- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03324906
Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les personnes atteintes du syndrome de Prader-Willi
31 octobre 2017 mis à jour par: Caroline Azevedo, Federal University of São Paulo
Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur le comportement obsessionnel compulsif et les symptômes dépressifs chez les personnes atteintes du syndrome de Prader-Willi
Le syndrome de Prader-Willi (PWS) est une maladie génétique multisystémique caractérisée par une hypotonie, un retard mental, une hyperphagie et une faim incontrôlable due à un dysfonctionnement hypothalamique, causé par une dérégulation des gènes situés dans le chromosome 15q11-q13.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur l'hyperphagie et le comportement chez les PWS.
Quarante enfants et adolescents (11-24 ans) avec un diagnostic clinique et cytogénétique-moléculaire du syndrome de Prader-Willi seront évalués avant et après 10 sessions de tDCS avec : le questionnaire sur les envies alimentaires (FCQ), la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC), le questionnaire sur l'hyperphagie de Dykens .
Les soignants ont auto-déclaré les comportements des participants à la maison et, dernièrement, ils seront catégorisés et quantifiés.
tDCS sera appliqué pendant 20 minutes avec des électrodes de 25 cm2 enveloppées dans du coton imbibé de solution saline.
L'anode au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (F3) et la cathode au niveau de la zone controlatérale (F4).
Les enfants de 11 à 12 ans recevront un courant de 1 mA ; au dessus de 13 ans, 2mA.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de Prader-Willi (SPW) est un trouble neurodéveloppemental complexe qui affecte environ 1 naissance sur 20 000, quel que soit le sexe ou la race.
Le SPW est caractérisé par deux phases cliniques.
Dans le premier, les symptômes cardinaux sont : hypotonie néonatale, difficulté à s'alimenter, léthargie, pleurs faibles et hyporéflexie.
La seconde, à partir de six mois, présente une amélioration progressive de l'hypotonie, une prise de poids et un développement progressif de l'hyperphagie et de l'obésité.
Une tendance récente est l'utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une technique de stimulation cérébrale très simple, sûre et peu coûteuse, non invasive et indolore.
Il est basé sur l'application d'un courant continu de faible intensité (0-2 mA) à travers des électrodes.
La tDCS s'est avérée être une méthode sûre et facilement tolérable, permettant son utilisation thérapeutique dans plusieurs situations cliniques impliquant un dysfonctionnement cortical soutenu, comme dans les troubles neurologiques ou psychiatriques, notamment la schizophrénie, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et la dépression majeure.
Ces études et d'autres se sont avérées cohérentes avec la méthodologie thérapeutique de tDC, favorisant ainsi des conclusions plus précises sur l'efficacité et l'efficience de la méthode.
L'objectif général de cette recherche est d'évaluer les effets de la tDCS sur le traitement des Comportements Obsessionnels Compulsifs et des symptômes dépressifs chez les PWS ; évaluer et comparer le modèle d'activation cérébrale des participants par cartographie électroencéphalographique avec l'EEG quantitatif au repos (qEEG), avant et après l'intervention ; vérifier si les changements (le cas échéant) durent 3 mois après la fin de l'intervention (suivi).
40 personnes seront invitées à participer à cette étude, réparties en 2 groupes : 20 patients atteints du PWS, dans la tranche d'âge entre 11 et 35 ans diagnostiqués et 20 personnes obèses sans diagnostic de PWS.
Tous recevront le même protocole de stimulation en termes de nombre de séances et de temps de stimulation, l'intensité de la tDCS sera ajustée à 1mA chez les sujets âgés de 11 à 13 ans et jusqu'à 2mA chez les sujets âgés de 14 à 35 ans.
Le projet comprendra une évaluation neuropsychologique pour chaque patient et une cartographie électroencéphalographique avec qEEG de repos, avant et après l'intervention au début de l'expérience, à la fin de l'expérience et 30 jours après (suivi).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 04038020
- Caroline Azevedo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents âgés de plus de 11 ans ;
- IMC > 30Kg/m²
- Accord et consentement des parents et/ou des tuteurs et de l'adolescent à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité cognitive à comprendre les instructions, telle qu'évaluée par le psychiatre, en raison d'une déficience cognitive grave ;
- Présence d'autres syndromes associés en plus du SPW ;
- Incapacité de se rendre au site de recherche en raison de complications dues à l'obésité ; par commodité, comme ils recherchent des centres spécialisés pour la prise en charge de cette population et des associations de Prader Willi, ils seront référés par les responsables de la participation au programme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: tDCS Syndrome de Prader-Willi actif
L'anode sera placée dans le côté gauche du DLPFC (F3) du système international de placement d'électrodes 10-20 et la cathode sera placée dans la même région du cortex controlatéral, correspondant à la zone F4.
Le courant de stimulation sera de 2mA (pour les individus âgés de 14 à 35 ans) et de 1mA (pour les individus âgés de 11 à 13 ans, en maintenant cette intensité jusqu'à la fin de la stimulation), durera trente secondes, et la rampe sortira quinze secondes .
La stimulation durera jusqu'à 20 minutes, pour un total de 10 séances, une par jour pendant deux fois par semaine avec une pause le week-end.
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L'anode sera placée dans le côté gauche du DLPFC (F3) du système international de placement d'électrodes 10-20 et la cathode sera placée dans la même région du cortex controlatéral, correspondant à la zone F4.
Le courant de stimulation sera de 2mA (pour les individus âgés de 14 à 35 ans) et de 1mA (pour les individus âgés de 11 à 13 ans, en maintenant cette intensité jusqu'à la fin de la stimulation), durera trente secondes, et la rampe sortira quinze secondes .
La stimulation durera jusqu'à 20 minutes, pour un total de 10 séances, une par jour pendant deux fois par semaine avec une pause le week-end.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sujets obèses actifs tDCS
Le courant de stimulation sera de 2mA (pour les individus âgés de 14 à 35 ans) et de 1mA (pour les individus âgés de 11 à 13 ans, en maintenant cette intensité jusqu'à la fin de la stimulation).
La rampe de démarrage, lorsque le courant passera de zéro à 2 mA (deux milliampères), durera trente secondes et la rampe sortira quinze secondes.
La stimulation durera jusqu'à 20 minutes.
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L'anode sera placée dans le côté gauche du DLPFC (F3) du système international de placement d'électrodes 10-20 et la cathode sera placée dans la même région du cortex controlatéral, correspondant à la zone F4.
Le courant de stimulation sera de 2mA (pour les individus âgés de 14 à 35 ans) et de 1mA (pour les individus âgés de 11 à 13 ans, en maintenant cette intensité jusqu'à la fin de la stimulation), durera trente secondes, et la rampe sortira quinze secondes .
La stimulation durera jusqu'à 20 minutes, pour un total de 10 séances, une par jour pendant deux fois par semaine avec une pause le week-end.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'hyperphagie change
Délai: Ce résultat sera évalué au départ [T1], 10 jours après le départ - dernière séance de stimulation [T2] et 30 jours de suivi [T3].
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Nous nous attendons à des changements dans les comportements hyperphagiques évalués par l'échelle de Dykens.
Il s'agit d'un instrument en 13 items spécialement conçu pour mesurer les préoccupations et les problèmes liés à l'alimentation chez les PWS, ainsi que la gravité de ces préoccupations.
Les éléments reflétaient les rapports des parents et des enfants sur les symptômes d'hyperphagie glanés dans nos programmes de recherche et de clinique en cours pour les personnes atteintes du SPW et leurs familles.
Les éléments de gravité étaient basés sur la définition de la déficience liée aux symptômes telle qu'opérationnalisée par l'American Psychiatric Association.
Les éléments de l'échelle Dikens ont été évalués sur une échelle de cinq points (1 = pas de problème à 5 = problème grave et/ou fréquent).
Le score final sera défini comme la somme de toutes les sous-échelles.
Plus ce score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Ce résultat sera évalué au départ [T1], 10 jours après le départ - dernière séance de stimulation [T2] et 30 jours de suivi [T3].
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorer les symptômes dépressifs
Délai: Ce résultat sera évalué au départ [T1], 10 jours après le départ - dernière séance de stimulation [T2] et 30 jours de suivi [T3].
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Nous espérons améliorer les symptômes dépressifs évalués par le Beck Depression Inventory (BDI).
Il s'agit d'un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments, qui évalue les symptômes dépressifs au cours des sept derniers jours.
Le seuil de cette échelle est défini par : <10 = aucun symptôme de dépression ; 10 - 18 = symptômes légers à modérés de dépression ; 19 - 29 = symptômes modérés à sévères de dépression ; et 30 - 63 = symptômes graves de dépression.
Le score final sera défini sur la base de la somme de toutes les sous-échelles.
Plus ce score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Ce résultat sera évalué au départ [T1], 10 jours après le départ - dernière séance de stimulation [T2] et 30 jours de suivi [T3].
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Azevedo, especialist, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
30 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Anomalies congénitales
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Maladies génétiques, innées
- Troubles de la personnalité
- Troubles anxieux
- Déficience intellectuelle
- Anomalies multiples
- Troubles chromosomiques
- Obésité
- La dépression
- Dépression
- Syndrome
- Maladie
- Trouble de la personnalité compulsive
- Trouble obsessionnel compulsif
- Syndrome de Prader Willi
Autres numéros d'identification d'étude
- 58280016.1.0000.5505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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