: Food Craving Questionnaire (FCQ), Aberrant Behavior Checklist (ABC), Dykens hyperphagia dotazník . Pečovatelé sami referovali o chování účastníků doma a v poslední době budou kategorizováni a kvantifikováni. tDCS bude aplikován po dobu 20 minut s elektrodami o ploše 25 cm2 zabalenými do bavlněného materiálu namočeného ve fyziologickém roztoku. Anoda v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (F3) a katoda v kontralaterální oblasti (F4). Děti od 11-12 let dostanou proud 1mA; nad 13 let, 2 mA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prader-Williho syndrom (PWS) je komplexní neurovývojová porucha, která postihuje asi 1 z 20 000 narozených dětí, bez ohledu na pohlaví nebo rasu. PWS je charakterizována dvěma klinickými fázemi. V prvním případě jsou základními příznaky: hypotonie novorozence, potíže s krmením, letargie, slabý pláč a hyporeflexie. Druhá, od šesti měsíců, představuje postupné zlepšování hypotonie, přibírání na váze a progresivní rozvoj hyperfagie a obezity. Trendem poslední doby je použití transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), což je velmi jednoduchá, bezpečná a levná technika mozkové stimulace, neinvazivní a bezbolestná. Je založen na aplikaci stejnosměrného proudu nízké intenzity (0-2 mA) přes elektrody. Ukázalo se, že tDCS je bezpečná, snadno tolerovatelná metoda, která umožňuje její terapeutické použití v několika klinických situacích zahrnujících přetrvávající kortikální dysfunkci, jako jsou neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně schizofrenie, Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby a velké deprese. Ukázalo se, že tyto a další studie jsou v souladu s terapeutickou metodologií tDC, což dává přednost přesnějším závěrům o účinnosti a účinnosti metody. Obecným cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinky tDCS na léčbu obsedantně kompulzivního chování a depresivních symptomů u PWS; vyhodnotit a porovnat vzor aktivace mozku účastníků pomocí elektroencefalografického mapování s klidovým kvantitativním EEG (qEEG) před a po intervenci; zkontrolujte, zda změny (pokud nějaké) trvají 3 měsíce po ukončení intervence (následovat). K účasti na této studii bude pozváno 40 jedinců rozdělených do 2 skupin: 20 pacientů s PWS, ve věkové skupině 11 až 35 let s diagnostikovanou PWS a 20 obézních jedinců bez diagnózy PWS. Všichni obdrží stejný stimulační protokol, pokud jde o počet relací a dobu stimulace, intenzita tDCS bude upravena na 1 mA u subjektů ve věku 11 až 13 let a až na 2 mA u subjektů ve věku 14-35 let. Projekt bude zahrnovat Neuropsychologické vyšetření u každého pacienta a elektroencefalografické mapování s klidovým qEEG, před a po intervenci na začátku experimentu, na konci experimentu a 30 dní po (follow up).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04038020
        • Caroline Azevedo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku nad 11 let;
  • BMI > 30 kg/m²
  • Souhlas a souhlas rodičů a/nebo opatrovníků a dospívajících s účastí na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní neschopnost porozumět pokynům podle hodnocení psychiatra v důsledku těžké kognitivní poruchy;
  • Přítomnost dalších přidružených syndromů kromě PWS;
  • Neschopnost cestovat na místo výzkumu kvůli komplikacím způsobeným obezitou; pro pohodlí, protože hledají specializovaná centra pro péči o tuto populaci a sdružení Prader Willi, budou odkázáni na osoby odpovědné za účast v programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tDCS aktivní Prader-Willi syndrom
Anoda bude umístěna na levé straně DLPFC (F3) International Electrode Placement System 10-20 a katoda bude umístěna ve stejné oblasti kontralaterálního kortexu, odpovídající oblasti F4. Stimulační proud bude 2 mA (pro jednotlivce ve věku 14-35 let) a 1 mA (pro jednotlivce ve věku 11 až 13 let, tuto intenzitu udrží až do konce stimulace), bude trvat třicet sekund a rampa opustí patnáct sekund. . Stimulace bude trvat až 20 minut, celkem tedy 10 sezení, jedno denně dvakrát týdně s víkendovou přestávkou.
Přístroj: tDCS
Anoda bude umístěna na levé straně DLPFC (F3) International Electrode Placement System 10-20 a katoda bude umístěna ve stejné oblasti kontralaterálního kortexu, odpovídající oblasti F4. Stimulační proud bude 2 mA (pro jednotlivce ve věku 14-35 let) a 1 mA (pro jednotlivce ve věku 11 až 13 let, tuto intenzitu udrží až do konce stimulace), bude trvat třicet sekund a rampa opustí patnáct sekund. . Stimulace bude trvat až 20 minut, celkem tedy 10 sezení, jedno denně dvakrát týdně s víkendovou přestávkou.
Ostatní jména:
  • Jiné zásahy nejsou
Aktivní komparátor: tDCS aktivní obézní subjekty
Stimulační proud bude 2mA (pro jedince ve věku 14-35 let) a 1mA (pro jedince ve věku 11 až 13 let s udržením této intenzity až do konce stimulace). Startovací rampa, kdy se proud změní z nuly na 2 mA (dva miliampéry), bude trvat třicet sekund a rampa opustí patnáct sekund. Stimulace bude trvat až 20 minut.
Přístroj: tDCS
Anoda bude umístěna na levé straně DLPFC (F3) International Electrode Placement System 10-20 a katoda bude umístěna ve stejné oblasti kontralaterálního kortexu, odpovídající oblasti F4. Stimulační proud bude 2 mA (pro jednotlivce ve věku 14-35 let) a 1 mA (pro jednotlivce ve věku 11 až 13 let, tuto intenzitu udrží až do konce stimulace), bude trvat třicet sekund a rampa opustí patnáct sekund. . Stimulace bude trvat až 20 minut, celkem tedy 10 sezení, jedno denně dvakrát týdně s víkendovou přestávkou.
Ostatní jména:
  • Jiné zásahy nejsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperfagie se mění
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen na začátku [T1], 10 dní po výchozím stavu – poslední stimulační sezení [T2] a 30 dní sledování [T3].
Očekáváme změny v hyperfagickém chování hodnocené pomocí Dykensovy škály. Jedná se o 13položkový nástroj, který byl speciálně navržen k měření předzaměstnání a problémů souvisejících s potravinami v PWS, jakož i závažnosti těchto obav. Položky odrážely zprávy rodičů a potomků o hyperfagických příznacích získané z našich probíhajících výzkumných a klinických programů pro osoby s PWS a jejich rodiny. Položky závažnosti byly založeny na definici postižení souvisejícího se symptomy, jak ji operacionalizovala Americká psychiatrická asociace. Položky na Dikensově stupnici byly hodnoceny na pětibodové škále (1 = žádný problém až 5 = vážný a/nebo častý problém). Výsledné skóre bude definováno jako součet všech subškál. Čím vyšší je toto skóre, tím horší je výsledek.
Tento výsledek bude vyhodnocen na začátku [T1], 10 dní po výchozím stavu – poslední stimulační sezení [T2] a 30 dní sledování [T3].

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšit příznaky deprese
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen na začátku [T1], 10 dní po výchozím stavu – poslední stimulační sezení [T2] a 30 dní sledování [T3].
Očekáváme, že zlepšíme symptomy deprese hodnocené podle Beck Depression Inventory (BDI). Toto je 21-položkový inventář self-report, který hodnotí příznaky deprese za posledních sedm dní. Hraniční bod pro tuto škálu je definován takto: <10 = žádné příznaky deprese; 10 - 18 = mírné až střední příznaky deprese; 19 - 29 = středně těžké až těžké příznaky deprese; a 30 - 63 = těžké příznaky deprese. Výsledné skóre bude definováno na základě součtu všech subškál. Čím vyšší je toto skóre, tím horší je výsledek.
Tento výsledek bude vyhodnocen na začátku [T1], 10 dní po výchozím stavu – poslední stimulační sezení [T2] a 30 dní sledování [T3].

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Azevedo, especialist, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58280016.1.0000.5505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit