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Améliorer la récupération après un traumatisme orthopédique : thérapie physique basée sur le comportement cognitivo-comportemental (CBPT) (CBPT)

24 mars 2023 mis à jour par: Major Extremity Trauma Research Consortium
L'objectif de l'étude CBPT est de déterminer l'efficacité du programme CBPT pour améliorer les résultats chez les militaires et les civils à risque de mauvais résultats suite à une blessure traumatique des membres inférieurs. Le résultat principal est la fonction physique mesurée au moyen d'un questionnaire déclaré par le patient et de tests de performance physique. Les critères de jugement secondaires incluent la douleur et l'état de santé général. Le résultat tertiaire est le retour au travail/devoir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une blessure aux extrémités, l'orientation (et l'accès direct) à la physiothérapie (PT) est considérée comme la norme de soins. Et, alors que les stratégies de physiothérapie sont généralement axées sur la déficience, les cliniciens de plusieurs sous-spécialités de la physiothérapie reconnaissent l'importance de traiter la douleur et les facteurs psychosociaux liés à la douleur en tant que prédicteurs puissants de la douleur chronique ainsi que de l'incapacité physique et psychologique à long terme.

Les interventions de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ont documenté une influence positive sur les facteurs psychosociaux chez les patients souffrant de douleur chronique. Les programmes d'autogestion basés sur la TCC ont également démontré une amélioration des résultats pour les patients et l'adoption d'un mode de vie physiquement actif, ainsi qu'une amélioration des croyances d'évitement de la peur et de l'auto-efficacité, dans diverses populations atteintes de maladies chroniques. Ces stratégies de TCC et d'autogestion fondées sur des données probantes constituent la base de l'intervention de l'étude.

Le projet proposé mènera un essai contrôlé randomisé multicentrique pour déterminer l'efficacité du programme CBPT chez les patients à risque de mauvais résultats à la suite d'une blessure traumatique des membres inférieurs. L'hypothèse centrale est que la prestation de CBPT par des kinésithérapeutes par téléphone améliorera les résultats, grâce à la réduction de la douleur catastrophique et de la peur du mouvement et à l'amélioration de l'auto-efficacité de la douleur. Les enquêteurs proposent une vaste évaluation rigoureuse du programme CBPT chez les patients présentant un traumatisme des membres inférieurs dans le but d'impliquer les civils et les militaires dans leurs propres soins et d'améliorer la douleur et les résultats fonctionnels.

Objectif spécifique 1 Déterminer l'efficacité du programme CBPT pour améliorer les résultats chez les militaires et les civils à risque de mauvais résultats suite à une blessure traumatique des membres inférieurs. Le critère de jugement principal est la fonction physique mesurée au moyen d'un questionnaire déclaré par le patient. Les critères de jugement secondaires comprennent les tests de performance physique, la douleur et l'état de santé général. Le résultat tertiaire est le retour au travail/devoir.

Objectif spécifique 2 Déterminer si les changements dans les résultats intermédiaires de la douleur catastrophique, la peur du mouvement et l'auto-efficacité à 6 mois sont associés à une amélioration des résultats 12 mois après la sortie de l'hôpital.

Objectif spécifique 3 Déterminer si des sous-groupes de patients sont plus susceptibles de bénéficier du programme CBPT.

Objectif spécifique 4 Examiner la valeur du CBPT par rapport à l'éducation en utilisant l'analyse décisionnelle de Markov.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

633

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 20742
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78434
        • San Antonio Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-60 ans inclus
  2. Patients présentant au moins une lésion orthopédique aiguë des membres inférieurs ou du bassin/acétabulum (détermination basée sur les informations disponibles au moment de l'inscription).
  3. Blessure résultant d'une force d'énergie modérée à élevée (par ex. accident de véhicule à moteur ou de moto, chute > 10 pieds, coup de feu, traumatisme contondant)
  4. Patients recevant une fixation chirurgicale pour une ou plusieurs blessures orthopédiques aiguës dans un hôpital participant. Les patients doivent être recrutés au moment de la blessure primaire, et non de la chirurgie de révision ou de complication
  5. Présence de facteurs de risque psychosociaux pour de mauvais résultats (définis comme un score supérieur à 30 sur l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) ou un score égal ou supérieur à 39 sur l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) ou un score égal ou inférieur à 40 sur l'échelle d'auto-efficacité de la douleur (PSES)). Ces facteurs de risque seront identifiés entre 2 et 8 semaines après la sortie de l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  1. Non anglophone
  2. Patients incapables de commencer le programme dans les 12 semaines suivant leur sortie de l'hôpital en raison de réadmissions multiples, d'une admission dans un établissement de réadaptation ou d'autres circonstances atténuantes
  3. Patients présentant un traumatisme crânien modéré ou grave, comme en témoigne une hémorragie intracrânienne présente au scanner à l'admission. Si aucun scanner n'est effectué, le patient est supposé ne pas avoir de TBI modéré ou sévère
  4. Patients avec des amputations majeures des membres supérieurs ou inférieurs (gros orteil, pouce ou proximal au poignet ou à la cheville)
  5. Patients qui ont besoin d'un représentant légalement autorisé (tel que défini par une incapacité à répondre aux questions « Évaluation du consentement »)
  6. Patients non ambulatoires pré-lésionnels ou en raison d'une lésion médullaire associée
  7. Antécédents de démence ou de maladie d'Alzheimer selon le dossier médical ou l'auto-déclaration du patient
  8. Antécédents de trouble neurologique, de maladie ou d'événement, entraînant une déficience cognitive et / ou physique antérieure, telle qu'un TBI ou un accident vasculaire cérébral antérieur basé sur le dossier médical ou l'auto-déclaration du patient
  9. Présence de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique selon le dossier médical ou l'auto-déclaration du patient
  10. Dépendance actuelle à l'alcool et/ou aux drogues selon le dossier médical ou l'auto-déclaration du patient
  11. Problèmes graves pour maintenir le suivi attendu (p. patients incarcérés ou sans abri)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement CBPT
L'intervention CBPT offre un programme d'autogestion cognitivo-comportementale axé sur le patient pour améliorer la fonction physique et réduire la douleur, en réduisant la douleur catastrophique et la peur du mouvement et en augmentant l'auto-efficacité. Le programme consiste en six séances téléphoniques hebdomadaires avec un physiothérapeute qualifié. Les séances couvrent une introduction et la justification du traitement en plus de techniques telles que la respiration profonde, le plan d'activité gradué et l'établissement d'objectifs, les techniques de distraction, les pensées automatiques, l'adaptation aux déclarations de soi, l'esprit présent et les plans de prévention des rechutes et de gestion des symptômes. À la fin de la 6ème semaine, les patients construiront des plans de récupération individualisés avec des stratégies sélectionnées et des détails sur la fréquence de pratique.
Autre: CBPT
Le programme CBPT se concentre sur une approche d'autogestion cognitivo-comportementale axée sur le patient pour améliorer la fonction physique et réduire la douleur, en réduisant la douleur catastrophique et la peur du mouvement et en augmentant l'auto-efficacité.
Comparateur placebo: Traitement de l'éducation
Le programme d'éducation fournit une récupération postopératoire et est basé sur l'éducation qui serait généralement dispensée par un médecin traitant ou un physiothérapeute dans un cadre ambulatoire. Le programme d'éducation est adapté au traitement CBPT en termes de fréquence des séances et de contact avec le thérapeute de l'étude. Le thérapeute appellera chaque semaine pour vérifier avec le patient et l'encourager à lire le manuel. Les manuels contiennent des informations éducatives sur les schémas et les symptômes des blessures, le stress et la récupération, les avantages de la physiothérapie, l'importance de l'exercice quotidien et les moyens de favoriser la guérison. Une éducation sur l'hygiène du sommeil, la gestion de l'énergie, une alimentation saine et la prévention des blessures futures est également fournie.
Autre: Traitement de l'éducation
Les participants recevant le bras de contrôle de l'éducation reçoivent une intervention placebo pour contrôler l'attention de l'interventionniste. Ils recevront du matériel pédagogique standardisé traitant du rétablissement après un traumatisme orthopédique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique - capacité autodéclarée à effectuer des activités
Délai: 12 mois
Fonction physique mesurée dans le domaine PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System)/Physical Function (short form) pour évaluer sa capacité à mener à bien des activités qui nécessitent une combinaison de compétences, souvent dans un contexte social. Cet instrument comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq pour chaque question. Le score brut total est la somme des valeurs de la réponse pour chaque question. Le score brut le plus élevé possible est de 40, ce qui représente le pire résultat. Le score le plus bas possible est 8 et il représente le meilleur résultat.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé générale
Délai: 12 mois
Santé générale mesurée par le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) / domaine de la santé générale 12 mois après la sortie de l'hôpital. Cet instrument comporte cinq options de réponse allant de un à cinq pour chaque question. Le score brut total est la somme des valeurs de la réponse pour chaque question. Le score brut le plus élevé possible est de 50, ce qui représente le meilleur résultat. Le score le plus bas possible est de 10 et il représente le pire résultat.
12 mois
Fonction physique - Équilibre et agilité
Délai: 12 mois
Équilibre et agilité mesurés par le test Four Square Step. Chaque individu aura des scores de temps basés sur la performance. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
12 mois
Fonction physique - Mobilité et puissance
Délai: 12 mois
Mobilité et puissance mesurées par le test Timed Stair Ascent. Chaque individu aura des scores de temps basés sur la performance. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
12 mois
Fonction physique - Force, endurance et mobilité des jambes
Délai: 12 mois
Force, endurance et mobilité des jambes mesurées par le biais du Sit to Stand Five Times
12 mois
Fonction physique - Vitesse de marche
Délai: 12 mois
Vitesse de marche mesurée par le test de marche de 10 mètres. Chaque individu aura des scores de temps
12 mois
Douleur_ auto-déclarée
Délai: 12 mois
Douleur mesurée dans le domaine PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System)/Intensité de la douleur (forme abrégée) 12 mois après la sortie de l'hôpital. Cet outil comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq pour chaque question. Le score brut total est la somme des valeurs de la réponse pour chaque question. Le score brut le plus élevé possible est de 15, ce qui représente le pire résultat. Le score le plus bas possible est 3 et il représente le meilleur résultat.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au travail/devoir
Délai: 6 mois
Mesuré par le taux de retour au travail/devoir 6 mois après la sortie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Major Extremity Trauma Research Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Swygert, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Directeur d'études: Katherine Frey, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-16-2-0060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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