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Verbesserung der Genesung nach einem orthopädischen Trauma: Kognitiv-verhaltensbasierte Physiotherapie (CBPT) (CBPT)

24. März 2023 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium
Das Ziel der CBPT-Studie ist es, die Wirksamkeit des CBPT-Programms zur Verbesserung der Ergebnisse bei Militärangehörigen und Zivilpersonen zu bestimmen, bei denen nach traumatischen Verletzungen der unteren Extremitäten ein Risiko für schlechte Ergebnisse besteht. Das primäre Ergebnis ist die körperliche Funktion, die durch einen Patientenfragebogen und körperliche Leistungstests gemessen wird. Sekundäre Endpunkte sind Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Das tertiäre Ergebnis ist die Rückkehr zur Arbeit/Pflicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Extremitätenverletzung gilt die Überweisung (und der direkte Zugang) zur Physiotherapie (PT) als Behandlungsstandard. Und obwohl PT-Strategien im Allgemeinen auf Beeinträchtigungen ausgerichtet sind, erkennen Kliniker aus mehreren Teilgebieten der Physiotherapie die Bedeutung der Behandlung von Schmerzen und schmerzbezogenen psychosozialen Faktoren als starke Prädiktoren für chronische Schmerzen sowie langfristige körperliche und psychische Behinderungen an.

Interventionen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) haben einen dokumentierten positiven Einfluss auf psychosoziale Faktoren bei Patienten mit chronischen Schmerzen. CBT-basierte Selbstmanagementprogramme haben auch eine Verbesserung der Patientenergebnisse und die Annahme eines körperlich aktiven Lebensstils sowie eine Verbesserung der Angstvermeidungsüberzeugungen und der Selbstwirksamkeit in verschiedenen Populationen mit chronischen Erkrankungen gezeigt. Diese evidenzbasierten CBT- und Selbstmanagementstrategien bilden die Grundlage für die Studienintervention.

Das vorgeschlagene Projekt wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit des CBPT-Programms bei Patienten mit einem Risiko für schlechte Ergebnisse nach einer traumatischen Verletzung der unteren Extremitäten zu bestimmen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Bereitstellung von CBPT durch Physiotherapeuten über das Telefon die Ergebnisse durch Verringerung der Schmerzkatastrophe und Bewegungsangst und Verbesserung der Schmerzselbstwirksamkeit verbessern wird. Die Ermittler schlagen eine umfangreiche, strenge Evaluierung des CBPT-Programms bei Patienten mit Trauma der unteren Extremitäten vor, mit dem Ziel, Zivilisten und Angehörige des Militärs in ihre eigene Pflege einzubeziehen und Schmerzen und funktionelle Ergebnisse zu verbessern.

Spezifisches Ziel 1 Bestimmung der Wirksamkeit des CBPT-Programms zur Verbesserung der Ergebnisse bei Militärangehörigen und Zivilpersonen, bei denen nach traumatischen Verletzungen der unteren Extremitäten ein Risiko für schlechte Ergebnisse besteht. Das primäre Ergebnis ist die körperliche Funktion, die durch einen vom Patienten gemeldeten Fragebogen gemessen wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen körperliche Leistungstests, Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Das tertiäre Ergebnis ist die Rückkehr zur Arbeit/Pflicht.

Spezifisches Ziel 2 Bestimmung, ob Änderungen in den Zwischenergebnissen Schmerzkatastrophisierung, Bewegungsangst und Selbstwirksamkeit nach 6 Monaten mit einer Verbesserung der Ergebnisse 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einhergehen.

Spezifisches Ziel 3 Bestimmung, ob Untergruppen von Patienten eher von dem CBPT-Programm profitieren.

Spezifisches Ziel 4 Untersuchung des Wertes von CBPT in Bezug auf Bildung unter Verwendung der Markov-Entscheidungsanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

633

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78434
        • San Antonio Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 Jahre inklusive
  2. Patienten mit mindestens einer akuten orthopädischen Verletzung der unteren Extremitäten oder des Beckens/Acetabulums (Bestimmung basiert auf den zum Zeitpunkt der Registrierung verfügbaren Informationen).
  3. Verletzung infolge einer mäßigen bis hohen Energiekraft (z. Auto- oder Motorradunfall, Sturz > 10 ft, Schuss, stumpfes Trauma)
  4. Patienten, die in einem teilnehmenden Krankenhaus eine operative Fixierung wegen einer oder mehrerer akuter orthopädischer Verletzungen erhalten. Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der primären Verletzung rekrutiert werden, nicht der Revisions- oder Komplikationsoperation
  5. Vorhandensein von psychosozialen Risikofaktoren für schlechte Ergebnisse (definiert als eine Punktzahl von mehr als 30 auf der Pain Catastrophizing Scale (PCS) oder eine Punktzahl von mindestens 39 auf der Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) oder eine Punktzahl von gleich oder weniger als 40 auf der Schmerzselbstwirksamkeitsskala (PSES)). Diese Risikofaktoren werden zwischen 2 und 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht englischsprachig
  2. Patienten, die aufgrund mehrfacher Wiederaufnahme, Aufnahme in eine Rehabilitationseinrichtung oder anderer mildernder Umstände das Programm nicht innerhalb von 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beginnen können
  3. Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI), nachgewiesen durch eine intrakranielle Blutung bei Aufnahme-CT. Wenn kein CT durchgeführt wurde, ging der Patient davon aus, dass er kein mittelschweres oder schweres SHT hatte
  4. Patienten mit größeren Amputationen der oberen oder unteren Extremitäten (Großzehe, Daumen oder proximal zum Hand- oder Fußgelenk)
  5. Patienten, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter benötigen (definiert durch die Unfähigkeit, die Fragen zur „Bewertung der Zustimmungserteilung“ zu beantworten)
  6. Patienten, die vor einer Verletzung nicht gehfähig sind oder aufgrund einer damit verbundenen Rückenmarksverletzung
  7. Vorgeschichte von Demenz oder Alzheimer-Krankheit basierend auf Krankenakten oder Selbstbericht des Patienten
  8. Vorgeschichte einer neurologischen Störung, Krankheit oder eines Ereignisses, die zu früheren kognitiven und/oder körperlichen Beeinträchtigungen geführt haben, wie z. B. früheres SHT oder Schlaganfall, basierend auf Krankenakten oder Selbstberichten des Patienten
  9. Vorhandensein von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, basierend auf Krankenakten oder Selbstberichten des Patienten
  10. Aktuelle Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit basierend auf der Krankenakte oder dem Selbstbericht des Patienten
  11. Schwerwiegende Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge erwartet (z. Patienten, die inhaftiert oder obdachlos sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBPT-Behandlung
Die CBPT-Intervention bietet ein patientenorientiertes kognitiv-verhaltensbezogenes Selbstmanagementprogramm zur Verbesserung der körperlichen Funktion und zur Schmerzlinderung durch Verringerung der Schmerzkatastrophe und Bewegungsangst und Steigerung der Selbstwirksamkeit. Das Programm besteht aus sechs wöchentlichen Telefonsitzungen mit einem ausgebildeten Physiotherapeuten. Die Sitzungen umfassen eine Einführung und Begründung für die Behandlung sowie Techniken wie tiefes Atmen, abgestufter Aktivitätsplan und Zielsetzung, Ablenkungstechniken, automatisches Denken, Bewältigung von Selbstaussagen, Gegenwärtigkeit sowie Pläne zur Rückfallprävention und Symptombehandlung. Am Ende der 6. Woche erstellen die Patienten individuelle Genesungspläne mit ausgewählten Strategien und Details zur Häufigkeit der Übungen.
Sonstiges: CBPT
Das CBPT-Programm konzentriert sich auf einen patientenorientierten kognitiv-behavioralen Selbstmanagementansatz zur Verbesserung der körperlichen Funktion und zur Schmerzlinderung durch Verringerung der Schmerzkatastrophe und Bewegungsangst und Steigerung der Selbstwirksamkeit.
Placebo-Komparator: Erziehungsbehandlung
Das Schulungsprogramm bietet eine postoperative Genesung und basiert auf einer Schulung, die normalerweise von einem behandelnden Arzt oder einem Physiotherapeuten in einem ambulanten Bereich durchgeführt wird. Das Schulungsprogramm ist hinsichtlich der Sitzungshäufigkeit und des Kontakts mit dem Studientherapeuten auf die CBPT-Behandlung abgestimmt. Der Therapeut ruft wöchentlich an, um sich beim Patienten zu melden und ihn/sie zu ermutigen, das Handbuch zu lesen. Die Handbücher enthalten Aufklärungsinformationen zu Verletzungsmustern und -symptomen, Stress und Genesung, den Vorteilen der Physiotherapie und der Bedeutung täglicher Bewegung sowie Möglichkeiten zur Förderung der Heilung. Schulungen zu Schlafhygiene, Energiemanagement, gesunder Ernährung und Vermeidung künftiger Verletzungen werden ebenfalls angeboten.
Sonstiges: Erziehungsbehandlung
Teilnehmer, die den Bildungskontrollarm erhalten, erhalten eine Placebo-Intervention zur Kontrolle für die Aufmerksamkeit des Interventionisten. Sie erhalten standardisiertes Schulungsmaterial zur Genesung nach einem orthopädischen Trauma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion – selbstberichtete Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: 12 Monate
Körperliche Funktion gemessen durch Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)/ Körperliche Funktion (Kurzform) Domäne zur Beurteilung der eigenen Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen, die eine Kombination von Fähigkeiten erfordern, oft in einem sozialen Kontext. Dieses Instrument hat fünf Antwortoptionen mit einem Wert von eins bis fünf für jede Frage. Die Gesamtrohpunktzahl ist die Summe der Werte der Antworten für jede Frage. Die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 40, was das schlechtere Ergebnis darstellt. Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 8 und stellt das bessere Ergebnis dar.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand gemessen durch Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)/General Health Domain 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Dieses Instrument hat fünf Antwortoptionen mit einem Wert von eins bis fünf für jede Frage. Die Gesamtrohpunktzahl ist die Summe der Werte der Antworten für jede Frage. Die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 50, was das bessere Ergebnis darstellt. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 10 und stellt das schlechtere Ergebnis dar.
12 Monate
Körperliche Funktion – Gleichgewicht und Beweglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Gleichgewicht und Beweglichkeit gemessen durch den Vier-Quadrat-Schritt-Test. Jeder Einzelne erhält Zeitpunkte basierend auf der Leistung. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
12 Monate
Körperliche Funktion – Mobilität und Kraft
Zeitfenster: 12 Monate
Mobilität und Kraft gemessen durch den Timed Stair Ascent Test. Jeder Einzelne erhält Zeitpunkte basierend auf der Leistung. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
12 Monate
Körperliche Funktion – Beinkraft, Ausdauer und Mobilität
Zeitfenster: 12 Monate
Beinkraft, Ausdauer und Beweglichkeit gemessen durch fünfmaliges Aufstehen im Sitzen
12 Monate
Körperliche Funktion – Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Ganggeschwindigkeit gemessen durch 10-Meter-Gehtest. Jeder Einzelne erhält Zeitpunkte
12 Monate
Schmerz_ selbst berichtet
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerz gemessen durch Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)/Schmerzintensität (Kurzform) Domäne 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Dieses Tool hat fünf Antwortoptionen mit einem Wert von eins bis fünf für jede Frage. Die Gesamtrohpunktzahl ist die Summe der Werte der Antworten für jede Frage. Die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 15, was das schlechtere Ergebnis darstellt. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 3 und stellt das bessere Ergebnis dar.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurück zur Arbeit/Pflicht
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der Rückkehrquote zur Arbeit/zum Dienst 6 Monate nach der Entlassung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Swygert, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienleiter: Katherine Frey, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-16-2-0060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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