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Migliorare il recupero dopo un trauma ortopedico: terapia fisica basata sul comportamento cognitivo (CBPT) (CBPT)

24 marzo 2023 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium
L'obiettivo dello studio CBPT è determinare l'efficacia del programma CBPT per migliorare i risultati nei membri del servizio e nei civili a rischio di esiti negativi a seguito di lesioni traumatiche agli arti inferiori. L'esito primario è la funzione fisica misurata attraverso un questionario riportato dal paziente e test delle prestazioni fisiche. Gli esiti secondari includono il dolore e la salute generale. Il risultato terziario è il ritorno al lavoro/dovere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito di lesioni alle estremità, il rinvio (e l'accesso diretto) alla terapia fisica (PT) è considerato uno standard di cura. E, mentre le strategie PT sono comunemente focalizzate sulla compromissione, i medici di molteplici sottospecialità della terapia fisica riconoscono l'importanza di affrontare il dolore e i fattori psicosociali correlati al dolore come forti predittori di dolore cronico e disabilità fisica e psicologica a lungo termine.

Gli interventi di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) hanno documentato un'influenza positiva sui fattori psicosociali nei pazienti con dolore cronico. I programmi di autogestione basati sulla CBT hanno anche dimostrato un miglioramento degli esiti dei pazienti e l'adozione di uno stile di vita fisicamente attivo, nonché un miglioramento delle convinzioni sull'evitamento della paura e dell'autoefficacia, in varie popolazioni con condizioni croniche. Queste strategie di autogestione e CBT basate sull'evidenza forniscono la base per l'intervento dello studio.

Il progetto proposto condurrà uno studio controllato randomizzato multicentrico per determinare l'efficacia del programma CBPT nei pazienti a rischio di esiti negativi a seguito di lesioni traumatiche agli arti inferiori. L'ipotesi centrale è che la somministrazione di CBPT da parte dei fisioterapisti al telefono migliorerà i risultati, attraverso la riduzione della catastrofizzazione del dolore e della paura del movimento e il miglioramento dell'autoefficacia del dolore. Gli investigatori propongono una valutazione ampia e rigorosa del programma CBPT nei pazienti con trauma agli arti inferiori con l'obiettivo di coinvolgere i civili e i membri del servizio nelle proprie cure e migliorare il dolore e gli esiti funzionali.

Obiettivo specifico 1 Determinare l'efficacia del programma CBPT per migliorare i risultati nei membri del servizio e nei civili a rischio di esiti negativi a seguito di lesioni traumatiche agli arti inferiori. L'esito primario è la funzione fisica misurata attraverso un questionario riportato dal paziente. Gli esiti secondari includono test delle prestazioni fisiche, dolore e salute generale. Il risultato terziario è il ritorno al lavoro/dovere.

Obiettivo specifico 2 Determinare se i cambiamenti negli esiti intermedi di dolore catastrofico, paura del movimento e autoefficacia a 6 mesi sono associati a un miglioramento degli esiti 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Obiettivo specifico 3 Determinare se i sottogruppi di pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare del programma CBPT.

Obiettivo specifico 4 Esaminare il valore del CBPT relativo all'istruzione utilizzando l'analisi decisionale di Markov.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

633

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78434
        • San Antonio Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 anni compresi
  2. Pazienti con almeno una lesione ortopedica acuta agli arti inferiori o al bacino/acetabolo (determinazione basata sulle informazioni disponibili al momento dell'arruolamento).
  3. Lesione risultante da una forza di energia da moderata a elevata (ad es. incidente automobilistico o motociclistico, caduta > 10 piedi, colpo di pistola, trauma contusivo)
  4. Pazienti sottoposti a fissazione operativa per una o più lesioni ortopediche acute presso un ospedale partecipante. I pazienti dovrebbero essere reclutati al momento della lesione primaria, non della chirurgia di revisione o complicazione
  5. Presenza di fattori di rischio psicosociale per esiti negativi (definiti come un punteggio superiore a 30 sulla Pain Catastrophizing Scale (PCS) o un punteggio uguale o superiore a 39 sulla Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) o un punteggio uguale o inferiore a 40 sulla scala di autoefficacia del dolore (PSES)). Questi fattori di rischio saranno identificati tra 2 e 8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

Criteri di esclusione:

  1. Non di lingua inglese
  2. Pazienti che non sono in grado di iniziare il programma entro 12 settimane dalla dimissione dall'ospedale a causa di ripetuti ricoveri, ricovero in una struttura di riabilitazione o altre circostanze attenuanti
  3. Pazienti con lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI), come evidenziato da emorragia intracranica presente al momento del ricovero CT. Se non viene eseguita alcuna TC, il paziente presume di non avere un trauma cranico moderato o grave
  4. Pazienti con amputazioni importanti degli arti superiori o inferiori (alluce, pollice o prossimale al polso o alla caviglia)
  5. Pazienti che necessitano di un rappresentante legalmente autorizzato (come definito dall'incapacità di rispondere alle domande "Valutazione del consenso")
  6. Pazienti non deambulanti prima della lesione o a causa di una lesione del midollo spinale associata
  7. Storia di demenza o morbo di Alzheimer basata sulla cartella clinica o sull'autovalutazione del paziente
  8. Anamnesi di disturbo neurologico, malattia o evento, con conseguente precedente compromissione cognitiva e/o fisica, come precedente trauma cranico o ictus sulla base della cartella clinica o dell'autovalutazione del paziente
  9. Presenza di schizofrenia o altro disturbo psicotico basato sulla cartella clinica o sull'autovalutazione del paziente
  10. Attuale dipendenza da alcol e/o droghe sulla base della cartella clinica o dell'autovalutazione del paziente
  11. Gravi problemi con il mantenimento del follow-up previsto (ad es. pazienti incarcerati o senza fissa dimora)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CBPT
L'intervento CBPT offre un programma di autogestione cognitivo-comportamentale orientato al paziente per migliorare la funzione fisica e ridurre il dolore, attraverso la riduzione della catastrofizzazione del dolore e della paura del movimento e l'aumento dell'autoefficacia. Il programma consiste in sei sessioni telefoniche settimanali con un fisioterapista qualificato. Le sessioni coprono un'introduzione e una motivazione per il trattamento oltre a tecniche come la respirazione profonda, il piano di attività graduale e la definizione degli obiettivi, le tecniche di distrazione, i pensieri automatici, le affermazioni di sé, la mentalità presente e la prevenzione delle ricadute e i piani di gestione dei sintomi. Alla fine della sesta settimana, i pazienti costruiranno piani di recupero personalizzati con strategie selezionate e dettagli sulla frequenza della pratica.
Altro: CBPT
Il programma CBPT si concentra su un approccio di autogestione cognitivo-comportamentale orientato al paziente per migliorare la funzione fisica e ridurre il dolore, attraverso la riduzione della catastrofizzazione del dolore e della paura del movimento e l'aumento dell'autoefficacia.
Comparatore placebo: Trattamento educativo
Il programma educativo fornisce un recupero postoperatorio e si basa sull'educazione che normalmente verrebbe fornita da un medico curante o da un fisioterapista in ambito ambulatoriale. Il programma educativo è abbinato al trattamento CBPT in termini di frequenza delle sessioni e contatto con il terapista dello studio. Il terapista chiamerà settimanalmente per fare il check-in con il paziente e incoraggiarlo a leggere il manuale. I manuali contengono informazioni educative su modelli e sintomi di lesioni, stress e recupero, benefici della terapia fisica e importanza dell'esercizio quotidiano e modi per promuovere la guarigione. Vengono inoltre fornite informazioni sull'igiene del sonno, la gestione dell'energia, un'alimentazione sana e la prevenzione di futuri infortuni.
Altro: Trattamento educativo
I partecipanti che ricevono il braccio di controllo dell'istruzione ricevono un intervento con placebo per controllare l'attenzione dell'interventista. Riceveranno materiale educativo standardizzato per affrontare il recupero da un trauma ortopedico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica: capacità auto-riferita di svolgere attività
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzione fisica misurata attraverso il dominio PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System)/Funzione fisica (forma abbreviata) per valutare la propria capacità di svolgere attività che richiedono una combinazione di abilità, spesso all'interno di un contesto sociale. Questo strumento ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque per ogni domanda. Il punteggio grezzo totale è la somma dei valori della risposta per ogni domanda Il punteggio grezzo più alto possibile è 40 che rappresenta il risultato peggiore. Il punteggio più basso possibile è 8 e rappresenta il risultato migliore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute generale
Lasso di tempo: 12 mesi
Salute generale misurata attraverso il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)/General Health Domain a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Questo strumento ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque per ogni domanda. Il punteggio grezzo totale è la somma dei valori della risposta per ogni domanda Il punteggio grezzo più alto possibile è 50 che rappresenta il risultato migliore. Il punteggio più basso possibile è 10 e rappresenta il risultato peggiore.
12 mesi
Funzione fisica: equilibrio e agilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Equilibrio e agilità misurati attraverso il test Four Square Step. Ogni individuo avrà punteggi di tempo basati sulle prestazioni. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
12 mesi
Funzione fisica: mobilità e potenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Mobilità e potenza misurate attraverso il test Timed Stair Ascent. Ogni individuo avrà punteggi di tempo basati sulle prestazioni. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
12 mesi
Funzione fisica: forza, resistenza e mobilità delle gambe
Lasso di tempo: 12 mesi
Forza, resistenza e mobilità delle gambe misurate cinque volte attraverso la posizione da seduti a in piedi
12 mesi
Funzione fisica: velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
Velocità di andatura misurata attraverso il test del cammino di 10 metri. Ogni individuo avrà punteggi di tempo
12 mesi
Dolore_ auto riferito
Lasso di tempo: 12 mesi
Dolore misurato attraverso il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)/dominio dell'intensità del dolore (forma abbreviata) a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Questo strumento ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque per ogni domanda. Il punteggio grezzo totale è la somma dei valori della risposta per ogni domanda Il punteggio grezzo più alto possibile è 15 che rappresenta il risultato peggiore. Il punteggio più basso possibile è 3 e rappresenta il risultato migliore.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro/dovere
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato attraverso il tasso di ritorno al lavoro/servizio 6 mesi dopo la dimissione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Swygert, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Direttore dello studio: Katherine Frey, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-16-2-0060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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