Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på individer med Prader-Willi syndrom

31. oktober 2017 oppdatert av: Caroline Azevedo, Federal University of São Paulo

Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på obsessiv-kompulsiv atferd og depressive symptomer på individer med Prader-Willi syndrom

Prader-Willi syndrom (PWS) er en multisystemisk genetisk sykdom karakterisert av hypotoni, mental retardasjon, hyperfagi og ukontrollerbar sult på grunn av hypothalamus dysfunksjon, forårsaket av dysregulering av gener lokalisert i kromosom 15q11-q13. Målet med denne studien er å evaluere effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på hyperfagi og atferd i PWS. Førti barn og ungdom (11-24 år) med klinisk og cytogenetisk-molekylær diagnose av Prader-Willi syndrom vil bli vurdert før og etter 10 tDCS økter med: Food Craving Questionnaire (FCQ), Aberrant Behavior Checklist (ABC), Dykens hyperphagia questionnaire . Omsorgspersoner rapporterte selv deltakerens atferd hjemme, og i det siste vil de bli kategorisert og kvantifisert. tDCS vil påføres i 20 minutter med elektroder på 25 cm2 pakket inn i bomullsmateriale dynket i saltvannsløsning. Anoden ved venstre dorsolateral prefrontal cortex (F3) og katoden ved det kontralaterale området (F4). Barn fra 11-12 år vil få en strøm på 1mA; over 13 år, 2mA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prader-Willi syndrom (PWS) er en kompleks nevroutviklingsforstyrrelse som rammer rundt 1 av 20 000 fødsler, uavhengig av kjønn eller rase. PWS er ​​preget av to kliniske faser. I den første er kardinalsymptomene: neonatal hypotoni, matvansker, sløvhet, svak gråt og hyporefleksi. Den andre, fra seks måneder, presenterer gradvis forbedring av hypotoni, vektøkning og progressiv utvikling av hyperfagi og fedme. En nyere trend er bruken av transkraniell direktestrømstimulering (tDCS), en veldig enkel, trygg og rimelig teknikk for cerebral stimulering, ikke-invasiv og smertefri. Den er basert på påføring av lavintensitets likestrøm (0-2 mA) gjennom elektroder. tDCS har vist seg å være en trygg, lett tolererbar metode, som tillater terapeutisk bruk i flere kliniske situasjoner som involverer vedvarende kortikal dysfunksjon som ved nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert schizofreni, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og alvorlig depresjon. Disse og andre studier har vist seg å være i samsvar med tDCs terapeutiske metodikk, og favoriserer dermed mer nøyaktige konklusjoner om effektiviteten og effektiviteten til metoden. Det generelle målet med denne forskningen er å evaluere effekten av tDCS på behandlingen Tvangsmessig tvangsmessig atferd og depressive symptomer ved PWS; evaluere og sammenligne deltakernes cerebrale aktiveringsmønster gjennom elektroencefalografisk kartlegging med hvilekvantitativ EEG (qEEG), før og etter intervensjonen; sjekk om endringene (hvis noen) varer 3 måneder etter avsluttet intervensjon (oppfølging). 40 individer vil bli invitert til å delta i denne studien, fordelt på 2 grupper: 20 pasienter med PWS, i aldersgruppen mellom 11 og 35 år diagnostisert og 20 overvektige individer uten diagnosen PWS. Alle vil motta samme paceprotokoll når det gjelder antall økter og pacetid, tDCS-intensiteten vil bli justert til 1mA hos forsøkspersoner i alderen 11 til 13 år og opptil 2mA hos forsøkspersoner i alderen 14-35 år. Prosjektet vil omfatte Nevropsykologisk evaluering for hver pasient og elektroencefalografisk kartlegging med hvilende qEEG, før og etter intervensjonen ved begynnelsen av forsøket, ved slutten av forsøket og 30 dager etter (oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038020
        • Caroline Azevedo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ungdom over 11 år;
  • BMI > 30 kg/m²
  • Avtale og samtykke fra foreldre og/eller foresatte og ungdom til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv manglende evne til å forstå instruksjoner, vurdert av psykiateren, på grunn av alvorlig kognitiv svikt;
  • Tilstedeværelse av andre assosierte syndromer i tillegg til PWS;
  • Manglende evne til å reise til forskningsstedet på grunn av komplikasjoner på grunn av fedme; for enkelhets skyld, når de søker spesialiserte sentre for omsorg for denne befolkningen og foreninger av Prader Willi, vil de bli henvist av de ansvarlige for deltakelse i programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tDCS aktivt Prader-Willi syndrom
Anoden vil bli plassert på venstre side av DLPFC (F3) av International Electrode Placement System 10-20 og katoden vil bli plassert i samme område av den kontralaterale cortex, tilsvarende området F4. Stimuleringsstrømmen vil være 2mA (for personer i alderen 14-35 år) og 1mA (for personer i alderen 11 til 13 år, opprettholde denne intensiteten til slutten av stimuleringen), vil vare i tretti sekunder, og rampen vil gå ut femten sekunder . Stimuleringen vil vare i opptil 20 minutter, i totalt 10 økter, en om dagen to ganger i uken med en helgepause.
Enhet: tDCS
Anoden vil bli plassert på venstre side av DLPFC (F3) av International Electrode Placement System 10-20 og katoden vil bli plassert i samme område av den kontralaterale cortex, tilsvarende området F4. Stimuleringsstrømmen vil være 2mA (for personer i alderen 14-35 år) og 1mA (for personer i alderen 11 til 13 år, opprettholde denne intensiteten til slutten av stimuleringen), vil vare i tretti sekunder, og rampen vil gå ut femten sekunder . Stimuleringen vil vare i opptil 20 minutter, i totalt 10 økter, en om dagen to ganger i uken med en helgepause.
Andre navn:
  • Det er ikke andre inngrep
Aktiv komparator: tDCS aktive overvektige personer
Stimuleringsstrømmen vil være 2mA (for individer i alderen 14-35 år) og 1mA (for individer i alderen 11 til 13 år, opprettholde denne intensiteten til slutten av stimuleringen). Startrampen, når strømmen endres fra null til 2mA (to milliampere), vil vare i tretti sekunder, og rampen vil gå ut femten sekunder. Stimuleringen vil vare i opptil 20 minutter.
Enhet: tDCS
Anoden vil bli plassert på venstre side av DLPFC (F3) av International Electrode Placement System 10-20 og katoden vil bli plassert i samme område av den kontralaterale cortex, tilsvarende området F4. Stimuleringsstrømmen vil være 2mA (for personer i alderen 14-35 år) og 1mA (for personer i alderen 11 til 13 år, opprettholde denne intensiteten til slutten av stimuleringen), vil vare i tretti sekunder, og rampen vil gå ut femten sekunder . Stimuleringen vil vare i opptil 20 minutter, i totalt 10 økter, en om dagen to ganger i uken med en helgepause.
Andre navn:
  • Det er ikke andre inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperfagi endringer
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert ved baseline [T1], 10 dager etter baseline - siste stimuleringsøkt [T2] og 30 dager med oppfølging [T3].
Vi forventer endringer i hyperfagisk atferd vurdert av Dykens-skalaen. Dette er et 13-elements instrument som ble spesielt utviklet for å måle matrelaterte bekymringer og problemer i PWS, samt alvorlighetsgraden av disse bekymringene. Elementer gjenspeilte foreldre- og avkomsrapporter om hyperfagiske symptomer hentet fra våre pågående forsknings- og klinikkprogrammer for personer med PWS og deres familier. Alvorlighetspunktene var basert på definisjonen av symptomrelatert svekkelse som operasjonalisert av American Psychiatric Association. Elementer på Dikens-skalaen ble vurdert på en fempunktsskala (1 = ikke et problem til 5 = alvorlig og/eller hyppig problem). Den endelige poengsummen vil bli definert som summen av alle underskalaer. Jo høyere denne poengsummen er, desto dårligere er resultatet.
Dette resultatet vil bli evaluert ved baseline [T1], 10 dager etter baseline - siste stimuleringsøkt [T2] og 30 dager med oppfølging [T3].

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre depressive symptomer
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert ved baseline [T1], 10 dager etter baseline - siste stimuleringsøkt [T2] og 30 dager med oppfølging [T3].
Vi forventer å forbedre depressive symptomer vurdert av Beck Depression Inventory (BDI). Dette er en 21-elements selvrapportering, som vurderer depressive symptomer de siste syv dagene. Skjæringspunktet for denne skalaen er definert ved: <10 = ingen symptomer på depresjon; 10 - 18 = lette til moderate symptomer på depresjon; 19 - 29 = moderate til alvorlige symptomer på depresjon; og 30 - 63 = alvorlige symptomer på depresjon. Den endelige poengsummen vil bli definert basert på summen av alle underskalaer. Jo høyere denne poengsummen er, desto dårligere er resultatet.
Dette resultatet vil bli evaluert ved baseline [T1], 10 dager etter baseline - siste stimuleringsøkt [T2] og 30 dager med oppfølging [T3].

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Azevedo, especialist, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58280016.1.0000.5505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere