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Melhorando a Recuperação Após Trauma Ortopédico: Fisioterapia Baseada em Cognitivo-Comportamental (CBPT) (CBPT)

22 de setembro de 2025 atualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
O objetivo do estudo CBPT é determinar a eficácia do programa CBPT para melhorar os resultados em militares e civis em risco de resultados ruins após lesões traumáticas nas extremidades inferiores. O desfecho primário é a função física medida por meio de um questionário relatado pelo paciente e testes de desempenho físico. Os resultados secundários incluem dor e saúde geral. O resultado terciário é o retorno ao trabalho/dever.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a lesão da extremidade, o encaminhamento (e acesso direto) à fisioterapia (PT) é considerado padrão de atendimento. E, embora as estratégias de TP sejam comumente focadas na deficiência, os médicos em várias subespecialidades da fisioterapia reconhecem a importância de abordar a dor e os fatores psicossociais relacionados à dor como fortes preditores de dor crônica, bem como de incapacidade física e psicológica de longo prazo.

Intervenções de terapia cognitivo-comportamental (TCC) documentaram influência positiva em fatores psicossociais em pacientes com dor crônica. Os programas de autogerenciamento baseados em TCC também demonstraram melhora nos resultados dos pacientes e na adoção de um estilo de vida fisicamente ativo, bem como melhora nas crenças de prevenção do medo e autoeficácia, em várias populações com condições crônicas. Essas estratégias de TCC e autogerenciamento baseadas em evidências fornecem a base para a intervenção do estudo.

O projeto proposto conduzirá um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para determinar a eficácia do programa CBPT em pacientes com risco de resultados ruins após lesão traumática de membros inferiores. A hipótese central é que a entrega de CBPT por fisioterapeutas por telefone melhorará os resultados, por meio de reduções na catastrofização da dor e medo de movimento e melhora na autoeficácia da dor. Os investigadores propõem uma avaliação ampla e rigorosa do programa CBPT em pacientes com trauma de membros inferiores com o objetivo de envolver civis e militares em seus próprios cuidados e melhorar a dor e os resultados funcionais.

Objetivo Específico 1 Determinar a eficácia do programa CBPT para melhorar os resultados em militares e civis em risco de resultados ruins após lesões traumáticas nas extremidades inferiores. O desfecho primário é a função física medida por meio de um questionário relatado pelo paciente. Os resultados secundários incluem testes de desempenho físico, dor e saúde geral. O resultado terciário é o retorno ao trabalho/dever.

Objetivo Específico 2 Determinar se mudanças nos desfechos intermediários de catastrofização da dor, medo de movimento e autoeficácia aos 6 meses estão associadas à melhora nos desfechos 12 meses após a alta hospitalar.

Objetivo Específico 3 Determinar se subgrupos de pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar do programa CBPT.

Objetivo Específico 4 Examinar o valor do CBPT em relação à Educação usando a análise de decisão de Markov.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

633

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78434
        • San Antonio Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-60 anos inclusive
  2. Pacientes com pelo menos uma lesão ortopédica aguda nas extremidades inferiores ou pelve/acetábulo (determinação baseada nas informações disponíveis no momento da inscrição).
  3. Lesão resultante de uma força de energia moderada a alta (por ex. acidente com veículo motorizado ou motocicleta, queda > 10 pés, tiro de arma de fogo, trauma contuso)
  4. Pacientes recebendo fixação cirúrgica para uma ou mais lesões ortopédicas agudas em um hospital participante. Os pacientes devem ser recrutados no momento da lesão primária, não na cirurgia de revisão ou complicação
  5. Presença de fatores de risco psicossociais para desfechos ruins (definidos como uma pontuação maior que 30 na Pain Catastrofizing Scale (PCS) ou uma pontuação igual ou maior que 39 na Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) ou uma pontuação igual ou menor que 40 na Escala de Autoeficácia da Dor (PSES)). Esses fatores de risco serão identificados entre 2 e 8 semanas após a alta hospitalar.

Critério de exclusão:

  1. não fala inglês
  2. Pacientes incapazes de iniciar o programa dentro de 12 semanas após a alta hospitalar devido a reinternações múltiplas, internação em uma unidade de reabilitação ou outras circunstâncias atenuantes
  3. Pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado ou grave, evidenciado por hemorragia intracraniana presente na TC de admissão. Se nenhuma TC for realizada, o paciente presumiu não ter TCE moderado ou grave
  4. Pacientes com grandes amputações das extremidades superiores ou inferiores (dedão do pé, polegar ou proximal ao punho ou tornozelo)
  5. Pacientes que precisam de um Representante Legalmente Autorizado (conforme definido pela incapacidade de responder às perguntas de "Avaliação de Consentimento")
  6. Pacientes não ambulatoriais pré-lesão ou devido a uma lesão medular associada
  7. História de demência ou doença de Alzheimer com base em prontuário médico ou auto-relato do paciente
  8. Histórico de distúrbio, doença ou evento neurológico, resultando em comprometimento cognitivo e/ou físico anterior, como TCE ou AVC anterior, com base em prontuário médico ou auto-relato do paciente
  9. Presença de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico com base em prontuário médico ou auto-relato do paciente
  10. Dependência atual de álcool e/ou drogas com base no prontuário médico ou auto-relato do paciente
  11. Problemas graves com a manutenção do acompanhamento esperado (por exemplo, pacientes encarcerados ou sem-teto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento CBPT
A intervenção CBPT oferece um programa de autogerenciamento cognitivo-comportamental orientado para o paciente para melhorar a função física e reduzir a dor, por meio de reduções na catastrofização da dor e medo de movimento e aumentos na autoeficácia. O programa consiste em seis sessões telefônicas semanais com um fisioterapeuta treinado. As sessões abrangem uma introdução e justificativa para o tratamento, além de técnicas como respiração profunda, plano de atividades graduais e estabelecimento de metas, técnicas de distração, pensamentos automáticos, autoafirmações de enfrentamento, atenção no presente e planos de prevenção de recaídas e gerenciamento de sintomas. No final da 6ª semana, os pacientes construirão planos de recuperação individualizados com estratégias selecionadas e detalhes sobre a frequência da prática.
Outro: CBPT
O programa CBPT se concentra em uma abordagem de autogerenciamento cognitivo-comportamental orientada para o paciente para melhorar a função física e reduzir a dor, por meio de reduções na catastrofização da dor e no medo de movimento e aumentos na autoeficácia.
Comparador de Placebo: Tratamento educacional
O programa de educação fornece uma recuperação pós-operatória e é baseado na educação que normalmente seria fornecida por um médico assistente ou um fisioterapeuta em um ambiente ambulatorial. O programa educacional é compatível com o tratamento CBPT em termos de frequência das sessões e contato com o terapeuta do estudo. O terapeuta ligará semanalmente para verificar com o paciente e incentivá-lo a ler o manual. Os manuais contêm informações educacionais sobre padrões e sintomas de lesões, estresse e recuperação, benefícios da fisioterapia e importância do exercício diário e formas de promover a cura. Educação sobre higiene do sono, gerenciamento de energia, alimentação saudável e prevenção de lesões futuras também são fornecidas.
Outro: Tratamento educacional
Os participantes que recebem o braço de controle educacional estão recebendo uma intervenção placebo para controlar a atenção do intervencionista. Eles receberão material educacional padronizado abordando a recuperação do trauma ortopédico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física - capacidade autorreferida para realizar atividades
Prazo: 12 meses
Função física medida por meio do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)/domínio da função física (forma abreviada) para avaliar a capacidade de realizar atividades que exigem uma combinação de habilidades, geralmente dentro de um contexto social. Este instrumento possui cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco para cada questão. A pontuação bruta total é a soma dos valores da resposta para cada pergunta. A pontuação bruta mais alta possível é 40, que representa o pior resultado. A pontuação mais baixa possível é 8 e representa o melhor resultado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física - Equilíbrio e Agilidade
Prazo: 12 meses
Equilíbrio e Agilidade medidos através do teste Four Square Step. Cada indivíduo terá pontuações de tempo com base no desempenho. Pontuações mais altas representam resultados piores.
12 meses
Função Física - Mobilidade e Potência
Prazo: 12 meses
Mobilidade e Potência medidas através do teste Timed Stair Ascent. Cada indivíduo terá pontuações de tempo com base no desempenho. Pontuações mais altas representam resultados piores.
12 meses
Função Física - Força, Resistência e Mobilidade das Pernas
Prazo: 12 meses
Força, Resistência e Mobilidade das Pernas medidas através do Sit to Stand Five Times
12 meses
Função Física - Velocidade da Marcha
Prazo: 12 meses
Velocidade da marcha medida através do teste de caminhada de 10 metros. Cada indivíduo terá pontuações de tempo
12 meses
Dor_ auto relatada
Prazo: 12 meses
Dor medida por meio do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)/Domínio de Intensidade da Dor (forma abreviada) 12 meses após a alta hospitalar. Esta ferramenta tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco para cada questão. A pontuação bruta total é a soma dos valores da resposta para cada pergunta. A pontuação bruta mais alta possível é 15, que representa o pior resultado. A pontuação mais baixa possível é 3 e representa o melhor resultado.
12 meses
Saúde Geral
Prazo: 12 meses
Saúde Geral Medida através da Pesquisa de Saúde dos Veteranos Rand 12 Item (VR-12)/ Domínio Geral de Saúde aos 12 meses após a alta hospitalar. Este instrumento possui cinco opções de resposta que variam de valor de um a cinco para cada pergunta. A pontuação bruta total é a soma dos valores das respostas para cada pergunta. A pontuação bruta mais alta possível é de 60, o que representa o melhor resultado. A pontuação mais baixa possível é 12 e representa o pior resultado.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno ao trabalho/dever
Prazo: 6 meses
Medido através da taxa de retorno ao trabalho/dever 6 meses após a alta
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Major Extremity Trauma Research Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Swygert, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Diretor de estudo: Katherine Frey, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • W81XWH-16-2-0060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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