Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa powrotu do zdrowia po urazie ortopedycznym: Fizjoterapia oparta na poznawczo-behawioralnym (CBPT) (CBPT)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Major Extremity Trauma Research Consortium
Celem badania CBPT jest określenie skuteczności programu CBPT w poprawie wyników u członków służby i cywilów zagrożonych złymi wynikami po urazowym urazie kończyny dolnej. Głównym wynikiem jest sprawność fizyczna mierzona za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta i testów wydolności fizycznej. Drugorzędne wyniki obejmują ból i ogólny stan zdrowia. Efektem trzeciorzędnym jest powrót do pracy/służby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po urazie kończyny skierowanie (i bezpośredni dostęp) na fizjoterapię (PT) jest uważane za standardową opiekę. I chociaż strategie PT są zwykle ukierunkowane na upośledzenie, klinicyści z wielu podspecjalności fizjoterapii uznają znaczenie zajęcia się bólem i związanymi z nim czynnikami psychospołecznymi jako silnymi czynnikami prognostycznymi przewlekłego bólu, a także długoterminowej niepełnosprawności fizycznej i psychicznej.

Interwencje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) mają udokumentowany pozytywny wpływ na czynniki psychospołeczne u pacjentów z bólem przewlekłym. Programy samokontroli oparte na CBT wykazały również poprawę wyników pacjentów i przyjęcie aktywnego fizycznie stylu życia, a także poprawę przekonań o unikaniu strachu i poczucia własnej skuteczności w różnych populacjach z chorobami przewlekłymi. Te oparte na dowodach strategie CBT i samokontroli stanowią podstawę interwencji badawczej.

Proponowany projekt przeprowadzi wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu określenia skuteczności programu CBPT u pacjentów zagrożonych złymi wynikami po urazowym uszkodzeniu kończyny dolnej. Główną hipotezą jest to, że dostarczanie CBPT przez telefon przez fizjoterapeutów poprawi wyniki, poprzez zmniejszenie katastrofalnego bólu i lęku przed ruchem oraz poprawę własnej skuteczności w bólu. Badacze proponują szeroko zakrojoną, rygorystyczną ocenę programu CBPT u pacjentów z urazami kończyn dolnych w celu zaangażowania cywilów i członków służby we własną opiekę oraz poprawy bólu i wyników funkcjonalnych.

Cel szczegółowy 1 Określenie skuteczności programu CBPT w zakresie poprawy wyników u członków służby i cywilów zagrożonych złymi wynikami po urazie kończyny dolnej. Głównym wynikiem jest sprawność fizyczna mierzona za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta. Wyniki drugorzędne obejmują testy wydolności fizycznej, ból i ogólny stan zdrowia. Efektem trzeciorzędnym jest powrót do pracy/służby.

Cel szczegółowy 2 Ustalenie, czy zmiany w pośrednich wynikach bólu katastrofalnego, lęku przed ruchem i poczucia własnej skuteczności po 6 miesiącach są związane z poprawą wyników po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala.

Cel szczegółowy 3 Ustalenie, czy podgrupy pacjentów z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z programu CBPT.

Cel szczegółowy 4 Zbadanie wartości CBPT w odniesieniu do edukacji przy użyciu analizy decyzji Markowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

633

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78434
        • San Antonio Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat włącznie
  2. Pacjenci z co najmniej jednym ostrym urazem ortopedycznym kończyn dolnych lub miednicy/panewki (określenie na podstawie informacji dostępnych w momencie rejestracji).
  3. Uraz spowodowany działaniem siły o średniej lub wysokiej energii (np. wypadek samochodowy lub motocyklowy, upadek z wysokości > 10 stóp, postrzał, tępy uraz)
  4. Pacjenci otrzymujący stabilizację operacyjną z powodu jednego lub więcej ostrych urazów ortopedycznych w uczestniczącym szpitalu. Pacjenci powinni być rekrutowani w czasie pierwotnego urazu, a nie w czasie operacji rewizyjnej lub powikłania
  5. Obecność psychospołecznych czynników ryzyka złych wyników (zdefiniowanych jako wynik większy niż 30 w Skali Katastrofalnego Bólu (PCS) lub wynik równy lub większy niż 39 w Skali Tampa dla Kinezyofobii (TSK) lub wynik równy lub niższy niż 40 w Skali Własnej Skuteczności Bólu (PSES)). Te czynniki ryzyka zostaną zidentyfikowane między 2 a 8 tygodniem po wypisaniu ze szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieanglojęzyczny
  2. Pacjenci, którzy nie mogą rozpocząć programu w ciągu 12 tygodni od wypisu ze szpitala z powodu wielokrotnych rewalidacji, pobytu w placówce rehabilitacyjnej lub innych okoliczności łagodzących
  3. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), o czym świadczy krwotok śródczaszkowy obecny podczas przyjęcia do TK. Jeśli nie wykonano tomografii komputerowej, zakładano, że pacjent nie ma umiarkowanego ani ciężkiego TBI
  4. Pacjenci z dużymi amputacjami kończyn górnych lub dolnych (paluch, kciuk lub część bliższa nadgarstka lub kostki)
  5. Pacjenci, którzy wymagają prawnie upoważnionego przedstawiciela (zgodnie z definicją niemożności udzielenia odpowiedzi na pytania „Ocena wyrażenia zgody”)
  6. Pacjenci niechodzący przed urazem lub z powodu powiązanego urazu rdzenia kręgowego
  7. Historia demencji lub choroby Alzheimera na podstawie dokumentacji medycznej lub samoopisu pacjenta
  8. Historia zaburzenia neurologicznego, choroby lub zdarzenia powodującego uprzednie upośledzenie funkcji poznawczych i/lub fizycznych, takie jak przebyty TBI lub udar, na podstawie dokumentacji medycznej lub samoopisu pacjenta
  9. Obecność schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego na podstawie dokumentacji medycznej lub samoopisu pacjenta
  10. Aktualne uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków na podstawie dokumentacji medycznej lub samoopisu pacjenta
  11. Oczekiwane poważne problemy z utrzymaniem działań następczych (np. pacjenci przebywający w więzieniach lub bezdomni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CBPT
Interwencja CBPT zapewnia zorientowany na pacjenta program samokontroli poznawczo-behawioralnej w celu poprawy sprawności fizycznej i zmniejszenia bólu poprzez zmniejszenie bólu katastrofalnego i lęku przed ruchem oraz zwiększenie poczucia własnej skuteczności. Program składa się z sześciu cotygodniowych sesji telefonicznych z wyszkolonym fizjoterapeutą. Sesje obejmują wprowadzenie i uzasadnienie leczenia, oprócz technik, takich jak głębokie oddychanie, stopniowany plan aktywności i wyznaczanie celów, techniki odwracania uwagi, automatyczne myśli, radzenie sobie z własnymi stwierdzeniami, myślenie teraźniejszością oraz zapobieganie nawrotom i plany leczenia objawów. Pod koniec 6 tygodnia pacjenci zbudują zindywidualizowane plany rekonwalescencji z wybranymi strategiami i szczegółami dotyczącymi częstotliwości ćwiczeń.
Inny: CBPT
Program CBPT koncentruje się na zorientowanym na pacjenta poznawczo-behawioralnym podejściu do samokontroli w celu poprawy sprawności fizycznej i zmniejszenia bólu poprzez zmniejszenie bólu katastrofalnego i lęku przed ruchem oraz zwiększenie poczucia własnej skuteczności.
Komparator placebo: Leczenie edukacji
Program edukacyjny zapewnia rekonwalescencję pooperacyjną i opiera się na edukacji, którą zwykle zapewnia lekarz prowadzący lub fizjoterapeuta w warunkach ambulatoryjnych. Program edukacyjny jest dopasowany do terapii CBPT pod względem częstotliwości sesji i kontaktu z badanym terapeutą. Terapeuta będzie dzwonił co tydzień, aby sprawdzić z pacjentem i zachęcić go do przeczytania instrukcji. Podręczniki zawierają informacje edukacyjne na temat schematów i objawów urazów, stresu i regeneracji, korzyści płynących z fizjoterapii i znaczenia codziennych ćwiczeń oraz sposobów wspomagania gojenia. Prowadzona jest również edukacja w zakresie higieny snu, gospodarowania energią, zdrowego odżywiania i zapobiegania urazom w przyszłości.
Inny: Leczenie edukacji
Uczestnicy otrzymujący ramię kontrolne edukacji otrzymują interwencję placebo w celu kontrolowania uwagi interwencjonisty. Otrzymają ustandaryzowane materiały edukacyjne dotyczące rekonwalescencji po urazach ortopedycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna – samookreślona zdolność do wykonywania czynności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcja fizyczna mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)/funkcji fizycznych (forma skrócona) w celu oceny zdolności danej osoby do wykonywania czynności wymagających kombinacji umiejętności, często w kontekście społecznym. To narzędzie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednej do pięciu dla każdego pytania. Całkowity wynik surowy jest sumą wartości odpowiedzi dla każdego pytania. Najwyższy możliwy wynik surowy to 40, co oznacza gorszy wynik. Najniższy możliwy wynik to 8 i reprezentuje on lepszy wynik.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje fizyczne — równowaga i zwinność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Równowaga i zwinność mierzone za pomocą testu Four Square Step. Każda osoba będzie miała wyniki czasowe na podstawie wyników. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
12 miesięcy
Funkcje fizyczne — mobilność i moc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mobilność i moc mierzone w teście wchodzenia po schodach w określonym czasie. Każda osoba będzie miała wyniki czasowe na podstawie wyników. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
12 miesięcy
Funkcje fizyczne — siła nóg, wytrzymałość i mobilność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siła nóg, wytrzymałość i mobilność mierzone podczas pięciokrotnego ćwiczenia z pozycji siedzącej i stojącej
12 miesięcy
Funkcje fizyczne — prędkość chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prędkość chodu mierzona w teście marszu na 10 metrów. Każda osoba będzie miała wyniki czasowe
12 miesięcy
Ból_ zgłaszany samodzielnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)/natężenia bólu (formularz skrócony) po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala. To narzędzie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednej do pięciu dla każdego pytania. Całkowity wynik surowy jest sumą wartości odpowiedzi dla każdego pytania. Najwyższy możliwy wynik surowy to 15, co oznacza gorszy wynik. Najniższy możliwy wynik to 3 i reprezentuje on lepszy wynik.
12 miesięcy
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólne zdrowie mierzone za pośrednictwem Weteranów Rand 12 pozycji badań zdrowotnych (VR-12)/ ogólnej domeny zdrowia po 12 miesiącach po wypisaniu szpitala. Ten instrument ma pięć opcji odpowiedzi w zakresie wartości od jednego do pięciu dla każdego pytania. Całkowity wynik surowy jest sumą wartości odpowiedzi dla każdego pytania. Najwyższy możliwy wynik RAW to 60, co stanowi lepszy wynik. Najniższy możliwy wynik to 12 i stanowi gorszy wynik.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do pracy/obowiązku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona wskaźnikiem powrotu do pracy/służby 6 miesięcy po zwolnieniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Swygert, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Katherine Frey, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-16-2-0060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj