Az ortopédiai trauma utáni felépülés javítása: Kognitív-viselkedési alapú fizikai terápia (CBPT) (CBPT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végtagsérülést követően a fizikoterápiához (PT) való beutalás (és közvetlen hozzáférés) standard ellátásnak minősül. És bár a PT-stratégiák általában a károsodásra összpontosítanak, a fizikoterápia több alszakterületén dolgozó klinikusok felismerik a fájdalom és a fájdalomhoz kapcsolódó pszichoszociális tényezők kezelésének fontosságát, amelyek a krónikus fájdalom, valamint a hosszú távú fizikai és pszichés fogyatékosság erős előrejelzői.
A kognitív-viselkedési terápiás (CBT) beavatkozások dokumentált pozitív hatást mutattak a krónikus fájdalomban szenvedő betegek pszichoszociális tényezőire. A CBT-alapú önmenedzselési programok a betegek kimenetelében és a fizikailag aktív életmód elterjedésében, valamint a félelemkerülő hiedelmek és az önhatékonyság javulását mutatták be különböző krónikus betegségben szenvedő populációkban. Ezek a bizonyítékokon alapuló CBT és önmenedzselési stratégiák adják a vizsgálati beavatkozás alapját.
A javasolt projekt egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot fog végezni a CBPT program hatékonyságának meghatározására olyan betegeknél, akiknél fennáll az alsó végtag traumás sérülését követő rossz kimenetel veszélye. A központi hipotézis az, hogy a CBPT fizikoterapeuták által telefonon történő kézbesítése javítja az eredményeket, mivel csökken a fájdalom katasztrofális és a mozgástól való félelme, valamint javul a fájdalom önhatékonysága. A kutatók a CBPT-program átfogó, szigorú értékelését javasolják alsó végtagi traumás betegeknél azzal a céllal, hogy bevonják a civileket és a szolgálat tagjait saját gondozásukba, és javítsák a fájdalmat és a funkcionális eredményeket.
1. specifikus cél A CBPT program hatékonyságának meghatározása a traumás alsó végtagi sérülést követő rossz kimenetel miatt veszélyeztetett szolgálati tagok és civilek kimenetelének javítására. Az elsődleges eredmény a páciens által bejelentett kérdőíven keresztül mért fizikai funkció. A másodlagos eredmények közé tartoznak a fizikai teljesítménytesztek, a fájdalom és az általános egészségi állapot. Harmadlagos eredmény a munkába/szolgálatba való visszatérés.
2. specifikus cél Meghatározni, hogy a fájdalom katasztrofális hatásának, a mozgástól való félelemnek és az önhatékonyságnak a közbenső eredményeiben bekövetkezett változások 6 hónapos korban összefüggésben állnak-e a kórházi elbocsátás után 12 hónappal az eredmények javulásával.
3. specifikus cél Annak meghatározása, hogy a betegek alcsoportjai nagyobb valószínűséggel részesülnek-e a CBPT programból.
4. specifikus cél A CBPT oktatáshoz viszonyított értékének vizsgálata Markov-döntési elemzés segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 20742
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 78229
- The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78434
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- Az alsó végtagok vagy a medence/acetabulum legalább egy akut ortopédiai sérülésében szenvedő betegek (meghatározás a beiratkozáskor rendelkezésre álló információk alapján).
- Mérsékelt vagy nagy energiájú erőből eredő sérülés (pl. gépjármű- vagy motorbaleset, 10 láb feletti esés, fegyverlövés, tompa trauma)
- Olyan betegek, akik egy vagy több akut ortopédiai sérülés miatt operatív rögzítést kapnak egy részt vevő kórházban. A betegeket az elsődleges sérülés idején kell toborozni, nem pedig a revízió vagy a szövődményes műtét idején
- Pszichoszociális kockázati tényezők jelenléte a rossz eredményekhez (amely 30-nál nagyobb pontszám a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) vagy 39-es vagy annál nagyobb pontszám a Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), vagy egyenlő vagy annál kisebb pontszám 40 a Fájdalom Self Hatékonysági Skála (PSES)). Ezeket a kockázati tényezőket a kórházi elbocsátás után 2 és 8 hét között azonosítják.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Azok a betegek, akik a kórházból való kibocsátást követő 12 héten belül nem tudják elkezdeni a programot többszöri visszafogadás, rehabilitációs intézménybe történő felvétel vagy egyéb enyhítő körülmény miatt
- Mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek, amint azt intracranialis vérzés igazolja a felvételkor CT. Ha nem végeztek CT-t, feltételezhető, hogy a betegnek nincs közepes vagy súlyos TBI-je
- A felső vagy alsó végtag nagy amputációja (nagylábujj, hüvelykujj, vagy a csukló vagy a boka közelében) szenvedő betegek
- Betegek, akiknek törvényesen felhatalmazott képviselőre van szükségük (ahogyan nem tud válaszolni a „Hozzájárulás értékelése” kérdésekre)
- Nem járóbetegek a sérülés előtt vagy a kapcsolódó gerincvelő-sérülés miatt
- Demencia vagy Alzheimer-kór anamnézisében az orvosi feljegyzés vagy a beteg önbevallása alapján
- Neurológiai rendellenesség, betegség vagy esemény anamnézisében, amely korábbi kognitív és/vagy fizikai károsodást eredményezett, például korábbi TBI vagy stroke az orvosi feljegyzés vagy a beteg önbevallása alapján
- Skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség jelenléte az orvosi feljegyzés vagy a beteg önbevallása alapján
- Jelenlegi alkohol- és/vagy kábítószer-függőség kórlap vagy beteg önbevallása alapján
- Súlyos problémák várhatók a nyomon követés fenntartásával (pl. bebörtönzött vagy hajléktalan betegek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBPT kezelés
A CBPT beavatkozás egy beteg-orientált kognitív-viselkedési önmenedzselési programot kínál a fizikai funkciók javítására és a fájdalom csökkentésére a katasztrofális fájdalom és a mozgástól való félelem, valamint az önhatékonyság növelése révén.
A program hat heti telefonos ülésből áll, képzett fizikoterapeutával.
A foglalkozások bemutatják a kezelés bevezetését és indoklását az olyan technikák mellett, mint a mélylégzés, fokozatos tevékenységterv és célmeghatározás, figyelemelterelő technikák, automatikus gondolatok, önkijelentések megküzdése, jelenlét, valamint a visszaesés megelőzése és a tünetkezelési tervek.
A 6. hét végén a betegek személyre szabott gyógyulási terveket készítenek kiválasztott stratégiákkal és a gyakorlatok gyakoriságának részleteivel.
|
A CBPT program a páciens-orientált kognitív-viselkedési önmenedzselési megközelítésre összpontosít, hogy javítsa a fizikai funkciókat és csökkentse a fájdalmat, a katasztrofális fájdalom és a mozgástól való félelem csökkentése, valamint az önhatékonyság növelése révén.
|
|
Placebo Comparator: Oktatás Kezelés
Az oktatási program a műtét utáni felépülést biztosítja, és olyan oktatáson alapul, amelyet általában egy kezelőorvos vagy egy gyógytornász nyújtana járóbeteg-körülmények között.
Az oktatási program a CBPT-kezeléshez illeszkedik az ülések gyakorisága és a tanulmányi terapeutával való kapcsolattartás tekintetében.
A terapeuta hetente felhívja a kapcsolatot a pácienssel, és bátorítja őt a kézikönyv elolvasására.
A kézikönyvek oktatási információkat tartalmaznak a sérülési mintákról és tünetekről, a stresszről és a felépülésről, a fizikoterápia előnyeiről és a napi testmozgás fontosságáról, valamint a gyógyulás elősegítésének módjairól.
Az alváshigiéniával, az energiagazdálkodással, az egészséges táplálkozással és a jövőbeli sérülések megelőzésével kapcsolatos oktatást is biztosítanak.
|
Az oktatási kontroll kart kapó résztvevők placebo-beavatkozást kapnak, hogy a beavatkozó figyelmét felhívják a kontrollra.
Szabványosított oktatási anyagokat kapnak az ortopédiai traumából való felépülésről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció – saját bevallása szerinti képesség a tevékenységek elvégzésére
Időkeret: 12 hónap
|
Fizikai funkció, amelyet a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS)/fizikai funkció (rövid formátum) tartományon keresztül mérnek annak felmérésére, hogy egy személy képes-e a készségek kombinációját igénylő tevékenységek végzésére, gyakran társadalmi kontextusban.
Ez az eszköz öt válaszlehetőséget tartalmaz, amelyek értéke egytől ötig terjed minden kérdésre.
A teljes nyers pontszám az egyes kérdésekre adott válaszok értékeinek összege. A lehetséges legmagasabb nyers pontszám 40, ami a rosszabb eredményt jelenti.
A lehető legalacsonyabb pontszám a 8, és ez jelenti a jobb eredményt.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkciók – egyensúly és mozgékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyensúly és a mozgékonyság a Négy négyzetlépcsős teszten keresztül mérhető.
Minden személy teljesítménye alapján időpontszámot kap.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
12 hónap
|
|
Fizikai funkció – mobilitás és erő
Időkeret: 12 hónap
|
A mobilitást és a teljesítményt az Időzített lépcsőzési teszttel mérik.
Minden személy teljesítménye alapján időpontszámot kap.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
12 hónap
|
|
Fizikai funkciók – Lábak ereje, állóképesség és mobilitás
Időkeret: 12 hónap
|
A lábak ereje, állóképessége és mobilitása ötször mérve az ülve felállva
|
12 hónap
|
|
Fizikai funkció – járási sebesség
Időkeret: 12 hónap
|
A járási sebesség 10 méteres gyaloglás teszttel mérve.
Minden személy kap időpontszámot
|
12 hónap
|
|
Fájdalom_ önmaga jelentette
Időkeret: 12 hónap
|
A beteg által jelentett eredménymérési információs rendszeren (PROMIS) keresztül mért fájdalom/Fájdalomintenzitás (rövid forma) tartomány a kórházi elbocsátást követő 12 hónapban.
Ez az eszköz öt válaszlehetőséget tartalmaz, amelyek értéke egytől ötig terjed minden kérdésre.
A nyers összpontszám az egyes kérdésekre adott válasz értékeinek összege. A lehetséges legmagasabb nyers pontszám 15, ami a rosszabb eredményt jelenti.
A lehető legalacsonyabb pontszám a 3, és ez jelenti a jobb eredményt.
|
12 hónap
|
|
Általános egészség
Időkeret: 12 hónap
|
Általános egészség, amelyet a RAND 12 tétel-egészségügyi felmérés (VR-12)/ általános egészségügyi területen mérnek a kórházi mentesítés után 12 hónapon át.
Ennek a műszernek öt válasz opciója van, minden kérdésre egy -öt értékben.
A teljes nyers pontszám az egyes kérdésekre adott válaszok értékeinek összege.
A lehető legmagasabb nyers pontszám 60, ami a jobb eredményt képviseli.
A lehető legalacsonyabb pontszám 12, és ez a rosszabb eredményt képviseli.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatérés a munkába/szolgálatba
Időkeret: 6 hónap
|
Az elbocsátás után 6 hónappal a munkába/szolgálatba való visszatérés arányán mérve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin Swygert, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Katherine Frey, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-16-2-0060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .