Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Indivíduos com Síndrome de Prader-Willi
31 de outubro de 2017 atualizado por: Caroline Azevedo, Federal University of São Paulo
Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) no Comportamento Obsessivo Compulsivo e Sintomas Depressivos em Indivíduos com Síndrome de Prader-Willi
A Síndrome de Prader-Willi (SPW) é uma doença genética multissistêmica caracterizada por hipotonia, retardo mental, hiperfagia e fome incontrolável devido à disfunção hipotalâmica, causada pela desregulação de genes localizados no cromossomo 15q11-q13.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na hiperfagia e comportamento na SPW.
Quarenta crianças e adolescentes (11-24 anos) com diagnóstico clínico e citogenético-molecular de síndrome de Prader-Willi serão avaliados antes e após 10 sessões de tDCS com: Food Craving Questionnaire (FCQ), Aberrant Behavior Checklist (ABC), questionário de hiperfagia de Dykens .
Os cuidadores autorreferiram os comportamentos do participante em casa e, posteriormente, serão categorizados e quantificados.
A tDCS será aplicada por 20 minutos com eletrodos de 25cm2 envoltos em material de algodão embebido em solução salina.
O ânodo no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3) e o cátodo na área contralateral (F4).
Crianças de 11 a 12 anos receberão uma corrente de 1mA; acima de 13 anos, 2mA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Prader-Willi (PWS) é um distúrbio complexo do neurodesenvolvimento que afeta cerca de 1 em 20.000 nascimentos, independentemente de sexo ou raça.
SPW é caracterizada por duas fases clínicas.
Na primeira, os sintomas cardinais são: hipotonia neonatal, dificuldade de alimentação, letargia, choro fraco e hiporreflexia.
O segundo, a partir dos seis meses, apresenta melhora gradativa da hipotonia, ganho de peso e desenvolvimento progressivo de hiperfagia e obesidade.
Uma tendência recente é o uso da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), uma técnica de estimulação cerebral muito simples, segura e barata, não invasiva e indolor.
Baseia-se na aplicação de corrente contínua de baixa intensidade (0-2 mA) através de eletrodos.
tDCS tem se mostrado um método seguro e facilmente tolerável, permitindo seu uso terapêutico em diversas situações clínicas envolvendo disfunção cortical sustentada, como em distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo Esquizofrenia, Doença de Alzheimer, Doença de Parkinson e depressão maior.
Esses e outros estudos têm se mostrado consistentes com a metodologia terapêutica do tDC, favorecendo conclusões mais precisas sobre a eficácia e eficiência do método.
O objetivo geral desta pesquisa é avaliar os efeitos do tDCS no tratamento do Comportamento Obsessivo Compulsivo e sintomas depressivos na SPW; avaliar e comparar o padrão de ativação cerebral dos participantes por meio de mapeamento eletroencefalográfico com EEG quantitativo em repouso (qEEG), antes e após a intervenção; verificar se as alterações (se houver) duram 3 meses após o término da intervenção (seguimento).
Serão convidados a participar deste estudo 40 indivíduos, divididos em 2 grupos: 20 pacientes com SPW, na faixa etária entre 11 e 35 anos de idade diagnosticada e 20 indivíduos obesos sem diagnóstico de SPW.
Todos receberão o mesmo protocolo de estimulação em termos de número de sessões e tempo de estimulação, a intensidade do tDCS será ajustada para 1mA em indivíduos de 11 a 13 anos e até 2mA em indivíduos de 14 a 35 anos.
O projeto incluirá avaliação neuropsicológica de cada paciente e mapeamento eletroencefalográfico com qEEG de repouso, antes e após a intervenção no início do experimento, no final do experimento e 30 dias após (seguimento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04038020
- Caroline Azevedo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes com idade superior a 11 anos;
- IMC > 30Kg/m²
- Consentimento e Consentimento dos pais e/ou responsáveis e do adolescente em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade cognitiva de entender instruções, avaliada pelo psiquiatra, devido a comprometimento cognitivo grave;
- Presença de outras síndromes associadas além da SPW;
- Impossibilidade de deslocamento até o local da pesquisa devido a complicações decorrentes da obesidade; para maior comodidade, ao procurarem centros especializados no atendimento a essa população e associações de Prader Willi serão encaminhados pelos responsáveis pela participação no programa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ETCC ativa Síndrome de Prader-Willi
O ânodo será colocado no lado esquerdo do DLPFC (F3) do International Electrode Placement System 10-20 e o cátodo será colocado na mesma região do córtex contralateral, correspondente à área F4.
A corrente de estimulação será de 2mA (para indivíduos de 14 a 35 anos) e 1mA (para indivíduos de 11 a 13 anos, mantendo esta intensidade até o final da estimulação), terá duração de trinta segundos, e a saída da rampa será de quinze segundos .
A estimulação terá duração de até 20 minutos, totalizando 10 sessões, uma por dia, duas vezes por semana, com intervalo no final de semana.
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O ânodo será colocado no lado esquerdo do DLPFC (F3) do International Electrode Placement System 10-20 e o cátodo será colocado na mesma região do córtex contralateral, correspondente à área F4.
A corrente de estimulação será de 2mA (para indivíduos de 14 a 35 anos) e 1mA (para indivíduos de 11 a 13 anos, mantendo esta intensidade até o final da estimulação), terá duração de trinta segundos, e a saída da rampa será de quinze segundos .
A estimulação terá duração de até 20 minutos, totalizando 10 sessões, uma por dia, duas vezes por semana, com intervalo no final de semana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: indivíduos obesos ativos tDCS
A corrente de estimulação será de 2mA (para indivíduos de 14 a 35 anos) e 1mA (para indivíduos de 11 a 13 anos, mantendo esta intensidade até o final da estimulação).
A rampa de partida, quando a corrente será alterada de zero para 2mA (dois miliampères), terá duração de trinta segundos, e a saída da rampa será de quinze segundos.
A estimulação durará até 20 minutos.
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O ânodo será colocado no lado esquerdo do DLPFC (F3) do International Electrode Placement System 10-20 e o cátodo será colocado na mesma região do córtex contralateral, correspondente à área F4.
A corrente de estimulação será de 2mA (para indivíduos de 14 a 35 anos) e 1mA (para indivíduos de 11 a 13 anos, mantendo esta intensidade até o final da estimulação), terá duração de trinta segundos, e a saída da rampa será de quinze segundos .
A estimulação terá duração de até 20 minutos, totalizando 10 sessões, uma por dia, duas vezes por semana, com intervalo no final de semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de hiperfagia
Prazo: Este resultado será avaliado na linha de base [T1], 10 dias após a linha de base - última sessão de estimulação [T2] e 30 dias de acompanhamento [T3].
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Esperamos mudanças nos comportamentos hiperfágicos avaliados pela Escala de Dykens.
Este é um instrumento de 13 itens que foi projetado especificamente para medir preocupações e problemas relacionados à alimentação em PWS, bem como a gravidade dessas preocupações.
Os itens refletiam relatos de pais e filhos sobre sintomas hiperfágicos obtidos de nossos programas clínicos e de pesquisa em andamento para pessoas com SPW e suas famílias.
Os itens de gravidade foram baseados na definição de comprometimento relacionado aos sintomas, conforme operacionalizado pela American Psychiatric Association.
Os itens da Escala de Dikens foram classificados em uma escala de cinco pontos (1 = nenhum problema a 5 = problema grave e/ou frequente).
A pontuação final será definida como a soma de todas as subescalas.
Quanto maior for esta pontuação, pior é o resultado.
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Este resultado será avaliado na linha de base [T1], 10 dias após a linha de base - última sessão de estimulação [T2] e 30 dias de acompanhamento [T3].
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorar os sintomas depressivos
Prazo: Este resultado será avaliado na linha de base [T1], 10 dias após a linha de base - última sessão de estimulação [T2] e 30 dias de acompanhamento [T3].
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Esperamos melhorar os sintomas depressivos avaliados pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Trata-se de um inventário de autorrelato com 21 itens, que avalia sintomas depressivos nos últimos sete dias.
O ponto de corte para esta escala é definido por: <10 = sem sintomas de depressão; 10 - 18 = sintomas leves a moderados de depressão; 19 - 29 = sintomas moderados a graves de depressão; e 30 - 63 = sintomas graves de depressão.
A pontuação final será definida com base na soma de todas as subescalas.
Quanto maior for esta pontuação, pior é o resultado.
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Este resultado será avaliado na linha de base [T1], 10 dias após a linha de base - última sessão de estimulação [T2] e 30 dias de acompanhamento [T3].
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Azevedo, especialist, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Obesidade
- Depressão
- Desordem depressiva
- Síndrome
- Doença
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Síndrome de Prader-Willi
Outros números de identificação do estudo
- 58280016.1.0000.5505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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