Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af restitution efter ortopædisk traume: kognitiv adfærdsbaseret fysioterapi (CBPT) (CBPT)

24. marts 2023 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium
Målet med CBPT-studiet er at bestemme effektiviteten af ​​CBPT-programmet til at forbedre resultaterne hos servicemedlemmer og civile, der er i risiko for dårlige resultater efter traumatisk skade i nedre ekstremiteter. Det primære resultat er fysisk funktion målt gennem et patientrapporteret spørgeskema og fysiske præstationstests. Sekundære resultater omfatter smerte og generel sundhed. Tertiært resultat er tilbagevenden til arbejde/tjeneste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter ekstremitetsskade anses henvisning (og direkte adgang) til fysioterapi (PT) som standardbehandling. Og mens PT-strategier almindeligvis er funktionsnedsættelsesfokuserede, erkender klinikere på tværs af flere subspecialiteter af fysioterapi vigtigheden af ​​at adressere smerte og smerterelaterede psykosociale faktorer som stærke forudsigere for kroniske smerter såvel som langvarige fysiske og psykiske handicap.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) interventioner har dokumenteret positiv indflydelse på psykosociale faktorer hos patienter med kroniske smerter. CBT-baserede selvledelsesprogrammer har også vist forbedringer i patientresultater og vedtagelsen af ​​en fysisk aktiv livsstil, såvel som forbedring i frygt-undgåelse overbevisninger og selveffektivitet, i forskellige populationer med kroniske lidelser. Disse evidensbaserede CBT- og selvledelsesstrategier danner grundlaget for undersøgelsesinterventionen.

Det foreslåede projekt vil gennemføre et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​CBPT-programmet hos patienter med risiko for dårlige resultater efter traumatisk skade i nedre ekstremiteter. Den centrale hypotese er, at levering af CBPT af fysioterapeuter over telefonen vil forbedre resultaterne gennem reduktion af smertekatastrofer og frygt for bevægelse og forbedring af smertens selveffektivitet. Efterforskerne foreslår en stor, streng evaluering af CBPT-programmet til patienter med traumer i underekstremiteterne med det mål at engagere civile og servicemedlemmer i deres egen pleje og forbedre smerte og funktionelle resultater.

Specifikt mål 1 At bestemme effektiviteten af ​​CBPT-programmet til at forbedre resultaterne hos servicemedlemmer og civile, der er i risiko for dårlige resultater efter traumatisk skade i nedre ekstremiteter. Primært resultat er fysisk funktion målt gennem et patientrapporteret spørgeskema. Sekundære resultater omfatter fysiske præstationstests, smerter og generel sundhed. Tertiært resultat er tilbagevenden til arbejde/tjeneste.

Specifikt mål 2 At bestemme, om ændringer i de mellemliggende resultater af smertekatastrofer, frygt for bevægelse og selveffektivitet efter 6 måneder er forbundet med forbedringer i resultater 12 måneder efter hospitalsudskrivning.

Specifikt mål 3 At bestemme, om undergrupper af patienter er mere tilbøjelige til at drage fordel af CBPT-programmet.

Specifikt mål 4 At undersøge værdien af ​​CBPT i forhold til uddannelse ved hjælp af Markov beslutningsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

633

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78434
        • San Antonio Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 år inklusive
  2. Patienter med mindst én akut ortopædisk skade på underekstremiteter eller bækken/acetabulum (bestemmelse baseret på information tilgængelig på tidspunktet for indskrivning).
  3. Skade som følge af en moderat til høj energikraft (f.eks. motorkøretøj eller motorcykelulykke, fald > 10 fod, pistolskud, stump traume)
  4. Patienter, der modtager operativ fiksering for en eller flere akutte ortopædiske skader på et deltagende hospital. Patienter bør rekrutteres på tidspunktet for primær skade, ikke revision eller komplikationskirurgi
  5. Tilstedeværelse af psykosociale risikofaktorer for dårlige resultater (defineret som en score større end 30 på Pain Catastrophizing Scale (PCS) eller en score lig med eller større end 39 på Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) eller en score lig med eller mindre end 40 på Pain Self Efficacy Scale (PSES)). Disse risikofaktorer vil blive identificeret mellem 2 og 8 uger efter hospitalsudskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Patienter, der ikke er i stand til at starte programmet inden for 12 uger efter udskrivelse fra hospitalet på grund af genindlæggelse, indlæggelse på et rehabiliteringscenter eller andre formildende omstændigheder
  3. Patienter med moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI), som påvist ved intrakraniel blødning til stede ved indlæggelses-CT. Hvis der ikke blev udført CT, antog patienten ikke at have moderat eller svær TBI
  4. Patienter med større amputationer af de øvre eller nedre ekstremiteter (stortå, tommelfinger eller proksimalt i forhold til håndleddet eller anklen)
  5. Patienter, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant (som defineret ved manglende evne til at besvare spørgsmålene "Evaluering af giv samtykke")
  6. Patienter ikke-ambulatorisk før-skade eller på grund af en associeret rygmarvsskade
  7. Anamnese med demens eller Alzheimers sygdom baseret på journal eller patientens egenrapport
  8. Anamnese med neurologisk lidelse, sygdom eller hændelse, der resulterer i tidligere kognitiv og/eller fysisk svækkelse, såsom tidligere TBI eller slagtilfælde baseret på journal eller patientens selvrapport
  9. Tilstedeværelse af skizofreni eller anden psykotisk lidelse baseret på journal eller patientens egenrapport
  10. Aktuelt alkohol- og/eller stofmisbrug baseret på journal eller patientens egenrapport
  11. Alvorlige problemer med at opretholde forventet opfølgning (f.eks. patienter, der er fængslet eller hjemløse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBPT behandling
CBPT-interventionen leverer et patientorienteret kognitiv adfærdsmæssigt selvledelsesprogram for at forbedre fysisk funktion og reducere smerte gennem reduktion af smertekatastrofer og frygt for bevægelse og øget selveffektivitet. Programmet består af seks ugentlige telefonsamtaler med en uddannet fysioterapeut. Sessioner dækker en introduktion og begrundelse for behandlingen ud over teknikker som dyb vejrtrækning, gradueret aktivitetsplan og målsætning, distraktionsteknikker, automatiske tanker, håndtering af selvudsagn, at være nærværende og planer for tilbagefaldsforebyggelse og symptomhåndtering. I slutningen af ​​den 6. uge vil patienter opbygge individualiserede genopretningsplaner med udvalgte strategier og detaljer om hyppighed af praksis.
Andet: CBPT
CBPT-programmet fokuserer på en patientorienteret kognitiv adfærdsmæssig selvstyringstilgang til at forbedre fysisk funktion og reducere smerte gennem reduktion af smertekatastrofer og frygt for bevægelse og øget selveffektivitet.
Placebo komparator: Uddannelsesbehandling
Uddannelsesprogrammet giver en postoperativ restitution og er baseret på uddannelse, som typisk vil blive givet af en behandlende læge eller en fysioterapeut i ambulant regi. Uddannelsesprogrammet er afstemt med CBPT-behandlingen i forhold til sessionsfrekvens og kontakt med studieterapeuten. Terapeuten vil ringe ugentligt for at tjekke ind hos patienten og opfordre ham/hende til at læse manualen. Manualer indeholder pædagogisk information om skadesmønstre og symptomer, stress og restitution, fordelene ved fysioterapi og vigtigheden af ​​daglig træning og måder at fremme heling på. Der tilbydes også undervisning i søvnhygiejne, energistyring, sund kost og forebyggelse af fremtidige skader.
Andet: Uddannelsesbehandling
Deltagere, der modtager uddannelseskontrolarmen, modtager en placebo-intervention til kontrol til interventionistens opmærksomhed. De vil modtage standardiseret undervisningsmateriale om helbredelse fra ortopædiske traumer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion - selvrapporteret evne til at udføre aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk funktion målt gennem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)/ Fysisk funktion (kort form) domæne for at vurdere ens evne til at udføre aktiviteter, der kræver en kombination af færdigheder, ofte inden for en social kontekst. Dette instrument har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem for hvert spørgsmål. Den samlede råscore er summen af ​​værdierne af svaret for hvert spørgsmål. Den højest mulige råscore er 40, hvilket repræsenterer det dårligste resultat. Den lavest mulige score er 8, og den repræsenterer det bedre resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almen sundhed
Tidsramme: 12 måneder
Generel sundhed målt gennem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)/ General Health Domain 12 måneder efter hospitalsudskrivning. Dette instrument har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem for hvert spørgsmål. Den samlede råscore er summen af ​​værdierne af svaret for hvert spørgsmål. Den højest mulige råscore er 50, hvilket repræsenterer det bedre resultat. Den lavest mulige score er 10, og den repræsenterer det dårligste resultat.
12 måneder
Fysisk funktion - Balance og smidighed
Tidsramme: 12 måneder
Balance og smidighed målt gennem Four Square Step-testen. Hver enkelt vil have tidsscore baseret på præstation. Højere score repræsenterer dårligere resultater.
12 måneder
Fysisk funktion- Mobilitet og magt
Tidsramme: 12 måneder
Mobilitet og kraft målt gennem Timed Stair Ascent-testen. Hver enkelt vil have tidsscore baseret på præstation. Højere score repræsenterer dårligere resultater.
12 måneder
Fysisk funktion - benstyrke, udholdenhed og mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
Benstyrke, udholdenhed og mobilitet målt gennem Sit to Stand fem gange
12 måneder
Fysisk funktion- Ganghastighed
Tidsramme: 12 måneder
Ganghastighed målt gennem 10-meters gangtest. Hver enkelt vil have tidsscore
12 måneder
Smerte_ selvrapporteret
Tidsramme: 12 måneder
Smerte målt gennem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)/ Smerteintensitet (kort form) Domæne 12 måneder efter hospitalsudskrivning. Dette værktøj har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem for hvert spørgsmål. Den samlede råscore er summen af ​​værdierne af svaret for hvert spørgsmål. Den højest mulige råscore er 15, hvilket repræsenterer det dårligste resultat. Den lavest mulige score er 3, og den repræsenterer det bedre resultat.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbage til arbejde/tjeneste
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved tilbagevenden til arbejde/tjeneste 6 måneder efter afskedigelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Swygert, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Katherine Frey, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-16-2-0060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre ekstremitetsskade

Kliniske forsøg med CBPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner