Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel verbeteren na orthopedisch trauma: op cognitieve gedragstherapie gebaseerde fysiotherapie (CBPT) (CBPT)

22 september 2025 bijgewerkt door: Major Extremity Trauma Research Consortium
Het doel van de CBPT-studie is om de doeltreffendheid van het CBPT-programma te bepalen voor het verbeteren van de resultaten bij militairen en burgers die risico lopen op slechte resultaten na traumatisch letsel aan de onderste ledematen. Primaire uitkomstmaat is fysieke functie gemeten door middel van een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst en fysieke prestatietests. Secundaire uitkomstmaten zijn pijn en algemene gezondheid. Tertiaire uitkomst is terugkeer naar werk/dienst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na extremiteitsletsel wordt doorverwijzing (en directe toegang) naar fysiotherapie (PT) als standaardzorg beschouwd. En hoewel fysiotherapie-strategieën gewoonlijk gericht zijn op beperkingen, erkennen clinici in meerdere subspecialiteiten van fysiotherapie het belang van het aanpakken van pijn en pijngerelateerde psychosociale factoren als sterke voorspellers van chronische pijn en van langdurige fysieke en psychologische handicaps.

Interventies van cognitieve gedragstherapie (CGT) hebben een positieve invloed op psychosociale factoren gedocumenteerd bij patiënten met chronische pijn. Op CGT gebaseerde zelfmanagementprogramma's hebben ook verbetering aangetoond in de patiëntresultaten en het aannemen van een fysiek actieve levensstijl, evenals verbetering in angstvermijdingsovertuigingen en zelfredzaamheid, bij verschillende populaties met chronische aandoeningen. Deze evidence-based CBT en zelfmanagementstrategieën vormen de basis voor de onderzoeksinterventie.

Het voorgestelde project zal een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van het CBPT-programma te bepalen bij patiënten met een risico op slechte resultaten na traumatisch letsel aan de onderste ledematen. De centrale hypothese is dat het geven van CBPT door fysiotherapeuten via de telefoon de resultaten zal verbeteren, door vermindering van catastrofale pijn en bewegingsangst en verbetering van de zelfeffectiviteit van pijn. De onderzoekers stellen een uitgebreide, rigoureuze evaluatie voor van het CBPT-programma bij patiënten met trauma aan de onderste ledematen, met als doel burgers en servicemedewerkers te betrekken bij hun eigen zorg en pijn en functionele resultaten te verbeteren.

Specifiek doel 1 Vaststellen van de doeltreffendheid van het CBPT-programma voor het verbeteren van de resultaten bij militairen en burgers die risico lopen op slechte resultaten na traumatisch letsel aan de onderste ledematen. Primaire uitkomstmaat is fysieke functie gemeten door middel van een patiënt-gerapporteerde vragenlijst. Secundaire uitkomsten zijn fysieke prestatietests, pijn en algemene gezondheid. Tertiaire uitkomst is terugkeer naar werk/dienst.

Specifiek doel 2 Bepalen of veranderingen in de intermediaire uitkomsten van catastrofale pijn, bewegingsangst en zelfredzaamheid na 6 maanden samenhangen met verbetering van de uitkomsten 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Specifiek doel 3 Vaststellen of subgroepen van patiënten meer baat zullen hebben bij het CBPT-programma.

Specifiek doel 4 De waarde van CBPT ten opzichte van onderwijs onderzoeken met behulp van Markov-beslissingsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

633

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 20742
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78434
        • San Antonio Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18-60 jaar inclusief
  2. Patiënten met ten minste één acuut orthopedisch letsel aan de onderste ledematen of bekken/acetabulum (vaststelling op basis van informatie beschikbaar op het moment van inschrijving).
  3. Verwonding als gevolg van een matige tot hoge energiekracht (bijv. ongeval met motorvoertuig of motor, val > 3 meter, geweerschot, stomp trauma)
  4. Patiënten die operatieve fixatie ondergaan voor een of meer acute orthopedische letsels in een deelnemend ziekenhuis. Patiënten moeten worden geworven op het moment van primair letsel, niet revisie- of complicatiechirurgie
  5. Aanwezigheid van psychosociale risicofactoren voor slechte resultaten (gedefinieerd als een score hoger dan 30 op de Pain Catastrophizing Scale (PCS) of een score gelijk aan of groter dan 39 op de Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) of een score gelijk aan of lager dan 40 op de Pain Self Efficacy Scale (PSES)). Deze risicofactoren worden geïdentificeerd tussen 2 en 8 weken na ontslag uit het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Engels sprekend
  2. Patiënten die het programma niet kunnen starten binnen 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis vanwege meervoudige heropname, opname in een revalidatiecentrum of andere verzachtende omstandigheden
  3. Patiënten met matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI), zoals blijkt uit intracraniële bloeding aanwezig bij opname CT. Als er geen CT werd uitgevoerd, nam de patiënt aan dat hij geen matige of ernstige TBI had
  4. Patiënten met grote amputaties van de bovenste of onderste ledematen (grote teen, duim of proximaal van de pols of enkel)
  5. Patiënten die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig hebben (zoals gedefinieerd door het onvermogen om de vragen "Evaluatie van Toestemming geven" te beantwoorden)
  6. Patiënten niet-ambulant vóór letsel of als gevolg van een geassocieerde dwarslaesie
  7. Geschiedenis van dementie of de ziekte van Alzheimer op basis van medisch dossier of zelfrapportage van de patiënt
  8. Geschiedenis van neurologische aandoening, ziekte of gebeurtenis, resulterend in eerdere cognitieve en/of fysieke stoornissen, zoals eerder TBI of beroerte op basis van medisch dossier of zelfrapportage van de patiënt
  9. Aanwezigheid van schizofrenie of andere psychotische stoornis op basis van medisch dossier of zelfrapportage van de patiënt
  10. Huidige alcohol- en/of drugsverslaving op basis van medisch dossier of zelfrapportage van de patiënt
  11. Ernstige problemen met het handhaven van verwachte follow-up (bijv. patiënten die in de gevangenis zitten of dakloos zijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBPT-behandeling
De CBPT-interventie levert een patiëntgericht cognitief-gedragsmatig zelfmanagementprogramma om het fysieke functioneren te verbeteren en pijn te verminderen, door vermindering van catastrofale pijn en bewegingsangst en toename van zelfeffectiviteit. Het programma bestaat uit zes wekelijkse telefonische sessies met een getrainde fysiotherapeut. Sessies omvatten een inleiding en grondgedachte voor de behandeling, naast technieken zoals diep ademhalen, een gradueel activiteitenplan en het stellen van doelen, afleidingstechnieken, automatische gedachten, omgaan met zelfverklaringen, hedendaags zijn, en plannen voor terugvalpreventie en symptoombeheersing. Aan het einde van de 6e week zullen patiënten geïndividualiseerde herstelplannen opstellen met geselecteerde strategieën en details over de frequentie van oefenen.
Ander: CBPT
Het CBPT-programma richt zich op een patiëntgerichte cognitief-gedragsmatige zelfmanagementbenadering om het fysieke functioneren te verbeteren en pijn te verminderen, door vermindering van catastrofale pijn en bewegingsangst en toename van zelfeffectiviteit.
Placebo-vergelijker: Onderwijs behandeling
Het voorlichtingsprogramma zorgt voor een postoperatief herstel en is gebaseerd op voorlichting die normaal gesproken door een behandelend arts of fysiotherapeut in een poliklinische setting wordt gegeven. Het opleidingsprogramma is qua sessiefrequentie en contact met de studietherapeut afgestemd op de CBPT-behandeling. De therapeut belt wekelijks om contact op te nemen met de patiënt en hem/haar aan te moedigen de handleiding te lezen. Handleidingen bevatten educatieve informatie over blessurepatronen en -symptomen, stress en herstel, voordelen van fysiotherapie en het belang van dagelijkse lichaamsbeweging, en manieren om genezing te bevorderen. Er wordt ook voorlichting gegeven over slaaphygiëne, energiebeheer, gezond eten en het voorkomen van toekomstig letsel.
Ander: Onderwijs behandeling
Deelnemers die de educatieve controle-arm krijgen, krijgen een placebo-interventie ter controle voor de aandacht van de interventionist. Ze zullen gestandaardiseerd educatief materiaal ontvangen over het herstel van orthopedisch trauma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functioneren - zelfgerapporteerd vermogen om activiteiten uit te voeren
Tijdsspanne: 12 maanden
Fysiek functioneren gemeten door middel van het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)/Fysiek functioneren (verkorte vorm) domein om iemands vermogen te beoordelen om activiteiten uit te voeren die een combinatie van vaardigheden vereisen, vaak binnen een sociale context. Dit instrument heeft vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van één tot vijf voor elke vraag. De totale ruwe score is de som van de waarden van het antwoord voor elke vraag. De hoogst mogelijke ruwe score is 40, wat het slechtste resultaat vertegenwoordigt. De laagst mogelijke score is 8 en vertegenwoordigt de betere uitkomst.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie - Evenwicht en behendigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Evenwicht en behendigheid gemeten door middel van de Four Square Step-test. Elk individu heeft tijdscores op basis van prestaties. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
12 maanden
Fysieke functie - Mobiliteit en kracht
Tijdsspanne: 12 maanden
Mobiliteit en kracht gemeten via de Timed Stair Ascent-test. Elk individu heeft tijdscores op basis van prestaties. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
12 maanden
Fysieke functie: beenkracht, uithoudingsvermogen en mobiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Beenkracht, uithoudingsvermogen en mobiliteit gemeten door middel van vijf keer zitten naar staan
12 maanden
Fysieke functie - loopsnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Loopsnelheid gemeten door middel van 10-meter looptest. Elk individu heeft tijdscores
12 maanden
Pijn_ zelf gemeld
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijn gemeten via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)/pijnintensiteit (verkorte vorm) Domein 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Deze tool heeft vijf antwoordopties, variërend in waarde van één tot vijf voor elke vraag. De totale ruwe score is de som van de waarden van het antwoord voor elke vraag. De hoogst mogelijke ruwe score is 15, wat het slechtste resultaat vertegenwoordigt. De laagst mogelijke score is 3 en vertegenwoordigt de betere uitkomst.
12 maanden
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Algemene gezondheid gemeten via de Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)/ Algemeen gezondheidsdomein na 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Dit instrument heeft vijf antwoordopties variërend in waarde van één tot vijf voor elke vraag. De totale ruwe score is de som van de waarden van de antwoorden voor elke vraag. De hoogst mogelijke RAW -score is 60, wat het betere resultaat vertegenwoordigt. De laagst mogelijke score is 12 en het vertegenwoordigt de slechtere uitkomst.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terug naar werk/dienst
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten aan de hand van het tempo van terugkeer naar werk/dienst 6 maanden na ontslag
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Swygert, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studie directeur: Katherine Frey, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-16-2-0060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Letsel aan de onderste ledematen

Klinische onderzoeken op CBPT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren