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정형외과적 외상 후 회복 개선: 인지 행동 기반 물리 치료(CBPT) (CBPT)

2025년 9월 22일 업데이트: Major Extremity Trauma Research Consortium
CBPT 연구의 목표는 외상성 하지 부상 후 열악한 결과에 대한 위험에 처한 군인 및 민간인의 결과를 개선하기 위한 CBPT 프로그램의 효능을 결정하는 것입니다. 1차 결과는 환자가 보고한 설문지 및 신체 성능 테스트를 통해 측정된 신체 기능입니다. 이차 결과에는 통증과 전반적인 건강이 포함됩니다. 3차 결과는 업무/업무 복귀입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사지 손상 후, 물리 치료(PT)에 대한 의뢰(및 직접 접근)는 치료의 표준으로 간주됩니다. 그리고 PT 전략은 일반적으로 손상에 초점을 맞추지만, 물리 치료의 여러 하위 전문 분야의 임상의는 통증 및 통증 관련 심리사회적 요인을 만성 통증뿐만 아니라 장기적인 신체적 및 심리적 장애의 강력한 예측 인자로 다루는 것이 중요함을 인식합니다.

인지 행동 치료(CBT) 개입은 만성 통증 환자의 심리사회적 요인에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 기록되었습니다. CBT 기반 자기 관리 프로그램은 또한 만성 질환을 가진 다양한 인구에서 환자 결과의 개선과 신체적으로 활동적인 라이프스타일의 채택, 공포 회피 신념 및 자기 효능감의 개선을 보여주었습니다. 이러한 증거 기반 CBT 및 자기 관리 전략은 연구 개입의 기초를 제공합니다.

제안된 프로젝트는 외상성 하지 손상 후 불량한 결과에 대한 위험이 있는 환자에서 CBPT 프로그램의 효능을 결정하기 위해 다기관 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 중심 가설은 전화를 통해 물리 치료사에 의한 CBPT 전달이 통증 파국화 및 움직임에 대한 두려움의 감소와 통증 자기효능감의 개선을 통해 결과를 개선할 것이라는 것입니다. 조사관은 민간인과 군인을 자신의 치료에 참여시키고 통증 및 기능적 결과를 개선하는 것을 목표로 하지 외상 환자의 CBPT 프로그램에 대한 대규모의 엄격한 평가를 제안합니다.

특정 목표 1 외상성 하지 부상 후 열악한 결과에 대한 위험에 처한 군인 및 민간인의 결과를 개선하기 위한 CBPT 프로그램의 효능을 결정합니다. 일차 결과는 환자가 보고한 설문지를 통해 측정한 신체 기능입니다. 이차 결과에는 신체 성능 테스트, 통증 및 일반 건강이 포함됩니다. 3차 결과는 업무/업무 복귀입니다.

특정 목표 2 6개월 시점에서 통증 파국화, 움직임에 대한 두려움, 자기 효능감의 중간 결과 변화가 퇴원 후 12개월 결과 개선과 관련이 있는지 확인합니다.

특정 목표 3 환자의 하위 그룹이 CBPT 프로그램의 혜택을 받을 가능성이 더 높은지 확인합니다.

특정 목표 4 Markov 결정 분석을 사용하여 교육과 관련된 CBPT의 가치를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

633

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 20742
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, 미국, 78434
        • San Antonio Military Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-60세 포함
  2. 하지 또는 골반/비구에 적어도 하나의 급성 정형외과적 손상이 있는 환자(등록 시 이용 가능한 정보를 기반으로 결정).
  3. 보통에서 높은 에너지 힘으로 인한 부상(예: 자동차 또는 오토바이 충돌, > 10피트 추락, 총상, 둔기 외상)
  4. 참여 병원에서 하나 이상의 급성 정형외과적 부상에 대해 수술적 고정을 받는 환자. 재수술이나 합병증 수술이 아닌 일차 손상 시 환자를 모집해야 합니다.
  5. 불량한 결과에 대한 심리사회적 위험 요소의 존재(통증 격화 척도(PCS)에서 30점 이상 또는 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK)에서 39점 이상 또는 그 이하의 점수로 정의됨) 고통 자기 효능감 척도(PSES)에서 40). 이러한 위험 요인은 퇴원 후 2주에서 8주 사이에 확인됩니다.

제외 기준:

  1. 비영어권
  2. 다중 재입원, 재활시설 입소, 기타 부득이한 사유로 퇴원 후 12주 이내에 프로그램을 시작할 수 없는 환자
  3. 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상(TBI)이 있는 환자, 입원 CT에서 두개내출혈로 입증됨. CT를 수행하지 않은 경우 환자는 중등도 또는 중증 TBI가 없는 것으로 간주됩니다.
  4. 상지 또는 하지의 주요 절단 환자(엄지발가락, 엄지 또는 손목 또는 발목 근위부)
  5. 법적 대리인이 필요한 환자("동의 평가" 질문에 답할 수 없는 것으로 정의됨)
  6. 비 보행성 사전 부상 또는 관련된 척수 손상으로 인한 환자
  7. 의무기록 또는 환자 자기보고에 근거한 치매 또는 알츠하이머병 병력
  8. 의료 기록 또는 환자 자가 보고에 근거한 이전 TBI 또는 뇌졸중과 같은 이전 인지 및/또는 신체 장애를 초래한 신경 장애, 질병 또는 사건의 병력
  9. 의료 기록 또는 환자 자기 보고에 근거한 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 존재
  10. 의료 기록 또는 환자 자가 보고에 근거한 현재 알코올 및/또는 약물 중독
  11. 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제가 예상됨(예: 수감자 또는 노숙자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBPT 치료
CBPT 개입은 환자 중심의 인지 행동 자기 관리 프로그램을 제공하여 신체 기능을 개선하고 통증을 감소시키며, 고통의 파국화와 움직임에 대한 두려움을 줄이고 자기효능감을 높입니다. 이 프로그램은 숙련된 물리 치료사와 함께 매주 6번의 전화 세션으로 구성됩니다. 세션에서는 심호흡, 단계적 활동 계획 및 목표 설정, 산만 기술, 자동 사고, 자기 진술 대처, 현재 정신, 재발 방지 및 증상 관리 계획과 같은 기술 외에도 치료에 대한 소개 및 이론적 근거를 다룹니다. 6주 말에 환자는 선택한 전략과 실행 빈도에 대한 세부 정보를 사용하여 개별화된 회복 계획을 세울 것입니다.
다른: CBPT
CBPT 프로그램은 환자 중심의 인지 행동적 자기 관리 접근 방식에 초점을 맞추어 신체 기능을 개선하고 통증을 감소시키며, 통증의 파국화와 움직임에 대한 두려움을 줄이고 자기효능감을 높입니다.
위약 비교기: 교육 치료
교육 프로그램은 수술 후 회복을 제공하며 일반적으로 외래 환자 환경에서 치료 의사 또는 물리 치료사가 제공하는 교육을 기반으로 합니다. 교육 프로그램은 세션 빈도 및 연구 치료사와의 접촉 측면에서 CBPT 치료와 일치합니다. 치료사는 매주 전화를 걸어 환자를 확인하고 설명서를 읽도록 격려합니다. 매뉴얼에는 부상 패턴과 증상, 스트레스와 회복, 물리 치료의 이점, 매일 운동의 중요성, 치유를 촉진하는 방법에 대한 교육 정보가 포함되어 있습니다. 수면 위생, 에너지 관리, 건강한 식습관, 미래의 부상 예방에 대한 교육도 제공됩니다.
다른: 교육 치료
교육 제어 암을 받는 참가자는 중재자의 주의를 끌기 위해 위약 중재를 받고 있습니다. 그들은 정형외과적 외상으로부터의 회복을 다루는 표준화된 교육 자료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능 - 스스로 보고한 활동 수행 능력
기간: 12 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)/신체 기능(약식) 도메인을 통해 측정된 신체 기능으로, 종종 사회적 맥락에서 기술 조합이 필요한 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가합니다. 이 도구에는 각 질문에 대해 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5가지 응답 옵션이 있습니다. 총 원 점수는 각 질문에 대한 응답 값의 합계입니다. 가능한 가장 높은 원 점수는 40이며 이는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 8이며 더 나은 결과를 나타냅니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능 - 균형 및 민첩성
기간: 12 개월
Four Square Step 테스트를 통해 측정된 균형 및 민첩성. 각 개인은 성과에 따라 시간 점수를 받습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12 개월
신체 기능 - 이동성과 힘
기간: 12 개월
Timed Stair Ascent 테스트를 통해 측정된 이동성 및 파워. 각 개인은 성과에 따라 시간 점수를 받습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12 개월
신체 기능-다리 근력, 지구력 및 이동성
기간: 12 개월
앉기-서기 5회를 통해 측정한 다리 근력, 지구력 및 이동성
12 개월
신체 기능 - 보행 속도
기간: 12 개월
10미터 걷기 테스트를 통해 측정한 보행 속도. 각 개인은 시간 점수를 갖게 됩니다.
12 개월
통증_자기보고
기간: 12 개월
퇴원 후 12개월에 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System)/통증 강도(약식) 도메인을 통해 측정된 통증. 이 도구에는 각 질문에 대해 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5가지 응답 옵션이 있습니다. 총 원점수는 각 질문에 대한 응답 값의 합계입니다. 가능한 가장 높은 원점수는 15이며 이는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 3이며 더 나은 결과를 나타냅니다.
12 개월
일반적인 건강
기간: 12 개월
일반 건강은 Veterans Rand 12 항목 건강 조사 (VR-12)/ 병원 퇴원 후 12 개월 동안 일반 건강 영역을 통해 측정되었습니다. 이 계측기에는 각 질문에 대해 1 ~ 5 개까지 5 가지 응답 옵션이 있습니다. 총 원시 점수는 각 질문에 대한 응답 값의 합입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 60으로 더 나은 결과를 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 12이며, 결과는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
업무 복귀
기간: 6 개월
전역 후 6개월의 업무복귀율을 통해 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Major Extremity Trauma Research Consortium

수사관

  • 수석 연구원: Kristin Swygert, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • 연구 책임자: Katherine Frey, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • W81XWH-16-2-0060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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