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Mejorando la recuperación después de un trauma ortopédico: Terapia física basada en el comportamiento cognitivo (CBPT) (CBPT)

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
El objetivo del estudio CBPT es determinar la eficacia del programa CBPT para mejorar los resultados en miembros del servicio y civiles en riesgo de malos resultados después de una lesión traumática en las extremidades inferiores. El resultado primario es la función física medida a través de un cuestionario informado por el paciente y pruebas de rendimiento físico. Los resultados secundarios incluyen el dolor y la salud general. El resultado terciario es el regreso al trabajo/deber.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de una lesión en una extremidad, la remisión (y el acceso directo) a fisioterapia (PT) se considera estándar de atención. Y, si bien las estrategias de PT suelen centrarse en la discapacidad, los médicos de múltiples subespecialidades de la fisioterapia reconocen la importancia de abordar el dolor y los factores psicosociales relacionados con el dolor como fuertes predictores del dolor crónico, así como de la discapacidad física y psicológica a largo plazo.

Las intervenciones de terapia cognitivo-conductual (TCC) han documentado una influencia positiva sobre los factores psicosociales en pacientes con dolor crónico. Los programas de autocontrol basados ​​en la TCC también han demostrado una mejora en los resultados de los pacientes y la adopción de un estilo de vida físicamente activo, así como una mejora en las creencias para evitar el miedo y la autoeficacia, en varias poblaciones con enfermedades crónicas. Estas estrategias de TCC y de autocuidado basadas en la evidencia proporcionan la base para la intervención del estudio.

El proyecto propuesto llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para determinar la eficacia del programa CBPT en pacientes en riesgo de malos resultados después de una lesión traumática en las extremidades inferiores. La hipótesis central es que la administración de CBPT por fisioterapeutas por teléfono mejorará los resultados, a través de reducciones en el catastrofismo del dolor y el miedo al movimiento y mejora en la autoeficacia del dolor. Los investigadores proponen una evaluación amplia y rigurosa del programa CBPT en pacientes con trauma de las extremidades inferiores con el objetivo de involucrar a civiles y miembros del servicio en su propio cuidado y mejorar el dolor y los resultados funcionales.

Objetivo específico 1 Determinar la eficacia del programa CBPT para mejorar los resultados en miembros del servicio y civiles en riesgo de malos resultados después de una lesión traumática en las extremidades inferiores. El resultado primario es la función física medida a través de un cuestionario informado por el paciente. Los resultados secundarios incluyen pruebas de rendimiento físico, dolor y salud general. El resultado terciario es el regreso al trabajo/deber.

Objetivo específico 2 Determinar si los cambios en los resultados intermedios de catastrofización del dolor, miedo al movimiento y autoeficacia a los 6 meses se asocian con una mejora en los resultados 12 meses después del alta hospitalaria.

Objetivo específico 3 Determinar si los subgrupos de pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse del programa CBPT.

Objetivo específico 4 Examinar el valor de CBPT en relación con la educación utilizando el análisis de decisiones de Markov.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

633

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78434
        • San Antonio Military Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 18-60 años inclusive
  2. Pacientes con al menos una lesión ortopédica aguda en las extremidades inferiores o la pelvis/acetábulo (determinación basada en la información disponible en el momento de la inscripción).
  3. Lesión resultante de una fuerza de energía moderada a alta (p. accidente automovilístico o de motocicleta, caída de más de 10 pies, disparo de arma de fuego, traumatismo cerrado)
  4. Pacientes que reciben fijación quirúrgica por una o más lesiones ortopédicas agudas en un hospital participante. Los pacientes deben ser reclutados en el momento de la lesión primaria, no de la cirugía de revisión o complicación.
  5. Presencia de factores de riesgo psicosociales para malos resultados (definidos como una puntuación superior a 30 en la Pain Catastrophizing Scale (PCS) o una puntuación igual o superior a 39 en la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) o una puntuación igual o inferior a 40 en la Escala de Autoeficacia del Dolor (PSES)). Estos factores de riesgo se identificarán entre 2 y 8 semanas después del alta hospitalaria.

Criterio de exclusión:

  1. No hablan inglés
  2. Pacientes que no pueden comenzar el programa dentro de las 12 semanas posteriores al alta del hospital debido a múltiples readmisiones, admisión a un centro de rehabilitación u otras circunstancias atenuantes
  3. Pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) moderada o grave, evidenciada por hemorragia intracraneal presente en la TC de admisión. Si no se realiza una TC, se supone que el paciente no tiene un TCE moderado o grave
  4. Pacientes con amputaciones importantes de las extremidades superiores o inferiores (dedo gordo del pie, pulgar o proximal a la muñeca o el tobillo)
  5. Pacientes que requieren un Representante Legalmente Autorizado (como se define por la incapacidad de responder las preguntas de "Evaluación de Dar Consentimiento")
  6. Pacientes pretraumatismos no ambulatorios o por lesión medular asociada
  7. Antecedentes de demencia o enfermedad de Alzheimer según la historia clínica o el autoinforme del paciente
  8. Historial de trastorno, enfermedad o evento neurológico, que resulte en un deterioro cognitivo y/o físico previo, como una lesión cerebral traumática previa o un accidente cerebrovascular según el registro médico o el autoinforme del paciente
  9. Presencia de esquizofrenia u otro trastorno psicótico según la historia clínica o el autoinforme del paciente
  10. Adicción actual al alcohol y/o a las drogas según el registro médico o el autoinforme del paciente
  11. Problemas graves para mantener el seguimiento esperado (p. pacientes que están encarcelados o sin hogar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de CBPT
La intervención CBPT ofrece un programa de autogestión cognitivo-conductual orientado al paciente para mejorar la función física y reducir el dolor, a través de reducciones en el catastrofismo del dolor y el miedo al movimiento y aumentos en la autoeficacia. El programa consta de seis sesiones telefónicas semanales con un fisioterapeuta capacitado. Las sesiones cubren una introducción y la justificación del tratamiento, además de técnicas como la respiración profunda, el plan de actividad gradual y el establecimiento de objetivos, técnicas de distracción, pensamientos automáticos, autoafirmaciones de afrontamiento, estar presente y prevención de recaídas y planes de manejo de síntomas. Al final de la sexta semana, los pacientes crearán planes de recuperación individualizados con estrategias seleccionadas y detalles sobre la frecuencia de la práctica.
Otro: CBPT
El programa CBPT se centra en un enfoque de autocontrol cognitivo-conductual orientado al paciente para mejorar la función física y reducir el dolor, a través de reducciones en el catastrofismo del dolor y el miedo al movimiento y aumentos en la autoeficacia.
Comparador de placebos: Tratamiento educativo
El programa de educación brinda una recuperación posoperatoria y se basa en la educación que normalmente brindaría un médico tratante o un fisioterapeuta en un entorno ambulatorio. El programa educativo coincide con el tratamiento CBPT en términos de frecuencia de sesiones y contacto con el terapeuta del estudio. El terapeuta llamará semanalmente para consultar con el paciente y alentarlo a leer el manual. Los manuales contienen información educativa sobre patrones y síntomas de lesiones, estrés y recuperación, beneficios de la fisioterapia, la importancia del ejercicio diario y formas de promover la curación. También se brinda educación sobre la higiene del sueño, el manejo de la energía, la alimentación saludable y la prevención de futuras lesiones.
Otro: Tratamiento educativo
Los participantes que reciben el brazo de control educativo reciben una intervención de placebo para controlar la atención del intervencionista. Recibirán material educativo estandarizado que aborde la recuperación de un trauma ortopédico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física: capacidad autoinformada para realizar actividades.
Periodo de tiempo: 12 meses
Función física medida a través del dominio Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)/Función física (forma abreviada) para evaluar la capacidad de uno para realizar actividades que requieren una combinación de habilidades, a menudo dentro de un contexto social. Este instrumento tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco para cada pregunta. La puntuación bruta total es la suma de los valores de la respuesta para cada pregunta. La puntuación bruta más alta posible es 40, que representa el peor resultado. La puntuación más baja posible es 8 y representa el mejor resultado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función Física- Equilibrio y Agilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Equilibrio y Agilidad medidos a través de la prueba Four Square Step. Cada individuo tendrá puntajes de tiempo basados ​​en el desempeño. Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
12 meses
Función física: movilidad y potencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Movilidad y Potencia medidas a través del test de Ascenso de Escaleras Cronometrado. Cada individuo tendrá puntajes de tiempo basados ​​en el desempeño. Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
12 meses
Función física: fuerza, resistencia y movilidad de las piernas
Periodo de tiempo: 12 meses
Fuerza, resistencia y movilidad de las piernas medidas a través de Sit to Stand Five Times
12 meses
Función física: velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
Velocidad de marcha medida a través de la prueba de marcha de 10 metros. Cada individuo tendrá puntajes de tiempo
12 meses
Dolor_ autoinformado
Periodo de tiempo: 12 meses
Dolor medido a través del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)/Dominio de intensidad del dolor (forma corta) a los 12 meses después del alta hospitalaria. Esta herramienta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco para cada pregunta. La puntuación bruta total es la suma de los valores de la respuesta para cada pregunta. La puntuación bruta más alta posible es 15, que representa el peor resultado. La puntuación más baja posible es 3 y representa el mejor resultado.
12 meses
Salud general
Periodo de tiempo: 12 meses
Salud general medido a través de la encuesta de salud de veteranos Rand 12 item (VR-12)/ dominio general de salud a los 12 meses después del alta hospitalaria. Este instrumento tiene cinco opciones de respuesta que varían de uno a cinco para cada pregunta. La puntuación sin procesar total es la suma de los valores de las respuestas para cada pregunta. La puntuación bruta más alta posible es 60, lo que representa el mejor resultado. El puntaje más bajo posible es 12, y representa el peor resultado.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regreso al trabajo/deber
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido a través de la tasa de regreso al trabajo/deber 6 meses después del alta
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Major Extremity Trauma Research Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Swygert, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Director de estudio: Katherine Frey, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH-16-2-0060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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