Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение восстановления после ортопедической травмы: когнитивно-поведенческая физиотерапия (CBPT) (CBPT)

22 сентября 2025 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium
Целью исследования CBPT является определение эффективности программы CBPT для улучшения результатов у военнослужащих и гражданских лиц, подверженных риску неблагоприятных исходов после травматических повреждений нижних конечностей. Первичным результатом является физическая функция, измеренная с помощью опросника, сообщаемого пациентом, и тестов физической работоспособности. Вторичные результаты включают боль и общее состояние здоровья. Третичный результат – возвращение к работе/обязанностям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После травмы конечности стандартом лечения считается направление (и прямой доступ) к физиотерапии (ФТ). И хотя стратегии физиотерапевтического лечения обычно ориентированы на нарушения, клиницисты различных специальностей физиотерапии признают важность устранения боли и связанных с болью психосоциальных факторов как сильных предикторов хронической боли, а также долгосрочной физической и психологической инвалидности.

Вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) задокументировали положительное влияние на психосоциальные факторы у пациентов с хронической болью. Программы самопомощи, основанные на когнитивно-поведенческой терапии, также продемонстрировали улучшение результатов лечения пациентов и переход к физически активному образу жизни, а также улучшение убеждений в избегании страха и самоэффективности в различных группах населения с хроническими заболеваниями. Эти основанные на фактических данных КПТ и стратегии самопомощи составляют основу для исследуемого вмешательства.

В рамках предлагаемого проекта будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности программы КППТ у пациентов с риском неблагоприятного исхода после травматического повреждения нижних конечностей. Центральная гипотеза состоит в том, что проведение КПТП физиотерапевтами по телефону улучшит результаты за счет уменьшения катастрофизации боли и страха перед движением, а также улучшения самоэффективности боли. Исследователи предлагают провести обширную и тщательную оценку программы КППТ у пациентов с травмами нижних конечностей с целью привлечения гражданских лиц и военнослужащих к самостоятельному уходу и облегчению боли и улучшению функциональных результатов.

Конкретная цель 1. Определить эффективность программы CBPT для улучшения исходов у военнослужащих и гражданских лиц, подверженных риску неблагоприятного исхода после травматического повреждения нижних конечностей. Первичным результатом является физическая функция, измеренная с помощью опросника, сообщаемого пациентом. Вторичные результаты включают тесты на физическую работоспособность, боль и общее состояние здоровья. Третичный результат – возвращение к работе/обязанностям.

Конкретная цель 2. Определить, связаны ли изменения в промежуточных исходах катастрофизации боли, боязни движения и самоэффективности через 6 месяцев с улучшением исходов через 12 месяцев после выписки из стационара.

Конкретная цель 3. Определить, могут ли подгруппы пациентов получить больше пользы от программы КПТ.

Конкретная цель 4. Изучить значение CBPT по отношению к образованию с использованием марковского анализа принятия решений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

633

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78434
        • San Antonio Military Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-60 лет включительно
  2. Пациенты с по крайней мере одной острой ортопедической травмой нижних конечностей или таза/вертлужной впадины (определение основано на информации, доступной на момент включения).
  3. Травма, полученная в результате воздействия средней или высокой энергии (например, автомобильная или мотоциклетная авария, падение с высоты более 10 футов, выстрел из огнестрельного оружия, тупая травма)
  4. Пациенты, получающие оперативную фиксацию по поводу одной или нескольких острых ортопедических травм в участвующей больнице. Пациентов следует набирать во время первичной травмы, а не при ревизионной или осложненной операции.
  5. Наличие психосоциальных факторов риска неблагоприятных исходов (определяемых как оценка более 30 баллов по Шкале катастрофизации боли (PCS) или оценка, равная или превышающая 39 баллов по шкале Тампа для кинезиофобии (TSK), или оценка, равная или менее 40 баллов по шкале самоэффективности боли (PSES)). Эти факторы риска будут выявлены между 2 и 8 неделями после выписки из больницы.

Критерий исключения:

  1. Не говорящий по-английски
  2. Пациенты, которые не могут начать программу в течение 12 недель после выписки из больницы из-за многократной повторной госпитализации, госпитализации в реабилитационное учреждение или других смягчающих обстоятельств.
  3. Больные с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) средней и тяжелой степени тяжести, о чем свидетельствует наличие внутричерепного кровоизлияния при поступлении на КТ. Если КТ не проводилась, считается, что у пациента нет средней или тяжелой ЧМТ.
  4. Пациенты с обширными ампутациями верхних или нижних конечностей (большого пальца ноги, большого пальца или проксимальнее запястья или лодыжки)
  5. Пациенты, которым требуется законный представитель (что определяется невозможностью ответить на вопросы «Оценка согласия»)
  6. Пациенты, не передвигающиеся до травмы или в связи с сопутствующей травмой спинного мозга
  7. История деменции или болезни Альцгеймера на основании медицинской карты или самоотчета пациента
  8. История неврологического расстройства, заболевания или события, приведшего к предшествующим когнитивным и/или физическим нарушениям, таким как предшествующая ЧМТ или инсульт, на основании медицинской карты или самоотчета пациента
  9. Наличие шизофрении или другого психотического расстройства на основании медицинской карты или самоотчета пациента
  10. Текущая алкогольная и/или наркотическая зависимость на основании медицинской карты или самоотчета пациента
  11. Серьезные проблемы с поддержанием ожидаемого последующего наблюдения (например, пациенты, находящиеся в заключении или бездомные)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение КПТ
Вмешательство CBPT представляет собой ориентированную на пациента программу когнитивно-поведенческого самоконтроля для улучшения физической функции и уменьшения боли за счет уменьшения катастрофизации боли и страха перед движением, а также повышения самоэффективности. Программа состоит из шести еженедельных сеансов по телефону с обученным физиотерапевтом. Сессии охватывают введение и обоснование лечения в дополнение к таким методам, как глубокое дыхание, поэтапный план действий и постановка целей, методы отвлечения внимания, автоматические мысли, преодоление самоутверждений, присутствие в настоящем, а также планы предотвращения рецидивов и управления симптомами. В конце 6-й недели пациенты будут составлять индивидуальные планы восстановления с выбранными стратегиями и подробностями о частоте практики.
Другой: КПП
Программа CBPT фокусируется на ориентированном на пациента когнитивно-поведенческом подходе к самоконтролю для улучшения физической функции и уменьшения боли за счет уменьшения катастрофизации боли и страха перед движением и повышения самоэффективности.
Плацебо Компаратор: Образование Лечение
Образовательная программа обеспечивает послеоперационное восстановление и основана на обучении, которое обычно проводится лечащим врачом или физиотерапевтом в амбулаторных условиях. Образовательная программа соответствует лечению КПТ с точки зрения частоты сеансов и контактов с терапевтом-исследователем. Терапевт будет звонить еженедельно, чтобы связаться с пациентом и порекомендовать ему/ей прочитать руководство. Руководства содержат образовательную информацию о моделях и симптомах травм, стрессе и восстановлении, преимуществах физиотерапии и важности ежедневных упражнений, а также способах ускорения выздоровления. Также предоставляется обучение по гигиене сна, управлению энергией, здоровому питанию и предотвращению травм в будущем.
Другой: Образование Лечение
Участники, получающие контрольную группу обучения, получают плацебо-вмешательство, чтобы контролировать внимание интервенциониста. Они получат стандартизированный учебный материал по восстановлению после ортопедической травмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция - самооценка способности выполнять действия
Временное ограничение: 12 месяцев
Физическая функция измеряется с помощью информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)/области физической функции (краткая форма), для оценки способности человека выполнять действия, требующие сочетания навыков, часто в социальном контексте. В этом инструменте есть пять вариантов ответов, значение которых варьируется от одного до пяти на каждый вопрос. Общая необработанная оценка представляет собой сумму значений ответов на каждый вопрос. Максимально возможная необработанная оценка равна 40, что представляет худший результат. Наименьший возможный балл — 8, и он представляет собой лучший результат.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физические функции — баланс и ловкость
Временное ограничение: 12 месяцев
Баланс и ловкость измеряются с помощью теста «Четыре квадратных шага». Каждый человек будет иметь временные баллы в зависимости от производительности. Более высокие баллы представляют худшие результаты.
12 месяцев
Физическая функция — подвижность и сила
Временное ограничение: 12 месяцев
Мобильность и мощность измерялись с помощью теста Timed Stair Ascent. Каждый человек будет иметь временные баллы в зависимости от производительности. Более высокие баллы представляют худшие результаты.
12 месяцев
Физические функции — сила ног, выносливость и подвижность
Временное ограничение: 12 месяцев
Сила ног, выносливость и подвижность измеряются в пятикратном выполнении сидячего положения стоя.
12 месяцев
Физическая функция — скорость ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость ходьбы измеряется с помощью теста 10-метровой ходьбы. Каждый человек будет иметь временные баллы
12 месяцев
Боль_ сообщила сама
Временное ограничение: 12 месяцев
Боль измерялась с помощью информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)/области интенсивности боли (краткая форма) через 12 месяцев после выписки из больницы. В этом инструменте есть пять вариантов ответов со значением от одного до пяти для каждого вопроса. Общая необработанная оценка представляет собой сумму значений ответов на каждый вопрос. Максимально возможная необработанная оценка — 15, что соответствует худшему результату. Наименьший возможный балл — 3, и он представляет собой лучший результат.
12 месяцев
Общее здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее состояние здоровья, измеренное в рамках Обследования здоровья ветеранов 12 предметов (VR-12)/ Общая область здравоохранения через 12 месяцев после выписки из больницы. Этот инструмент имеет пять вариантов ответа в диапазоне от одного до пяти для каждого вопроса. Общая необработанная оценка - это сумма значений ответов для каждого вопроса. Наибольшая возможная необработанная оценка - 60, что представляет собой лучший результат. Наименьший возможный балл - 12, и он представляет собой худший результат.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вернуться к работе/дежурству
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется по степени возвращения к работе/служебным обязанностям через 6 месяцев после увольнения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Major Extremity Trauma Research Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Swygert, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Katherine Frey, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH-16-2-0060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КПП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться