Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av restitusjon etter ortopedisk traume: kognitiv-atferdsbasert fysioterapi (CBPT) (CBPT)

22. september 2025 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium
Målet med CBPT-studien er å bestemme effektiviteten til CBPT-programmet for å forbedre resultatene hos tjenestemedlemmer og sivile som er i fare for dårlige utfall etter traumatisk skade i nedre ekstremiteter. Primært resultat er fysisk funksjon målt gjennom et pasientrapportert spørreskjema og fysiske ytelsestester. Sekundære utfall inkluderer smerte og generell helse. Tertiært utfall er retur til arbeid/tjeneste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter ekstremitetsskade anses henvisning (og direkte tilgang) til fysioterapi (PT) som standardbehandling. Og mens PT-strategier ofte er fokusert på funksjonshemming, anerkjenner klinikere på tvers av flere subspesialiteter av fysioterapi viktigheten av å adressere smerte og smerterelaterte psykososiale faktorer som sterke prediktorer for kronisk smerte så vel som langsiktig fysisk og psykisk funksjonshemming.

Kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjoner har dokumentert positiv innvirkning på psykososiale faktorer hos pasienter med kroniske smerter. CBT-baserte selvledelsesprogrammer har også vist forbedring i pasientresultater og bruk av en fysisk aktiv livsstil, samt forbedring i frykt-unngåelsestro og selveffektivitet, i ulike populasjoner med kroniske lidelser. Disse evidensbaserte CBT- og selvledelsesstrategiene gir grunnlaget for studieintervensjonen.

Det foreslåtte prosjektet vil gjennomføre en multisenter, randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av CBPT-programmet hos pasienter med risiko for dårlige utfall etter traumatisk skade i nedre ekstremitet. Sentral hypotese er at levering av CBPT av fysioterapeuter over telefon vil forbedre resultatene, gjennom reduksjoner i smertekatastrofer og frykt for bevegelse og forbedring av smertens selveffektivitet. Etterforskerne foreslår en stor, streng evaluering av CBPT-programmet hos pasienter med traumer i nedre ekstremiteter med mål om å engasjere sivile og tjenestemedlemmer i deres egen omsorg og forbedre smerte og funksjonelle resultater.

Spesifikt mål 1 Å bestemme effektiviteten til CBPT-programmet for å forbedre resultatene hos tjenestemedlemmer og sivile som er i fare for dårlige utfall etter traumatisk skade i nedre ekstremiteter. Primært resultat er fysisk funksjon målt gjennom et pasientrapportert spørreskjema. Sekundære utfall inkluderer fysiske ytelsestester, smerte og generell helse. Tertiært utfall er retur til arbeid/tjeneste.

Spesifikt mål 2 Å finne ut om endringer i intermediære utfall av smertekatastrofer, frykt for bevegelse og selveffektivitet ved 6 måneder er assosiert med forbedring i utfall 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Spesifikt mål 3 Å finne ut om det er mer sannsynlig at undergrupper av pasienter vil dra nytte av CBPT-programmet.

Spesifikt mål 4 Å undersøke verdien av CBPT i forhold til utdanning ved å bruke Markov beslutningsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

633

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 20742
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78434
        • San Antonio Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-60 år inkludert
  2. Pasienter med minst én akutt ortopedisk skade på underekstremiteter eller bekken/acetabulum (bestemmelse basert på informasjon tilgjengelig ved innskrivning).
  3. Skade som følge av en moderat til høy energikraft (f.eks. motorkjøretøy- eller motorsykkelulykke, fall > 10 fot, pistolskudd, stump traume)
  4. Pasienter som får operativ fiksering for en eller flere akutte ortopediske skader ved et deltakende sykehus. Pasienter bør rekrutteres på tidspunktet for primær skade, ikke revisjon eller komplikasjonskirurgi
  5. Tilstedeværelse av psykososiale risikofaktorer for dårlige utfall (definert som en skåre større enn 30 på Pain Catastrophizing Scale (PCS) eller en skåre lik eller større enn 39 på Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) eller en skåre lik eller mindre enn 40 på Pain Self Efficacy Scale (PSES)). Disse risikofaktorene vil bli identifisert mellom 2 og 8 uker etter utskrivning fra sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Pasienter som ikke er i stand til å starte programmet innen 12 uker etter utskrivning fra sykehus på grunn av gjeninnleggelse, innleggelse på rehabiliteringsinstitusjon eller andre formildende omstendigheter
  3. Pasienter med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI), som dokumentert ved intrakraniell blødning ved innleggelse CT. Hvis ingen CT utført, antok pasienten å ikke ha moderat eller alvorlig TBI
  4. Pasienter med store amputasjoner av øvre eller nedre ekstremiteter (stortå, tommel eller proksimalt til håndleddet eller ankelen)
  5. Pasienter som trenger en juridisk autorisert representant (som definert av manglende evne til å svare på spørsmålene "Evaluering av gi samtykke")
  6. Pasienter som ikke er ambulerende før skade eller på grunn av en assosiert ryggmargsskade
  7. Anamnese med demens eller Alzheimers sykdom basert på journal eller pasientens egenmelding
  8. Historie om nevrologisk lidelse, sykdom eller hendelse, som har resultert i tidligere kognitiv og/eller fysisk svekkelse, for eksempel tidligere TBI eller hjerneslag basert på journal eller pasientens egenrapport
  9. Tilstedeværelse av schizofreni eller annen psykotisk lidelse basert på journal eller pasientens egenmelding
  10. Aktuell alkohol- og/eller narkotikaavhengighet basert på journal eller pasientens egenmelding
  11. Alvorlige problemer med å opprettholde forventet oppfølging (f.eks. pasienter som er fengslet eller hjemløse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBPT behandling
CBPT-intervensjonen leverer et pasientorientert kognitiv-atferdsmessig selvledelsesprogram for å forbedre fysisk funksjon og redusere smerte, gjennom reduksjoner i smertekatastrofer og frykt for bevegelse og økt egeneffektivitet. Programmet består av seks ukentlige telefonsamtaler med utdannet fysioterapeut. Sesjonene dekker en introduksjon og begrunnelse for behandling i tillegg til teknikker som dyp pusting, gradert aktivitetsplan og målsetting, distraksjonsteknikker, automatiske tanker, mestring av selvuttalelser, å være nærværende og planer for tilbakefallsforebygging og symptomhåndtering. På slutten av den 6. uken vil pasientene bygge individualiserte restitusjonsplaner med utvalgte strategier og detaljer om hyppighet av praksis.
Annen: CBPT
CBPT-programmet fokuserer på en pasientorientert kognitiv atferdsmessig selvledelsestilnærming for å forbedre fysisk funksjon og redusere smerte, gjennom reduksjoner i smertekatastrofer og frykt for bevegelse og økning i selveffektivitet.
Placebo komparator: Utdanningsbehandling
Utdanningsprogrammet gir en postoperativ restitusjon og er basert på utdanning som typisk vil bli gitt av en behandlende lege eller en fysioterapeut i en poliklinisk setting. Utdanningsprogrammet er tilpasset CBPT-behandlingen med tanke på øktfrekvens og kontakt med studieterapeut. Terapeuten vil ringe ukentlig for å sjekke inn med pasienten og oppmuntre ham/henne til å lese manualen. Håndbøker inneholder pedagogisk informasjon om skademønstre og symptomer, stress og restitusjon, fordeler med fysioterapi, og viktigheten av daglig trening, og måter å fremme helbredelse på. Undervisning om søvnhygiene, energistyring, sunt kosthold og forebygging av fremtidige skader tilbys også.
Annen: Utdanningsbehandling
Deltakere som mottar utdanningskontrollarmen mottar en placebointervensjon for å kontrollere intervensjonistens oppmerksomhet. De vil motta standardisert undervisningsmateriell som tar for seg bedring etter ortopediske traumer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon - selvrapportert evne til å utføre aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk funksjon målt gjennom Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)/ Fysisk funksjon (kortform) domene for å vurdere ens evne til å utføre aktiviteter som krever en kombinasjon av ferdigheter, ofte innenfor en sosial kontekst. Dette instrumentet har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem for hvert spørsmål. Den totale råskåren er summen av verdiene av svaret for hvert spørsmål. Høyest mulig råscore er 40 som representerer det dårligste resultatet. Lavest mulig poengsum er 8, og det representerer det bedre resultatet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon- Balanse og smidighet
Tidsramme: 12 måneder
Balanse og smidighet målt gjennom Four Square Step-testen. Hver enkelt vil ha tidsscore basert på ytelse. Høyere score representerer dårligere resultater.
12 måneder
Fysisk funksjon- Mobilitet og kraft
Tidsramme: 12 måneder
Mobilitet og kraft målt gjennom Timed Stair Ascent-testen. Hver enkelt vil ha tidsscore basert på ytelse. Høyere score representerer dårligere resultater.
12 måneder
Fysisk funksjon-beinstyrke, utholdenhet og mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
Benstyrke, utholdenhet og mobilitet målt gjennom Sit to Stand fem ganger
12 måneder
Fysisk funksjon- Ganghastighet
Tidsramme: 12 måneder
Ganghastighet målt gjennom 10-meters gangtest. Hver enkelt vil ha tidsscore
12 måneder
Smerte_ selvrapportert
Tidsramme: 12 måneder
Smerte målt gjennom Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)/ Smerteintensitet (kort form) Domene 12 måneder etter utskrivning fra sykehus. Dette verktøyet har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem for hvert spørsmål. Den totale råskåren er summen av verdiene av svaret for hvert spørsmål. Høyest mulig råscore er 15 som representerer det dårligste resultatet. Lavest mulig poengsum er 3, og det representerer det bedre resultatet.
12 måneder
Generell helse
Tidsramme: 12 måneder
Generell helse målt gjennom Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)/ Generelt helsedomene ved 12 måneder etter utskrivning av sykehus. Dette instrumentet har fem svaralternativer i verdi fra ett til fem for hvert spørsmål. Den totale RAW -poengsummen er summen av verdiene på svarene for hvert spørsmål. Den høyeste mulige rå score er 60, som representerer det bedre resultatet. Den laveste mulige poengsummen er 12, og den representerer det verre resultatet.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbake til jobb/tjeneste
Tidsramme: 6 måneder
Målt gjennom retur til arbeid/tjeneste 6 måneder etter utskrivning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Swygert, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Katherine Frey, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-16-2-0060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedre ekstremitetsskade

Kliniske studier på CBPT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere