Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra återhämtning efter ortopediskt trauma: kognitiv beteendebaserad fysioterapi (CBPT) (CBPT)

22 september 2025 uppdaterad av: Major Extremity Trauma Research Consortium
Målet med CBPT-studien är att fastställa effektiviteten av CBPT-programmet för att förbättra resultaten hos tjänstemedlemmar och civila i riskzonen för dåliga resultat efter traumatisk nedre extremitetsskada. Primärt resultat är fysisk funktion mätt genom ett patientrapporterat frågeformulär och fysiska prestationstester. Sekundära utfall inkluderar smärta och allmän hälsa. Tertiärt resultat är återgång till arbete/tjänstgöring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter extremitetsskada anses remiss (och direkt tillgång) till sjukgymnastik (PT) som standardvård. Och medan PT-strategier ofta är inriktade på funktionsnedsättning, inser läkare inom flera subspecialiteter av sjukgymnastik vikten av att ta itu med smärta och smärtrelaterade psykosociala faktorer som starka prediktorer för kronisk smärta såväl som långvarig fysisk och psykisk funktionsnedsättning.

Kognitiv beteendeterapi (KBT)-interventioner har dokumenterat positiv inverkan på psykosociala faktorer hos patienter med kronisk smärta. KBT-baserade självförvaltningsprogram har också visat förbättringar i patientresultat och antagandet av en fysisk aktiv livsstil, såväl som förbättringar i rädsla-undvikande övertygelser och själveffektivitet, i olika populationer med kroniska tillstånd. Dessa evidensbaserade KBT- och självförvaltningsstrategier utgör grunden för studieinterventionen.

Det föreslagna projektet kommer att genomföra en multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av CBPT-programmet hos patienter med risk för dåliga resultat efter traumatisk skada i nedre extremiteter. Central hypotes är att tillförsel av CBPT av sjukgymnaster över telefon kommer att förbättra resultaten, genom minskningar av smärtkatastrofer och rädsla för rörelse och förbättring av smärtans själveffektivitet. Utredarna föreslår en stor, rigorös utvärdering av CBPT-programmet hos patienter med trauma i nedre extremiteter med målet att engagera civila och servicemedlemmar i sin egen vård och förbättra smärta och funktionella resultat.

Specifikt mål 1 Att fastställa effektiviteten av CBPT-programmet för att förbättra resultaten hos tjänstemedlemmar och civila som löper risk för dåliga resultat efter traumatisk skada i nedre extremiteter. Primärt utfall är fysisk funktion mätt genom ett patientrapporterat frågeformulär. Sekundära resultat inkluderar fysiska prestationstester, smärta och allmän hälsa. Tertiärt resultat är återgång till arbete/tjänstgöring.

Specifikt mål 2 Att avgöra om förändringar i intermediära utfall av smärtkatastrofer, rädsla för rörelse och själveffektivitet vid 6 månader är förknippade med förbättring av utfall 12 månader efter sjukhusutskrivning.

Specifikt mål 3 Att avgöra om undergrupper av patienter är mer benägna att dra nytta av CBPT-programmet.

Specifikt mål 4 Att undersöka värdet av CBPT i förhållande till utbildning med hjälp av Markovs beslutsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

633

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 20742
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78434
        • San Antonio Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 18-60 år inklusive
  2. Patienter med minst en akut ortopedisk skada i de nedre extremiteterna eller bäckenet/acetabulum (bestämning baserad på information tillgänglig vid tidpunkten för inskrivningen).
  3. Skada till följd av en måttlig till hög energikraft (t.ex. motorfordon eller motorcykelolycka, fall > 10 fot, pistolskott, trubbigt trauma)
  4. Patienter som får operativ fixering för en eller flera akuta ortopediska skador på ett deltagande sjukhus. Patienter bör rekryteras vid tidpunkten för primär skada, inte revision eller komplikationskirurgi
  5. Förekomst av psykosociala riskfaktorer för dåliga resultat (definierad som en poäng högre än 30 på Pain Catastrophizing Scale (PCS) eller en poäng lika med eller större än 39 på Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) eller en poäng lika med eller mindre än 40 på Pain Self Efficacy Scale (PSES)). Dessa riskfaktorer kommer att identifieras mellan 2 och 8 veckor efter utskrivning från sjukhuset.

Exklusions kriterier:

  1. Icke engelsktalande
  2. Patienter som inte kan starta programmet inom 12 veckor efter utskrivning från sjukhus på grund av flera återinläggningar, inläggning på en rehabiliteringsinrättning eller andra förmildrande omständigheter
  3. Patienter med måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI), vilket framgår av intrakraniell blödning vid intagnings-CT. Om ingen datortomografi utfördes, antog patienten inte ha måttlig eller svår TBI
  4. Patienter med stora amputationer av de övre eller nedre extremiteterna (stortå, tumme eller proximalt till handleden eller fotleden)
  5. Patienter som behöver en juridiskt auktoriserad representant (enligt definitionen av oförmåga att svara på frågorna "Utvärdering av ge samtycke")
  6. Patienter som inte är ambulerande före skada eller på grund av en associerad ryggmärgsskada
  7. Historik om demens eller Alzheimers sjukdom baserat på journal eller patientens egenrapport
  8. Historik med neurologisk störning, sjukdom eller händelse, som resulterat i tidigare kognitiv och/eller fysisk funktionsnedsättning, såsom tidigare TBI eller stroke baserat på journal eller patientens självrapport
  9. Förekomst av schizofreni eller annan psykotisk störning baserat på journal eller patientens egenrapport
  10. Aktuellt alkohol- och/eller drogberoende baserat på journal eller patientens egenrapport
  11. Allvarliga problem med att upprätthålla förväntad uppföljning (t.ex. patienter som är fängslade eller hemlösa)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBPT-behandling
CBPT-interventionen levererar ett patientorienterat kognitivt beteende självhanteringsprogram för att förbättra fysisk funktion och minska smärta, genom minskningar av smärtkatastrofer och rädsla för rörelse och ökad själveffektivitet. Programmet består av sex telefonsamtal per vecka med en utbildad sjukgymnast. Sessionerna täcker en introduktion och motivering för behandling utöver tekniker som djupandning, graderad aktivitetsplan och målsättning, distraktionstekniker, automatiska tankar, klara självuttalanden, vara närvarande och återfallsförebyggande och symtomhanteringsplaner. I slutet av den 6:e veckan kommer patienterna att bygga individualiserade återhämtningsplaner med utvalda strategier och detaljer om övningsfrekvens.
Övrig: CBPT
CBPT-programmet fokuserar på en patientorienterad kognitiv-beteendemässig självförvaltningsmetod för att förbättra fysisk funktion och minska smärta, genom minskningar av smärtkatastrofer och rädsla för rörelse och ökad själveffektivitet.
Placebo-jämförare: Utbildningsbehandling
Utbildningsprogrammet ger en postoperativ återhämtning och baseras på utbildning som vanligtvis tillhandahålls av en behandlande läkare eller en sjukgymnast i en öppenvårdsmiljö. Utbildningsprogrammet är anpassat till CBPT-behandlingen vad gäller sessionsfrekvens och kontakt med studieterapeut. Terapeuten kommer att ringa varje vecka för att checka in med patienten och uppmuntra honom/henne att läsa manualen. Manualerna innehåller pedagogisk information om skademönster och symtom, stress och återhämtning, fördelarna med sjukgymnastik och vikten av daglig träning och sätt att främja läkning. Utbildning om sömnhygien, energihantering, hälsosam kost och förebyggande av framtida skador tillhandahålls också.
Övrig: Utbildningsbehandling
Deltagare som får utbildningskontrollarmen får en placebointervention för att kontrollera för interventionistens uppmärksamhet. De kommer att få standardiserat utbildningsmaterial som behandlar återhämtning från ortopediskt trauma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion – självrapporterad förmåga att utföra aktiviteter
Tidsram: 12 månader
Fysisk funktion mätt genom Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)/ Fysisk funktion (kort form) domän för att bedöma sin förmåga att utföra aktiviteter som kräver en kombination av färdigheter, ofta i ett socialt sammanhang. Detta instrument har fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem för varje fråga. Den totala råpoängen är summan av värdena för svaret för varje fråga. Högsta möjliga råpoäng är 40 vilket representerar det sämre resultatet. Lägsta möjliga poäng är 8 och det representerar det bättre resultatet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion- Balans och smidighet
Tidsram: 12 månader
Balans och smidighet mäts genom testet med fyra kvadratsteg. Varje individ kommer att ha tidspoäng baserat på prestation. Högre poäng representerar sämre resultat.
12 månader
Fysisk funktion- Rörlighet och kraft
Tidsram: 12 månader
Rörlighet och kraft mäts genom testet Timed Stair Ascent. Varje individ kommer att ha tidspoäng baserat på prestation. Högre poäng representerar sämre resultat.
12 månader
Fysisk funktion-benstyrka, uthållighet och rörlighet
Tidsram: 12 månader
Benstyrka, uthållighet och rörlighet mäts genom Sit to Stand fem gånger
12 månader
Fysisk funktion- Gånghastighet
Tidsram: 12 månader
Gånghastighet mätt genom 10-meters gångtest. Varje individ kommer att ha tidspoäng
12 månader
Smärta_ självrapporterad
Tidsram: 12 månader
Smärta uppmätt genom Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)/ Smärtintensitet (kort form) Domän vid 12 månader efter utskrivning från sjukhus. Det här verktyget har fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem för varje fråga. Den totala råpoängen är summan av värdena för svaret för varje fråga. Högsta möjliga råpoäng är 15 vilket representerar det sämre resultatet. Lägsta möjliga poäng är 3 och det representerar det bättre resultatet.
12 månader
Allmän hälsa
Tidsram: 12 månader
Allmän hälsa uppmätt genom Veterans Rand 12-artikeln Health Survey (VR-12)/ Allmän hälsodomän vid 12-månaders efter sjukhusavskrivning. Detta instrument har fem svaralternativ som sträcker sig från en till fem för varje fråga. Den totala RAW -poängen är summan av värdena på svaren för varje fråga. Den högsta möjliga RAW -poängen är 60, vilket representerar det bättre resultatet. Den lägsta möjliga poängen är 12 och den representerar det sämre resultatet.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till arbete/tjänstgöring
Tidsram: 6 månader
Mätt genom återgång till arbete/tjänstgöring 6 månader efter utskrivning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Swygert, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studierektor: Katherine Frey, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH-16-2-0060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedre extremitetsskada

Kliniska prövningar på CBPT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera