改善骨科创伤后的恢复：基于认知行为的物理疗法 (CBPT) (CBPT)
2025年9月22日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium
CBPT 研究的目标是确定 CBPT 计划在改善下肢外伤后有不良后果风险的现役军人和平民中的疗效。
主要结果是通过患者报告的问卷调查和身体机能测试测量的身体机能。
次要结果包括疼痛和一般健康状况。
第三个结果是重返工作岗位/职责。
研究概览
详细说明
在肢体受伤后，转诊（和直接访问）物理治疗 (PT) 被认为是标准治疗。 而且，虽然 PT 策略通常以损伤为重点，但物理治疗多个亚专业的临床医生都认识到解决疼痛和疼痛相关心理社会因素的重要性，因为它们是慢性疼痛以及长期身体和心理残疾的有力预测因素。
认知行为疗法 (CBT) 干预措施已证明对慢性疼痛患者的社会心理因素有积极影响。 基于 CBT 的自我管理计划还表明，在各种慢性病患者中，患者结果得到改善，身体活跃的生活方式得到改善，避免恐惧的信念和自我效能得到改善。 这些基于证据的 CBT 和自我管理策略为研究干预提供了基础。
拟议的项目将进行一项多中心、随机对照试验，以确定 CBPT 计划对创伤性下肢损伤后有不良预后风险的患者的疗效。 中心假设是物理治疗师通过电话提供 CBPT 将通过减少疼痛灾难化和对运动的恐惧以及提高疼痛自我效能来改善结果。 研究人员建议对下肢创伤患者的 CBPT 计划进行大规模、严格的评估，目的是让平民和军人参与他们自己的护理并改善疼痛和功能结果。
具体目标 1 确定 CBPT 计划在改善下肢外伤后有不良后果风险的现役军人和平民中的疗效。 主要结果是通过患者报告的问卷测量的身体功能。 次要结果包括体能测试、疼痛和一般健康状况。 第三个结果是重返工作岗位/职责。
具体目标 2 确定 6 个月时疼痛灾难化、运动恐惧和自我效能等中间结果的变化是否与出院后 12 个月结果的改善相关。
具体目标 3 确定患者亚组是否更有可能从 CBPT 计划中受益。
具体目标 4 使用马尔可夫决策分析检查 CBPT 相对于教育的价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
633
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Florida Orthopaedic Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、20742
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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San Antonio、Texas、美国、78434
- San Antonio Military Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-60 岁（含）
- 至少有一次下肢或骨盆/髋臼急性骨科损伤的患者（根据入组时可用信息确定）。
- 由中等到高能量力量造成的伤害（例如 机动车或摩托车碰撞、坠落 > 10 英尺、枪击、钝伤）
- 在参与医院因一处或多处急性骨科损伤接受手术固定的患者。 应在原发损伤时招募患者，而不是翻修或并发症手术
- 存在导致不良结果的社会心理风险因素（定义为疼痛灾难化量表 (PCS) 得分大于 30 分或坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 得分等于或大于 39 分或得分等于或小于40 疼痛自我效能表 (PSES)）。 这些风险因素将在出院后 2 至 8 周内确定。
排除标准：
- 不会说英语
- 由于多次再入院、入住康复机构或其他情有可原的情况而无法在出院后 12 周内开始该计划的患者
- 患有中度或重度创伤性脑损伤 (TBI) 的患者，入院 CT 显示颅内出血。 如果未进行 CT，则假定患者没有中度或重度 TBI
- 上肢或下肢（大脚趾、拇指或手腕或脚踝近端）截肢严重的患者
- 需要合法授权代表的患者（定义为无法回答“同意评估”问题）
- 非卧床受伤前或由于相关脊髓损伤的患者
- 根据医疗记录或患者自我报告的痴呆症或阿尔茨海默病史
- 神经障碍、疾病或事件的历史，导致先前的认知和/或身体损伤，例如基于医疗记录或患者自我报告的先前 TBI 或中风
- 基于医疗记录或患者自我报告的精神分裂症或其他精神病的存在
- 基于医疗记录或患者自我报告的当前酒精和/或药物成瘾
- 维持后续预期的严重问题（例如 被监禁或无家可归的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBPT治疗
CBPT 干预提供以患者为导向的认知行为自我管理计划，通过减少疼痛灾难化和对运动的恐惧以及提高自我效能来改善身体机能并减轻疼痛。
该计划包括与训练有素的物理治疗师进行的每周六次电话会议。
除了深呼吸、分级活动计划和目标设定、分散注意力的技巧、自动思考、应对自我陈述、关注当下以及预防复发和症状管理计划等技术外，课程还包括治疗的介绍和基本原理。
在第 6 周结束时，患者将根据选定的策略和练习频率的详细信息制定个性化的康复计划。
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CBPT 计划侧重于以患者为导向的认知行为自我管理方法，通过减少疼痛灾难化和对运动的恐惧以及提高自我效能来改善身体机能并减轻疼痛。
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安慰剂比较：教育待遇
教育计划提供术后恢复，并基于通常由门诊治疗医师或物理治疗师提供的教育。
该教育计划在会议频率和与研究治疗师的联系方面与 CBPT 治疗相匹配。
治疗师将每周致电与患者核对并鼓励他/她阅读手册。
手册包含有关伤害模式和症状、压力和恢复、物理治疗的好处、日常锻炼的重要性以及促进愈合的方法的教育信息。
还提供有关睡眠卫生、能量管理、健康饮食和预防未来伤害的教育。
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接受教育控制组的参与者正在接受安慰剂干预，以控制干预者的注意力。
他们将收到关于从骨科创伤中恢复的标准化教育材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能——自我报告的开展活动的能力
大体时间：12个月
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身体功能通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)/身体功能（简称）域测量，以评估一个人开展需要综合技能的活动的能力，通常是在社交环境中。
该工具有五个回答选项，每个问题的值从 1 到 5 不等。
总的原始分数是每个问题的响应值的总和。最高可能的原始分数是 40，这表示较差的结果。
最低可能的分数是 8，它代表更好的结果。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体机能——平衡和敏捷
大体时间：12个月
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通过四方步测试测量平衡和敏捷性。
每个人都会根据表现获得时间分数。
更高的分数代表更差的结果。
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12个月
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身体机能-流动性和力量
大体时间：12个月
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通过计时楼梯上升测试测量的灵活性和功率。
每个人都会根据表现获得时间分数。
更高的分数代表更差的结果。
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12个月
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身体机能——腿部力量、耐力和灵活性
大体时间：12个月
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腿部力量、耐力和机动性通过坐立五次测量
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12个月
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身体机能-步速
大体时间：12个月
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通过 10 米步行测试测得的步态速度。
每个人都会有时间分数
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12个月
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疼痛_自我报告
大体时间：12个月
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出院后 12 个月时通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)/疼痛强度（简短格式）域测量的疼痛。
该工具有五个响应选项，每个问题的值从 1 到 5 不等。
总的原始分数是每个问题的回答值的总和。最高可能的原始分数是 15，这表示较差的结果。
最低可能的分数是 3，它代表更好的结果。
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12个月
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一般健康
大体时间：12个月
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通用健康通过退伍军人兰德12项健康调查（VR-12）/通用健康领域的一般健康状况在住院后12个月。
该仪器具有五个响应选项，每个问题的价值从1到5不等。
原始得分是每个问题的响应值的总和。
最高的原始分数是60，代表更好的结果。
最低得分是12，它代表了较差的结果。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重返工作/岗位
大体时间：6个月
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通过出院后 6 个月的重返工作/岗位率来衡量
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristin Swygert, PhD、Vanderbilt University Medical Center
- 研究主任：Katherine Frey, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月18日
初级完成 (实际的)
2021年6月18日
研究完成 (实际的)
2021年7月18日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- W81XWH-16-2-0060
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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CBPT的临床试验
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Vanderbilt University Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute完全的
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland Clinic完全的