Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortopedisen trauman jälkeen toipumisen parantaminen: kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuva fysioterapia (CBPT) (CBPT)

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Major Extremity Trauma Research Consortium
CBPT-tutkimuksen tavoitteena on määrittää CBPT-ohjelman tehokkuus palvelun jäsenten ja siviilien tulosten parantamiseksi, jotka ovat vaarassa saada huonoja tuloksia traumaattisen alaraajavamman jälkeen. Ensisijainen tulos on fyysinen toiminta, joka mitataan potilaan raportoimalla kyselylomakkeella ja fyysisen suorituskyvyn testeillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kipu ja yleinen terveys. Kolmannen asteen tulos on paluu töihin/työtehtäviin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raajavamman jälkeen lähetettä (ja suoraa pääsyä) fysioterapiaan (PT) pidetään hoidon vakiona. Ja vaikka PT-strategiat ovat yleensä vammakeskeisiä, useiden fysioterapian ala-aloja edustavat kliinikot tunnustavat, että on tärkeää käsitellä kipua ja kipuun liittyviä psykososiaalisia tekijöitä kroonisen kivun sekä pitkäaikaisen fyysisen ja psyykkisen vamman voimakkaina ennustajina.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on dokumentoinut positiivisen vaikutuksen psykososiaalisiin tekijöihin potilailla, joilla on krooninen kipu. CBT-pohjaiset itsehallintaohjelmat ovat myös osoittaneet paranemista potilaiden tuloksissa ja fyysisesti aktiivisen elämäntavan omaksumisessa sekä parantuneen pelon välttämisuskomuksissa ja itsetehokkuudessa eri väestöryhmissä, joilla on kroonisia sairauksia. Nämä näyttöön perustuvat CBT- ja itsehallintastrategiat muodostavat perustan tutkimusinterventiolle.

Ehdotetussa hankkeessa tehdään monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus CBPT-ohjelman tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on riski saada huonoja tuloksia traumaattisen alaraajavamman jälkeen. Keskeinen hypoteesi on, että fysioterapeuttien puhelimitse antama CBPT parantaa tuloksia vähentämällä kivun katastrofaalisuutta ja liikepelkoa ja parantamalla kivun itsetehokkuutta. Tutkijat ehdottavat laajaa, tiukkaa arviointia CBPT-ohjelmasta potilailla, joilla on alaraajojen trauma. Tavoitteena on saada siviilit ja palvelun jäsenet omaan hoitoon ja parantaa kipua ja toiminnallisia tuloksia.

Erityinen tavoite 1 Määrittää CBPT-ohjelman tehokkuus palvelun jäsenten ja siviilien tulosten parantamiseksi, jotka ovat vaarassa saada huonoja tuloksia traumaattisen alaraajavamman jälkeen. Ensisijainen tulos on fyysinen toiminta, joka mitataan potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella. Toissijaisia ​​tuloksia ovat fyysiset suorituskykytestit, kipu ja yleinen terveys. Kolmannen asteen tulos on paluu töihin/työtehtäviin.

Erityinen tavoite 2 Selvittää, liittyvätkö muutokset kivun katastrofaalisen, liikkumisen pelon ja itsetehokkuuden välituloksissa 6 kuukauden kohdalla tulosten paranemiseen 12 kuukauden kuluttua sairaalasta.

Erityinen tavoite 3 Selvittää, hyötyvätkö potilasalaryhmät todennäköisemmin CBPT-ohjelmasta.

Erityinen tavoite 4 Tutkia CBPT:n arvoa suhteessa koulutukseen käyttämällä Markovin päätösanalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

633

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 20742
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78434
        • San Antonio Military Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikärajat 18-60 v
  2. Potilaat, joilla on vähintään yksi akuutti ortopedinen vamma alaraajoissa tai lantiossa/akkaraajoissa (määritys perustuu ilmoittautumisen yhteydessä saatavilla oleviin tietoihin).
  3. Kohtalaisen tai suuren energiavoiman aiheuttama vamma (esim. moottoriajoneuvon tai moottoripyörän kolari, putoaminen > 10 jalkaa, laukaus, tylsä ​​trauma)
  4. Potilaat, jotka saavat operatiivista kiinnitystä yhden tai useamman akuutin ortopedisen vamman vuoksi osallistuvassa sairaalassa. Potilaat tulee rekrytoida ensisijaisen vamman, ei korjausleikkauksen tai komplikaatioleikkauksen yhteydessä
  5. Psykososiaaliset riskitekijät huonoihin tuloksiin (määritelty pistemääräksi, joka on suurempi kuin 30 kivun katastrofiasteikolla (PCS) tai pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 39 Tampan kinesiofobia-asteikolla (TSK) tai pistemäärä, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 40 Pain Self Efficacy Scale (PSES)). Nämä riskitekijät tunnistetaan 2–8 viikon kuluttua sairaalasta kotiutumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-englanninkielinen
  2. Potilaat, jotka eivät voi aloittaa ohjelmaa 12 viikon kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen usean takaisinoton, kuntoutuskeskukseen ottamisen tai muiden lieventävien olosuhteiden vuoksi
  3. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI), josta on osoituksena kallonsisäinen verenvuoto, joka on läsnä TT-kuvassa. Jos TT:tä ei tehty, potilaalla ei oletettu olevan kohtalaista tai vaikeaa TBI:tä
  4. Potilaat, joilla on suuria ylä- tai alaraajojen amputaatioita (isovarvas, peukalo tai ranteen tai nilkan proksimaali)
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan (määritelty kyvyttömyydestä vastata "Evaluation of Give Consent" -kysymyksiin)
  6. Potilaat, joilla on ei-ambulatorinen esivamma tai siihen liittyvän selkäydinvamman vuoksi
  7. Dementian tai Alzheimerin taudin historia sairauskertomuksen tai potilaan omaan ilmoitukseen perustuen
  8. Aiempi neurologinen häiriö, sairaus tai tapahtuma, joka on johtanut aikaisempaan kognitiiviseen ja/tai fyysiseen heikentymiseen, kuten aiempi TBI tai aivohalvaus sairauskertomukseen tai potilaan omaan ilmoitukseen
  9. Skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön esiintyminen sairauskertomukseen tai potilaan omaan ilmoitukseen perustuen
  10. Nykyinen alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus sairauskertomuksen tai potilaan omailmoituksen perusteella
  11. Odotettavissa on vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, jotka ovat vangittuina tai kodittomia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBPT-hoito
CBPT-interventio tarjoaa potilaslähtöisen kognitiivis-käyttäytymisen itsehallintaohjelman, joka parantaa fyysistä toimintaa ja vähentää kipua vähentämällä kivun katastrofaalista ja liikkeenpelkoa sekä lisäämällä itsetehokkuutta. Ohjelma koostuu kuudesta viikoittaisesta puhelinistunnosta koulutetun fysioterapeutin kanssa. Istunnot kattavat johdannon ja hoidon perustelut tekniikoiden, kuten syvän hengityksen, asteittaisen toimintasuunnitelman ja tavoitteiden asettamisen, häiriötekijöiden, automaattisten ajatusten, selviytymiskeinojen, läsnäolon ja uusiutumisen ehkäisyn ja oireiden hallintasuunnitelmien lisäksi. Kuudennen viikon lopussa potilaat laativat yksilöllisiä toipumissuunnitelmia valituilla strategioilla ja harjoitustiheydellä.
Muut: CBPT
CBPT-ohjelma keskittyy potilaslähtöiseen kognitiivis-käyttäytymisomaisuuden hallintaan fyysisen toiminnan parantamiseksi ja kivun vähentämiseksi vähentämällä kivun katastrofaalista ja liikkeenpelkoa sekä lisäämällä itsetehokkuutta.
Placebo Comparator: Koulutus Hoito
Koulutusohjelma tarjoaa leikkauksen jälkeistä toipumista ja perustuu koulutukseen, jonka tyypillisesti antaisi hoitava lääkäri tai fysioterapeutti avohoidossa. Koulutusohjelma on sovitettu CBPT-hoitoon istuntojen tiheyden ja yhteydenpidon suhteen opintoterapeuttiin. Terapeutti soittaa viikoittain tarkistaakseen potilaan kanssa ja rohkaistakseen häntä lukemaan käsikirjan. Oppaat sisältävät koulutusta vammojen malleista ja oireista, stressistä ja palautumisesta, fysioterapian hyödyistä ja päivittäisen harjoittelun tärkeydestä sekä tavoista edistää paranemista. Tarjolla on myös koulutusta unihygieniasta, energianhallinnasta, terveellisestä syömisestä ja tulevien vammojen ehkäisystä.
Muut: Koulutus Hoito
Osallistujat, jotka saavat koulutuksen ohjausryhmää, saavat lumelääkehoitoa valvoakseen interventioterapeutin huomion. He saavat standardoitua koulutusmateriaalia, jossa käsitellään ortopedisesta traumasta toipumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta - itse ilmoittama kyky suorittaa toimintoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fyysinen toiminta mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) / fyysisen toiminnan (lyhytmuoto) avulla, jotta voidaan arvioida henkilön kykyä suorittaa toimintoja, jotka edellyttävät taitojen yhdistelmää, usein sosiaalisessa kontekstissa. Tällä välineellä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen kullekin kysymykselle. Raaka kokonaispistemäärä on kunkin kysymyksen vastauksen arvojen summa. Korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40, mikä edustaa huonointa lopputulosta. Pienin mahdollinen pistemäärä on 8 ja se edustaa parempaa tulosta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen terveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yleinen terveys mitataan potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) / yleisen terveydentila-alueen kautta 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tällä instrumentilla on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen jokaiselle kysymykselle. Raaka kokonaispistemäärä on kunkin kysymyksen vastauksen arvojen summa. Korkein mahdollinen raakapistemäärä on 50, mikä edustaa parempaa tulosta. Pienin mahdollinen pistemäärä on 10 ja se edustaa huonointa tulosta.
12 kuukautta
Fyysinen toiminta - tasapaino ja ketteryys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tasapaino ja ketteryys mitattuna Four Square Step -testillä. Jokainen saa aikapisteet suorituksen perusteella. Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
12 kuukautta
Fyysinen toiminta - liikkuvuus ja voima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Liikkuvuus ja teho mitattuna Timed Stair Ascent -testillä. Jokainen saa aikapisteet suorituksen perusteella. Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
12 kuukautta
Fyysinen toiminta - jalkojen voima, kestävyys ja liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jalkojen voima, kestävyys ja liikkuvuus mitattuna viisi kertaa istumasta seisomaan
12 kuukautta
Fyysinen toiminta - kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kävelynopeus mitattuna 10 metrin kävelytestillä. Jokainen saa aikapisteet
12 kuukautta
Pain_ ilmoitti itse
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kautta mitattu kipu/kivun intensiteetti (lyhytmuoto) -alue 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta. Tässä työkalussa on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen kullekin kysymykselle. Raaka kokonaispistemäärä on kunkin kysymyksen vastauksen arvojen summa. Korkein mahdollinen raakapistemäärä on 15, mikä edustaa huonointa lopputulosta. Pienin mahdollinen pistemäärä on 3 ja se edustaa parempaa tulosta.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paluu töihin/tehtäviin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu työhön/työhön palaamisasteella 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Major Extremity Trauma Research Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Swygert, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Opintojohtaja: Katherine Frey, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH-16-2-0060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaraajojen vamma

Kliiniset tutkimukset CBPT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa