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改善 ACL 重建结果：CBPT

2020年5月18日 更新者：Kristin Archer、Vanderbilt University Medical Center

改善 ACL 重建结果：基于认知行为的物理疗法

本研究的总体目标是进行一项两组随机试验，以检验基于认知行为的物理疗法 (CBPT) 在改善 ACL 重建 (ACLR) 后患者膝关节功能、重返运动和生活质量结果方面的疗效). 该研究由两个治疗组组成：基于电话的基于认知行为的 ACLR 物理治疗 (CBPT-ACLR) 和基于电话的教育。 中心假设是，与教育组相比，CBPT-ACLR 参与者将在手术后 12 个月表现出明显更大的术后结果改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Garfield Heights、Ohio、美国、44125
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 35年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 讲英语（由于雇用研究人员提供和评估研究干预的可行性）；
  2. 14 至 35 岁（14 岁及以上的儿童骨骼成熟，35 岁及以下的成年人不太可能出现膝骨关节炎症状）；
  3. 之前没有对任何一个膝盖进行过手术；
  4. 从受伤到手术的时间不超过 12 个月；
  5. 受伤前每周积极参加一项运动

排除标准：

  1. 双侧同步 ACL 重建；
  2. 修订版 ACLR；
  3. 任何并发韧带（MCL、LCL 或 PCL）手术；
  4. 同时进行截骨术或半月板移植；
  5. 继发于外伤、肿瘤或感染的手术；
  6. 有手术的工人赔偿保险；
  7. 现役军人；
  8. 精神分裂症或其他精神障碍的病史；和
  9. 无法提供稳定的地址和电话

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CBPT-ACLR
CBPT-ACLR 计划由每周电话组成。
行为的：CBPT-ACLR
CBPT-ACLR 计划侧重于改善运动功能和重返运动。 CBPT-ACLR 课程涵盖现实的期望、放松策略、解决问题的训练、认知重构和行为自我管理（即分级活动、目标设定、管理挫折和症状管理计划）。 每节课都建立在前一节课的内容之上，使用行动计划，每周的家庭作业都是根据患者的目标量身定制的。 该计划包括一次术前电话会议和六次与物理治疗师的术后电话会议。 每位随机分配到 CBPT-ACLR 计划的患者都将收到一本手册，以便与研究治疗师一起遵循。
ACTIVE_COMPARATOR：教育
由每周电话组成的教育计划。
其他：教育
教育计划侧重于术后 ACLR 恢复。 会议讨论物理治疗的好处、运动和其他功能性活动期间的适当生物力学、手术后早期锻炼的重要性以及促进愈合的方法。 还提供有关减轻压力、睡眠卫生、能量管理、与健康提供者的沟通以及预防未来伤害的教育。 教育计划在会议频率、长度和与研究治疗师的联系方面与 CBPT-ACLR 治疗相匹配。 每位随机分配到教育计划的患者都将收到一本手册，以便与研究治疗师一起遵循。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 运动和娱乐子量表
大体时间：ACLR 手术后长达 12 个月
与运动/娱乐相关的膝关节功能
ACLR 手术后长达 12 个月
马克思活动评定量表
大体时间：ACLR 手术后长达 12 个月
Marx Activity Rating Scale 测量与跑步、切割、减速和旋转相关的膝关节功能。
ACLR 手术后长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者重返运动的主观结果 (SPORTS)
大体时间：ACLR 手术后长达 12 个月
SPORTS 分数衡量 1) 以相同水平的努力进行相同运动的能力，2) 达到相同水平表现的能力，以及 3) 无痛或无痛地进行运动的能力。
ACLR 手术后长达 12 个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 膝关节相关生活质量子量表
大体时间：ACLR 手术后长达 12 个月
与生活质量相关的膝关节功能
ACLR 手术后长达 12 个月
EQ-5D
大体时间：ACLR 手术后长达 12 个月
EQ-5D 用于测量非疾病特异性生活质量并计算成本效益。
ACLR 手术后长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

合作者

The Cleveland Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Kristin Archer, PhD, DPT、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月18日

研究完成 (实际的)

2020年4月17日

研究注册日期

首次提交

2017年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月4日

首次发布 (实际的)

2017年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月18日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 161927

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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前交叉韧带损伤的临床试验

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