Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) su individui con sindrome di Prader-Willi

31 ottobre 2017 aggiornato da: Caroline Azevedo, Federal University of São Paulo

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul comportamento ossessivo compulsivo e sui sintomi depressivi negli individui con sindrome di Prader-Willi

La sindrome di Prader-Willi (PWS) è una malattia genetica multisistemica caratterizzata da ipotonia, ritardo mentale, iperfagia e fame incontrollabile dovuta a disfunzione ipotalamica, causata dalla disregolazione dei geni localizzati nel cromosoma 15q11-q13. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'iperfagia e sul comportamento nella PWS. Quaranta bambini e adolescenti (11-24 anni) con diagnosi clinica e citogenetico-molecolare della sindrome di Prader-Willi saranno valutati prima e dopo 10 sessioni di tDCS con: Food Craving Questionnaire (FCQ), Aberrant Behavior Checklist (ABC), Dykens hyperphagia questionario . I caregiver hanno auto-riferito i comportamenti del partecipante a casa e, successivamente, saranno classificati e quantificati. tDCS sarà applicato per 20 minuti con elettrodi di 25cm2 avvolti in materiale di cotone imbevuto di soluzione fisiologica. L'anodo nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3) e il catodo nell'area controlaterale (F4). I bambini di 11-12 anni riceveranno una corrente di 1mA; sopra i 13 anni, 2mA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Prader-Willi (PWS) è un disturbo del neurosviluppo complesso che colpisce circa 1 su 20.000 nascite, indipendentemente dal sesso o dalla razza. La PWS è caratterizzata da due fasi cliniche. Nella prima i sintomi cardinali sono: ipotonia neonatale, difficoltà di alimentazione, letargia, pianto debole e iporeflessia. Il secondo, da sei mesi, presenta un graduale miglioramento dell'ipotonia, aumento di peso e progressivo sviluppo di iperfagia e obesità. Una tendenza recente è l'uso della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica di stimolazione cerebrale molto semplice, sicura ed economica, non invasiva e indolore. Si basa sull'applicazione di corrente continua a bassa intensità (0-2 mA) attraverso degli elettrodi. tDCS ha dimostrato di essere un metodo sicuro e facilmente tollerabile, consentendone l'uso terapeutico in diverse situazioni cliniche che comportano una disfunzione corticale prolungata come nei disturbi neurologici o psichiatrici, tra cui la schizofrenia, il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e la depressione maggiore. Questi ed altri studi si sono dimostrati coerenti con la metodologia terapeutica di tDC, favorendo quindi conclusioni più accurate circa l'efficacia e l'efficienza del metodo. L'obiettivo generale di questa ricerca è valutare gli effetti della tDCS sul trattamento del comportamento ossessivo compulsivo e dei sintomi depressivi nella PWS; valutare e confrontare il pattern di attivazione cerebrale dei partecipanti attraverso mappatura elettroencefalografica con EEG quantitativo a riposo (qEEG), prima e dopo l'intervento; verificare se i cambiamenti (se presenti) durano 3 mesi dopo la fine dell'intervento (follow up). 40 individui saranno invitati a partecipare a questo studio, divisi in 2 gruppi: 20 pazienti con PWS, nella fascia di età compresa tra 11 e 35 anni di età diagnosticata e 20 individui obesi senza diagnosi di PWS. Tutti riceveranno lo stesso protocollo di stimolazione in termini di numero di sessioni e tempo di stimolazione, l'intensità tDCS sarà regolata a 1 mA nei soggetti di età compresa tra 11 e 13 anni e fino a 2 mA nei soggetti di età compresa tra 14 e 35 anni. Il progetto comprenderà la valutazione neuropsicologica per ogni paziente e la mappatura elettroencefalografica con qEEG a riposo, prima e dopo l'intervento all'inizio della sperimentazione, alla fine della sperimentazione e 30 giorni dopo (follow up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04038020
        • Caroline Azevedo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età superiore a 11 anni;
  • IMC > 30Kg/m²
  • Accordo e consenso dei genitori e/o dei tutori e dell'adolescente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità cognitiva di comprendere le istruzioni, valutata dallo psichiatra, a causa di un grave deterioramento cognitivo;
  • Presenza di altre sindromi associate oltre alla PWS;
  • Impossibilità di recarsi presso il sito di ricerca a causa di complicazioni dovute all'obesità; per comodità, poiché cercano centri specializzati per la cura di questa popolazione e le associazioni di Prader Willi saranno indirizzate dai responsabili della partecipazione al programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDCS attiva Sindrome di Prader-Willi
L'anodo sarà posizionato nella parte sinistra del DLPFC (F3) dell'International Electrode Placement System 10-20 e il catodo sarà posizionato nella stessa regione della corteccia controlaterale, corrispondente all'area F4. La corrente di stimolazione sarà di 2 mA (per individui di età compresa tra 14 e 35 anni) e 1 mA (per individui di età compresa tra 11 e 13 anni, mantenendo questa intensità fino alla fine della stimolazione), durerà trenta secondi e la rampa uscirà quindici secondi . La stimolazione durerà fino a 20 minuti, per un totale di 10 sessioni, una al giorno per due volte a settimana con una pausa nel fine settimana.
Dispositivo: tDCS
L'anodo sarà posizionato nella parte sinistra del DLPFC (F3) dell'International Electrode Placement System 10-20 e il catodo sarà posizionato nella stessa regione della corteccia controlaterale, corrispondente all'area F4. La corrente di stimolazione sarà di 2 mA (per individui di età compresa tra 14 e 35 anni) e 1 mA (per individui di età compresa tra 11 e 13 anni, mantenendo questa intensità fino alla fine della stimolazione), durerà trenta secondi e la rampa uscirà quindici secondi . La stimolazione durerà fino a 20 minuti, per un totale di 10 sessioni, una al giorno per due volte a settimana con una pausa nel fine settimana.
Altri nomi:
  • Non ci sono altri interventi
Comparatore attivo: tDCS soggetti obesi attivi
La corrente di stimolazione sarà di 2 mA (per individui di età compresa tra 14 e 35 anni) e di 1 mA (per individui di età compresa tra 11 e 13 anni, mantenendo questa intensità fino al termine della stimolazione). La rampa di avvio, quando la corrente verrà modificata da zero a 2 mA (due milliampere), durerà trenta secondi e la rampa uscirà quindici secondi. La stimolazione durerà fino a 20 minuti.
Dispositivo: tDCS
L'anodo sarà posizionato nella parte sinistra del DLPFC (F3) dell'International Electrode Placement System 10-20 e il catodo sarà posizionato nella stessa regione della corteccia controlaterale, corrispondente all'area F4. La corrente di stimolazione sarà di 2 mA (per individui di età compresa tra 14 e 35 anni) e 1 mA (per individui di età compresa tra 11 e 13 anni, mantenendo questa intensità fino alla fine della stimolazione), durerà trenta secondi e la rampa uscirà quindici secondi . La stimolazione durerà fino a 20 minuti, per un totale di 10 sessioni, una al giorno per due volte a settimana con una pausa nel fine settimana.
Altri nomi:
  • Non ci sono altri interventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'iperfagia cambia
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale [T1], 10 giorni dopo il basale - ultima sessione di stimolazione [T2] e 30 giorni di follow-up [T3].
Ci aspettiamo cambiamenti nei comportamenti iperfagici valutati dalla scala Dykens. Questo è uno strumento di 13 item che è stato specificamente progettato per misurare le preoccupazioni ei problemi legati al cibo nelle PWS, così come la gravità di queste preoccupazioni. Gli elementi riflettevano i rapporti di genitori e figli sui sintomi iperfagici raccolti dalla nostra ricerca in corso e dai programmi clinici per le persone con PWS e le loro famiglie. Gli elementi di gravità erano basati sulla definizione di menomazione correlata ai sintomi come operazionalizzata dall'American Psychiatric Association. Gli elementi della scala Dikens sono stati valutati su una scala a cinque punti (da 1 = nessun problema a 5 = problema grave e/o frequente). Il punteggio finale sarà definito come la somma di tutte le sottoscale. Più alto è questo punteggio, peggiore è il risultato.
Questo risultato sarà valutato al basale [T1], 10 giorni dopo il basale - ultima sessione di stimolazione [T2] e 30 giorni di follow-up [T3].

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora i sintomi depressivi
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale [T1], 10 giorni dopo il basale - ultima sessione di stimolazione [T2] e 30 giorni di follow-up [T3].
Ci aspettiamo di migliorare i sintomi depressivi valutati dal Beck Depression Inventory (BDI). Questo è un inventario self-report di 21 item, che valuta i sintomi depressivi negli ultimi sette giorni. Il punto limite per questa scala è definito da: <10 = nessun sintomo di depressione; 10 - 18 = sintomi depressivi da lievi a moderati; 19 - 29 = sintomi di depressione da moderati a gravi; e 30 - 63 = gravi sintomi di depressione. Il punteggio finale sarà definito sulla base della somma di tutte le sottoscale. Più alto è questo punteggio, peggiore è il risultato.
Questo risultato sarà valutato al basale [T1], 10 giorni dopo il basale - ultima sessione di stimolazione [T2] e 30 giorni di follow-up [T3].

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Azevedo, especialist, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58280016.1.0000.5505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi